Badanie mające na celu zbadanie wypływu śliny i potencjału wodoru (pH) po zastosowaniu płynów do płukania jamy ustnej zawierających olejki eteryczne

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań i ograniczeń badania klinicznego (w tym chęci użycia przypisanych produktów badania zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego
• Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
• Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (uczestnik potrafi czytać dokumenty)
• Odpowiednia higiena jamy ustnej [to znaczy codzienne mycie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej]
• Dorośli, w wieku 18 lat i starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamie ustnej, bez stwierdzonej alergii na dostępne w handlu produkty stomatologiczne lub kosmetyki
• Dowód pełnego zaszczepienia na Covid-19 (dorośli w wieku 60 lat i starsi)
• Negatywny wynik testu ciążowego moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu klinicznym
• Aby kontynuować badanie kliniczne, spoczynkowa wyjściowa, niestymulowana próbka śliny musi być równa lub większa niż 0,3 ml/min
• Minimum 20 naturalnych zębów z możliwością punktowania powierzchni twarzowej i językowej. Zęby z dużą próchnicą, gruntownie odbudowane, opaskowane ortodontycznie, filary, wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa, a także trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
• Brak znaczącej patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania badacza
• Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia stwierdza się na podstawie badania klinicznego i oceny lekarza dentysty
• Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych

Kryteria wyłączenia:

• Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzeń alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
• Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1
• Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
• Stosowanie antybiotyków, terapii przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, fenytoiny sodowej lub difenylohydantoiny, cyklosporyny A, immunostymulantów/immunomodulatorów podczas badania klinicznego lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem wyjściowym podczas wizyty 1. Sporadyczne stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, aspiryna ); doustne steroidy i blokery kanału wapniowego są dopuszczalne według uznania badacza
• Stosowanie chemioterapeutycznych produktów przeciw płytce nazębnej i zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy (CPC), fluorek sodu z CPC, fluorek cynawy, płyny do płukania ust i pasty do zębów zawierające cynk lub diglukonian chlorheksydyny w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1
• Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek badany produkt i/lub składniki produktu (lub inne składniki produktów), w szczególności alkohol cynamonowy, alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, linalool i limonen
• Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja (kryterium to wynika ze zmian w tkankach jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań klinicznych)
• Zgłoszone przez siebie osoby używające tytoniu bezdymnego, w tym tabaki, tytoniu do żucia, wapowania i używania e-papierosów
• Mężczyźni mający partnerkę w ciąży lub partnerkę, która obecnie stara się zajść w ciążę
• Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji (na przykład amfetaminy, benzodiazepin, kokainy, marihuany, opiatów)
• Istotny stan zdrowia lub jamy ustnej, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym, w tym nowotwór, przewlekła choroba nerek, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), stan obniżonej odporności (osłabienie układu odpornościowego) po przeszczepieniu narządu miąższowego, poważne choroby serca (takie jak jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 2, według uznania badacza
• Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1
• Zdiagnozowana dysfunkcja/zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego
• Uczestnicy noszący aparaty do bruksizmu, nakładki dentystyczne, elementy ustalające
• Uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt
• Uczestnicy powiązani z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie tego badania klinicznego (tj. główny badacz, podwykonawcy, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych Johnson & Johnson, kontrahenci Johnson & Johnson oraz rodziny każdego)
• Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do wjazdu do tego badania klinicznego