Tutkimus syljenerityksen ja vedyn (pH) potentiaalin tutkimiseksi eteeristä öljyä sisältävien suuvesien käytön jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
• Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa osallistujalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
• Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (osallistuja osaa lukea asiakirjoja)
• Riittävä suuhygienia [eli (eli), harjaa hampaat päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä]
• Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joiden yleinen ja suun terveys on hyvä ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikalle
• Todisteet täysin rokottamisesta COVID-19:tä vastaan ​​(60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset)
• Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
• Lepotilassa olevan stimuloimattoman sylkinäytteen on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 ml/min, jotta kliinisessä tutkimuksessa voidaan jatkaa
• Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, ortodonttisesti sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
• Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
• Pitkälle edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
• Kiinteän tai irrotettavan oikomislaitteen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuvesien ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
• Hammasprofylaksia neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1
• Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
• Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoidon, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, siklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö kliinisen tutkimuksen aikana tai kuukauden aikana ennen perustutkimusta käynnillä 1. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, aspiriini) ajoittainen käyttö ); suun kautta otettavat steroidit ja kalsiumkanavasalpaajat ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan
• Kemoterapeuttisten plakkia ja ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin (CPC), natriumfluoridin ja CPC:n, tinafluoridia, sinkkiä tai klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävien suuvesien ja hammastahnojen käyttö neljän viikon aikana ennen Visitiä
• Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen ainesosille (tai muille tuotteiden aineosille), erityisesti kaneleille, bentsyylialkoholille, sitraalille, sitronellolille, linaloolille ja limoneenille
• Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaan)
• Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja e-savukkeen käyttö
• Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
• Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
• Merkittävä lääketieteellinen tai suun sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) Sirppisolutauti, tyypin 2 diabetes mellitus tutkijan harkinnan mukaan
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1
• Diagnosoitu temporo-leukanivelen toimintahäiriö/häiriö
• Osallistujat, jotka käyttävät bruksauslaitteita, hampaiden tasauslaitteita, kiinnittimiä
• Osallistujat, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
• Osallistujat, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti tämän kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuviin henkilöihin (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu toimipaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan. tähän kliiniseen tutkimukseen