Tanulmány a nyáláramlás és a hidrogén (pH) potenciáljának vizsgálatára illóolaj tartalmú szájvíz használata után

Bevételi kritériumok:

• A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a klinikai vizsgálat követelményeit és korlátozásait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek használati hajlandóságát az utasítások szerint, a rendelkezésre állást a tervezett látogatási időpontokban és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűségét)
• Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely megjelöli a résztvevőt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról
• Képes a helyi nyelv olvasására és megértésére (a résztvevő képes a dokumentumok olvasására)
• Megfelelő szájhigiénia [vagyis (azaz, naponta mosson fogat, és ne mutassa a száj elhanyagolásának jeleit)
• Felnőttek, 18 évesek és idősebbek, jó általános és szájhigiéniával, és nincs ismert allergia a kereskedelmi fogászati ​​termékekre vagy kozmetikumokra
• A COVID-19 elleni teljes beoltás bizonyítéka (60 éves és idősebb felnőttek)
• Negatív terhességi vizeletvizsgálat (csak fogamzóképes korú nőknél)
• A fogamzóképes nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a klinikai vizsgálatban való részvételük során.
• A nyugalmi, stimulálatlan nyálmintának legalább 0,3 ml/percnek kell lennie a klinikai vizsgálat folytatásához
• Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. Az erősen szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalaggal ellátott fogak, műcsonkok, súlyos általános nyaki és/vagy zománckopás, vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
• Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya, kivéve a plakk okozta ínygyulladást, vizuális vizsgálat alapján és a vizsgáló döntése alapján
• Előrehaladott parodontitis hiánya klinikai vizsgálat és a fogorvos mérlegelése alapján
• Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás hiánya

Kizárási kritériumok:

• Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájvizek és vörös ételfestékek használata után előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát
• Fogászati ​​profilaxis az 1. látogatást megelőző négy héten belül
• Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
• Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló terápia, fenitoin-nátrium vagy difenilhidantoin, ciklosporin A, immunstimulánsok/immunmodulátorok alkalmazása a klinikai vizsgálat során vagy az 1. viziten az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladásgátló gyógyszerek (ibuprofen, aszpirin) időszakos alkalmazása ); orális szteroidok és kalciumcsatorna-blokkolók a vizsgáló döntése szerint elfogadhatók
• Kemoterápiás plakk/fogínygyulladás elleni termékek, például triklozán, illóolajok, cetil-piridinium-klorid (CPC), nátrium-fluorid CPC-vel, ón-fluorid, cink vagy klórhexidin-diglükonát tartalmú szájvizek és fogkrémek használata a Visit előtti négy héten belül
• Ismert allergia vagy érzékenység, vagy jelentős káros hatások a kórtörténetben a vizsgált termékek bármelyikével és/vagy a termék összetevőivel (vagy a termékek egyéb összetevőivel), különösen a cinnamil-alkohollal, benzilalkohollal, citrallal, citronellol-lal, linalool-lal és limonénnel szemben.
• Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással összefüggő szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok eredményeinek értelmezését)
• Saját bevallása szerint füstmentes dohányhasználó, beleértve a tubák-, rágódohány-, füstölő- és e-cigarettahasználatot
• Férfiak terhes partnerrel vagy olyan partnerrel, aki éppen teherbe kíván esni
• Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (például amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok)
• Jelentős orvosi vagy szájüregi állapot, amely megzavarhatja a résztvevőt a klinikai vizsgálatban, beleértve a rák, krónikus vesebetegség, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), szilárd szervátültetés miatti immunhiányos állapot (gyengült immunrendszer), súlyos szívbetegségek (pl. mint szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák) Sarlósejtes betegség, 2-es típusú diabetes mellitus a vizsgáló döntése szerint
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül
• Diagnosztizált temporo-mandibularis ízületi diszfunkció/rendellenesség
• Azok a résztvevők, akik bruxing eszközöket, fogászati ​​illesztőket, rögzítőket viselnek
• Azok a résztvevők, akiket korábban átvizsgáltak, és akik nem voltak jogosultak vagy randomizáltak vizsgálati készítményt kapni
• Azok a résztvevők, akik kapcsolatban állnak azokkal a személyekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a klinikai vizsgálat lefolytatásában (azaz vezető kutató, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, egyéb helyszíni személyzet, a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottai, a Johnson & Johnson alvállalkozói és a mindegyik családja)
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a részvételre ebbe a klinikai vizsgálatba