Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji LY3938577 u zdrowych uczestników i uczestników chorych na cukrzycę typu 2
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3938577 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki LY3938577 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) (Część A) oraz wielokrotnych dawek LY3938577 u uczestników z T2DM (Część B).
Badanie będzie trwało odpowiednio około 6 tygodni w przypadku Części A i około 10 tygodni w przypadku Części B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Labcorp CRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy na podstawie oceny lekarskiej są całkowicie zdrowi (Część A)
- Uczestnicy, u których T2DM zdiagnozowano wcześniej niż 1 rok przed włączeniem (Część A i Część B)
- Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do mniej niż lub równy (<=) 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) dla zdrowych uczestników i od 18,5 do 40 kg/m² dla uczestników T2DM.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej niebędący w stanie rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Występuje retinopatia proliferacyjna lub makulopatia i/lub ciężka neuropatia
- Byłeś leczony pochodną sulfonylomocznika, tiazolidynodionem, inhibitorem alfa-glukozydazy, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 lub insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali przewlekłą ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami
- Obecnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badania medyczne lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyłeś w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3938577 (Część A)
LY3938577 podawany podskórnie (SC).
|
Zarządzał SC.
|
|
Aktywny komparator: Insulina degludec (Część A)
Insulina degludec podawana podskórnie.
|
Zarządzał SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3938577 (Część B)
LY3938577 podano SC.
|
Zarządzał SC.
|
|
Aktywny komparator: Insulina degludec (Część B)
Insulina degludec podawana podskórnie.
|
Zarządzał SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), uznane przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 dni
|
Podsumowanie działań niepożądanych, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość podstawowa do 16 dni
|
|
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), uznane przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 44 dni
|
Podsumowanie działań niepożądanych, SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość podstawowa do 44 dni
|
|
Część A: Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 dni
|
Wartość podstawowa do 16 dni
|
|
|
Część B: Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 44 dni
|
Wartość podstawowa do 44 dni
|
|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 dni
|
Wartość podstawowa do 16 dni
|
|
|
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 44 dni
|
Wartość podstawowa do 44 dni
|
|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 dni
|
Wartość podstawowa do 16 dni
|
|
|
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 44 dni
|
Wartość podstawowa do 44 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i Część B: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Część A: Dawka wstępna do 16 dni i Część B: Dawka wstępna do 44 dni
|
Część A: Dawka wstępna do 16 dni i Część B: Dawka wstępna do 44 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18779
- J4P-MC-IYAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .