Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti LY3938577 u zdravých účastníků a účastníků s diabetes mellitus 2.
23. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 s jednou a vícenásobně stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3938577 u zdravých účastníků a účastníků s diabetes mellitus 2.
Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky LY3938577 u zdravých účastníků a účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (část A) a více dávek LY3938577 u účastníků s T2DM (část B).
Studie bude trvat přibližně 6 týdnů pro část A a přibližně 10 týdnů pro část B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Labcorp CRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení (část A)
- Účastníci s T2DM diagnostikovaným více než 1 rok před zápisem (část A a část B)
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až méně než nebo rovný (<=) 32 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²) u zdravých účastníků a 18,5 až 40 kg/m² u účastníků T2DM.
- Mužští nebo ženský účastníci s potenciálem neplodit děti
Kritéria vyloučení:
- Máte proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii
- byli v předchozích 3 měsících léčeni sulfonylmočovinou, thiazolidindionem, inhibitorem alfa-glukosidázy, agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 nebo inzulínem
- Během posledních 3 měsíců dostávali chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy
- Jste v současné době zařazeni do jiné klinické studie zahrnující lékařský výzkum nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3938577 (část A)
LY3938577 podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin degludek (část A)
Inzulin degludec podávaný SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3938577 (část B)
LY3938577 podávaný SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin degludek (část B)
Inzulin degludec podávaný SC.
|
Spravováno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Základní stav až 16 dní
|
Souhrn AE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav až 16 dní
|
|
Část B: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studovaného léku
Časové okno: Základní stav až 44 dní
|
Souhrn AE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav až 44 dní
|
|
Část A: Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Základní stav až 16 dní
|
Základní stav až 16 dní
|
|
|
Část B: Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Základní stav až 44 dní
|
Základní stav až 44 dní
|
|
|
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 16 dní
|
Základní stav až 16 dní
|
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 44 dní
|
Základní stav až 44 dní
|
|
|
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami bezpečnostních laboratorních parametrů
Časové okno: Základní stav až 16 dní
|
Základní stav až 16 dní
|
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami bezpečnostních laboratorních parametrů
Časové okno: Základní stav až 44 dní
|
Základní stav až 44 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a část B: Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Část A: Předdávkování až 16 dní a Část B: Předdávkování až 44 dní
|
Část A: Předdávkování až 16 dní a Část B: Předdávkování až 44 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18779
- J4P-MC-IYAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .