Исследование по изучению слюноотделения и потенциала водорода (pH) после использования средств для полоскания рта, содержащих эфирные масла

Критерии включения:

• Способен понимать и соблюдать требования и ограничения клинического исследования (включая готовность использовать назначенные исследуемые продукты в соответствии с инструкциями, доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического исследования) на основании оценки персонала исследовательского центра.
• Доказательства наличия лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Способен читать и понимать местный язык (участник способен читать документы)
• Соблюдать надлежащую гигиену полости рта [т. е. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков пренебрежения полостью рта]
• Взрослые в возрасте 18 лет и старше, с хорошим общим здоровьем и здоровьем полости рта, без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
• Доказательства полной вакцинации от COVID-19 (взрослые 60 лет и старше)
• Отрицательные анализы мочи на беременность (только женщины детородного возраста)
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в клиническом исследовании.
• Для продолжения клинического исследования исходный уровень нестимулированной слюны в состоянии покоя должен быть равен или превышать 0,3 мл/мин.
• Минимум 20 естественных зубов с проверяемыми лицевыми и язычными поверхностями. Зубы с выраженным кариесом, обширно восстановленные, ортодонтически закрепленные, абатменты, с тяжелой генерализованной ссадиной шейки матки и/или эмали, а также третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
• Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя.
• Отсутствие запущенного пародонтита на основании клинического обследования и по усмотрению стоматолога.
• Отсутствие несъемных или съемных ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов.

Критерий исключения:

• Значительные побочные эффекты в анамнезе, включая повышенную чувствительность или подозрение на аллергию, после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты, жидкости для полоскания рта и красный пищевой краситель.
• Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до визита 1.
• История заболеваний, требующих профилактического приема антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
• Использование антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии, фенитоина натрия или дифенилгидантоина, циклоспорина А, иммуностимуляторов/иммуномодуляторов во время клинического исследования или в течение одного месяца до базового обследования на первом визите. Периодическое применение некоторых противовоспалительных препаратов (ибупрофен, аспирин). ); пероральные стероиды и блокаторы кальциевых каналов допустимы по усмотрению исследователя.
• Использование химиотерапевтических средств против зубного налета/гингивита, таких как триклозан, эфирные масла, хлорид цетилпиридиния (CPC), фторид натрия с CPC, фторид олова, диглюконат цинка или хлоргексидина, содержащие жидкости для полоскания рта и зубные пасты, в течение четырех недель до визита 1.
• Известная аллергия, чувствительность или значительные побочные эффекты в анамнезе к любому из исследуемых продуктов и/или ингредиентов продукта (или других ингредиентов продуктов), в частности циннамилового спирта, бензилового спирта, цитраля, цитронеллола, линалоола и лимонена.
• Самооценка беременности или лактации (этот критерий обусловлен изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов клинических исследований)
• Потребители бездымного табака, включая нюхательный, жевательный табак, вейпинг и электронные сигареты, по самооценке
• Мужчины, имеющие беременную партнершу или партнершу, которая в настоящее время пытается забеременеть.
• Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетаминами, бензодиазепинами, кокаином, марихуаной, опиатами)
• Серьезные заболевания или заболевания полости рта, которые могут помешать участию участника в клиническом исследовании, включая рак, хроническую болезнь почек, ХОБЛ (хроническую обструктивную болезнь легких), состояние ослабленного иммунитета (ослабленная иммунная система) в результате трансплантации твердых органов, серьезные заболевания сердца (например, сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или кардиомиопатии) серповидно-клеточной анемии, сахарного диабета 2 типа по усмотрению исследователя
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
• Диагностированная дисфункция/расстройство височно-нижнечелюстного сустава
• Участники, которые носят устройства от бруксизма, каппы, ретейнеры.
• Участники, которые ранее прошли скрининг и не имели права на участие или были рандомизированы для получения исследуемого продукта.
• Участники, которые связаны с лицами, прямо или косвенно вовлеченными в проведение данного клинического исследования (т. е. главный исследователь, субисследователи, координаторы исследования, другой персонал объекта, сотрудники дочерних компаний Johnson & Johnson, подрядчики Johnson & Johnson и семьи каждого)
• Другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для участия в исследовании. в это клиническое исследование