一项研究 LY3938577 在健康参与者和 2 型糖尿病参与者中的安全性和耐受性的研究
2024年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company
一项单次和多次递增剂量 1 期研究，旨在评估 LY3938577 在健康参与者和 2 型糖尿病参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估单剂量 LY3938577 在健康受试者和 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中的安全性和耐受性（A 部分）和多剂量 LY3938577 在 T2DM 受试者中的安全性和耐受性（B 部分）。
A 部分的研究将持续约 6 周，B 部分的研究将持续约 10 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- CenExel ACT
-
首席研究员：
- Amina Haggag
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- Qps-Mra, Llc
-
首席研究员：
- Sandra Pagnussat
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- 招聘中
- Labcorp Cru
-
首席研究员：
- Gene Voskuhl
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Endeavor Clinical Trials
-
首席研究员：
- Nitendra Agarwal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定身体健康的男性和女性参与者（A 部分）
- 入组前一年以上诊断出 T2DM 的参与者（A 部分和 B 部分）
- 健康参与者的体重指数在 18.5 至小于或等于 (<=) 32 公斤/平方米 (kg/m²) 的范围内，T2DM 参与者的体重指数在 18.5 至 40 kg/m² 的范围内。
- 非生育潜力的男性或女性参与者
排除标准：
- 患有增殖性视网膜病或黄斑病和/或严重神经病
- 过去 3 个月内曾接受过磺酰脲类、噻唑烷二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽-1 受体激动剂或胰岛素治疗
- 过去 3 个月内接受过慢性全身性糖皮质激素治疗
- 目前正在参加另一项涉及医学研究的临床研究试验，或在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
SC 给予安慰剂。
|
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3938577（A部分）
LY3938577 皮下注射（SC）。
|
管理SC。
|
|
有源比较器：德谷胰岛素（A 部分）
皮下注射德谷胰岛素。
|
管理SC。
|
|
实验性的：LY3938577（乙部分）
LY3938577 皮下注射。
|
管理SC。
|
|
有源比较器：德谷胰岛素（B 部分）
皮下注射德谷胰岛素。
|
管理SC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 部分：出现一项或多项不良事件 (AE) 和研究者认为与研究药物给药相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 16 天
|
AE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告。
|
基线长达 16 天
|
|
B 部分：出现一项或多项不良事件 (AE) 和研究者认为与研究药物给药相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 44 天
|
AE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告。
|
基线长达 44 天
|
|
A 部分：低血糖发生率
大体时间：基线长达 16 天
|
基线长达 16 天
|
|
|
B 部分：低血糖发生率
大体时间：基线长达 44 天
|
基线长达 44 天
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|
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A 部分：生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线长达 16 天
|
基线长达 16 天
|
|
|
B 部分：生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线长达 44 天
|
基线长达 44 天
|
|
|
A 部分：安全实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：基线长达 16 天
|
基线长达 16 天
|
|
|
B 部分：安全实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：基线长达 44 天
|
基线长达 44 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分和 B 部分：药代动力学 (PK)：浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：A 部分：给药前长达 16 天，B 部分：给药前长达 44 天
|
A 部分：给药前长达 16 天，B 部分：给药前长达 44 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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