에센셜 오일 함유 구강청정제 사용에 따른 타액 흐름 및 수소(pH)의 가능성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 기관 직원의 평가를 기반으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항(지침에 따라 할당된 연구 제품을 사용하려는 의지, 예정된 방문 날짜의 가용성 및 임상 시험 완료 가능성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
• 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거
• 현지 언어를 읽고 이해할 수 있는 분(참가자는 문서를 읽을 수 있는 분)
• 적절한 구강 위생[즉, 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음]
• 18세 이상의 성인, 일반 치과 제품이나 화장품에 대한 알려진 알레르기가 없고 전신 및 구강 건강이 양호함
• 코로나19 예방접종을 완료했다는 증거(60세 이상 성인)
• 임신 소변 검사 음성(가임기 여성에 한함)
• 가임기 여성은 1차 방문 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 임상 시험에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임상 시험을 계속하려면 휴식 중인 기준선의 자극되지 않은 타액 샘플이 0.3mL/분 이상이어야 합니다.
• 채점 가능한 안면 및 설측 표면을 갖춘 최소 20개의 자연 치아. 심하게 우식이 있고, 광범위하게 복원되었으며, 교정적으로 밴드가 붙어 있고, 지대주가 있고, 심한 일반화된 치경부 및/또는 법랑질 마모가 있는 치아 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
• 육안 검사와 조사자의 재량에 따라 플라크 유발 치은염을 제외하고 심각한 구강 연조직 병리가 없음
• 임상 검사 및 치과 검사관의 재량에 근거한 진행성 치주염의 부재
• 고정성 또는 탈착식 치열교정 장치 또는 탈착식 부분 의치가 없는 경우

제외 기준:

• 치약, 구강 청결제, 적색 식품 염료와 같은 구강 위생 제품 사용 후 민감성 또는 알레르기 의심을 포함한 심각한 부작용의 병력
• 1차 방문 전 4주 이내의 치과 예방
• 침습적 치과 시술 전 예방적 항생제 보장이 필요한 질병의 병력
• 임상시험 기간 동안 또는 1차 방문 시 기준 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법, 페니토인 나트륨 또는 디페닐히단토인, 사이클로스포린 A, 면역자극제/면역조절제의 사용. 특정 항염증제(이부프로펜, 아스피린)의 간헐적인 사용 ); 경구용 스테로이드와 칼슘 채널 차단제는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 1차 방문 전 4주 이내에 트리클로산, 에센셜 오일, 세틸피리디늄 클로라이드(CPC), CPC가 포함된 불화나트륨, 불화주석, 아연 또는 클로르헥시딘 디글루코네이트 함유 구강청정제 및 치약과 같은 화학요법 항플라그/항치은염 제품 사용
• 연구용 제품 및/또는 제품 성분(또는 제품의 기타 성분), 특히 신나밀 알코올, 벤질 알코올, 시트랄, 시트로넬롤, 리나룰 및 리모넨에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 심각한 부작용 이력
• 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인해 임상 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있음)
• 코담배, 씹는 담배, 베이핑 및 전자 담배 사용을 포함하여 스스로 보고한 무연 담배 사용자
• 파트너가 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성
• 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편제)
• 암, 만성 신장 질환, COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 고형 장기 이식으로 인한 면역 저하 상태(면역 체계 약화), 심각한 심장 질환(예: 심부전, 관상동맥질환 또는 심근병증) 겸상적혈구질환, 연구자 재량에 따른 제2형 당뇨병
• 1차 방문 후 30일 이내에 임상시험에 참여
• 측두하악관절 기능장애/장애 진단됨
• 브럭싱 기구, 치아교정 장치, 유지 장치를 착용한 참가자
• 이전에 선별검사를 받았지만 부적격하거나 임상시험용 제품을 받기 위해 무작위로 배정된 참가자
• 본 임상 시험 수행에 직간접적으로 관련된 사람(예: 수석 시험자, 부시험자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson 자회사 직원, Johnson & Johnson 계약자 및 각 가족)
• 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이번 임상시험에