Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3938577 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
23. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3938577 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von LY3938577 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (Teil A) und mehreren Dosen von LY3938577 bei Teilnehmern mit T2DM (Teil B) zu bewerten.
Die Studie dauert etwa 6 Wochen für Teil A und etwa 10 Wochen für Teil B.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Labcorp CRU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind (Teil A)
- Teilnehmer mit T2DM, bei denen die Diagnose mehr als ein Jahr vor der Einschreibung gestellt wurde (Teil A und Teil B)
- Sie müssen einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis weniger als oder gleich (<=) 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) für gesunde Teilnehmer und 18,5 bis 40 kg/m² für T2DM-Teilnehmer haben.
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder eine schwere Neuropathie
- Wurden innerhalb der letzten 3 Monate mit Sulfonylharnstoff, Thiazolidindion, Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonist oder Insulin behandelt
- Sie haben in den letzten 3 Monaten eine chronische systemische Glukokortikoidtherapie erhalten
- Sie sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit medizinischer Forschung beteiligt oder haben in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC.
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SC verabreicht.
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Experimental: LY3938577 (Teil A)
LY3938577 wird subkutan (SC) verabreicht.
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SC verabreicht.
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Aktiver Komparator: Insulin degludec (Teil A)
Insulin degludec wurde subkutan verabreicht.
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SC verabreicht.
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Experimental: LY3938577 (Teil B)
LY3938577 verabreicht SC.
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SC verabreicht.
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Aktiver Komparator: Insulin degludec (Teil B)
Insulin degludec wurde subkutan verabreicht.
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SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Tage
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Eine Zusammenfassung von UE, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
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Ausgangswert bis zu 16 Tage
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 44 Tage
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Eine Zusammenfassung von UE, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
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Baseline bis zu 44 Tage
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Teil A: Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Tage
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Ausgangswert bis zu 16 Tage
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Teil B: Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis zu 44 Tage
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Baseline bis zu 44 Tage
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Tage
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Ausgangswert bis zu 16 Tage
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 44 Tage
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Baseline bis zu 44 Tage
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Tage
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Ausgangswert bis zu 16 Tage
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 44 Tage
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Baseline bis zu 44 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A und Teil B: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 16 Tage vordosieren und Teil B: Bis zu 44 Tage vordosieren
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Teil A: Bis zu 16 Tage vordosieren und Teil B: Bis zu 44 Tage vordosieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18779
- J4P-MC-IYAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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