- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136455
En studie for å undersøke spyttstrøm og potensial for hydrogen (pH) etter bruk av munnvann som inneholder eteriske oljer
2. januar 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En randomisert klinisk studie for å undersøke spyttstrøm og pH etter bruk av munnvann som inneholder eteriske oljer
Formålet med denne studien er å evaluere mengden spytt som genereres og endringer i det orale potensialet for hydrogen (pH) etter en enkelt bruk av munnskyllinger som inneholder eterisk olje (EO) sammenlignet med en negativ kontroll.
Tre EO munnvannsformuleringer vil bli undersøkt i denne forbindelse, med den negative kontrollen som vann fra springen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til den kliniske utprøvingen (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen) basert på forskningsstedets vurdering
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
- Kunne lese og forstå det lokale språket (deltakeren er i stand til å lese dokumentene)
- Tilstrekkelig munnhygiene [det vil si (dvs.), pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt]
- Voksne, 18 år og eldre, i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk
- Bevis på å være fullstendig vaksinert for COVID-19 (voksne 60 år og eldre)
- Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
- Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og godta å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i den kliniske studien
- Ustimulert spyttprøve i hvile ved baseline må være lik eller større enn 0,3 ml/min for å fortsette i den kliniske studien
- Minimum 20 naturlige tenner med skårbare ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje molarer vil ikke inkluderes i tanntellingen
- Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn
- Fravær av avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse og skjønn av tannlege
- Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtakbare delproteser
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige bivirkninger, inkludert følsomhet eller mistenkte allergier, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnvann og rødt matfargestoff
- Tannprofylakse innen fire uker før besøk 1
- Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
- Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under den kliniske utprøvingen eller innen én måned før baseline-undersøkelsen ved besøk 1. Intermitterende bruk av visse antiinflammatoriske medisiner (ibuprofen, som ); orale steroider og kalsiumkanalblokkere er akseptable etter etterforskerens skjønn
- Bruk av kjemoterapeutiske anti-plakk/anti-gingivitt-produkter som triklosan, eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid (CPC), natriumfluorid med CPC, tinn(II)fluorid, sink eller klorheksidindiglukonat som inneholder munnvann og tannkrem innen de fire ukene før besøk 1
- Kjent allergi eller følsomhet eller historie med betydelige negative effekter på noen av undersøkelsesproduktet og/eller produktingrediensene (eller andre ingredienser i produktene), spesielt Cinnamyl Alcohol, Benzyl Alcohol, Citral, Citronellol, Linalool og Limonene
- Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av kliniske forsøksresultater)
- Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk
- Hanner med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid
- Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (for eksempel amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
- Betydelig medisinsk eller oral tilstand som kan forstyrre en deltakers deltakelse i den kliniske studien, inkludert kreft, kronisk nyresykdom, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) fra solid organtransplantasjon, alvorlige hjertesykdommer, (som f.eks. som hjertesvikt, koronararteriesykdom eller kardiomyopatier) Sigdcellesykdom, type 2 diabetes mellitus etter etterforskerens skjønn
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1
- Diagnostisert tempooro-mandibular ledd dysfunksjon/lidelse
- Deltakere som bruker bruksutstyr, tannjusteringsanordninger, holdere
- Deltakere som tidligere ble screenet og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt
- Deltakere som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne kliniske studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører av Johnson & Johnson og familier av hver)
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse inn i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: Børste / Listerine Clinical Solutions Tennstyrke
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 1 minutt med Listerine Clinical Solutions Teeth Strength munnvann.
|
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 1 minutt med Listerine Clinical Solutions Teeth Strength munnvann.
Deltakerne skal pusse i 1 minutt med Colgate Cavity Protection-tannkrem.
|
Eksperimentell: Arm 2: Børste / Listerine Total Care Zero
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 1 minutt med Listerine Total Care Zero munnvann.
|
Deltakerne skal pusse i 1 minutt med Colgate Cavity Protection-tannkrem.
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 1 minutt med Listerine Total Care Zero munnvann.
|
Eksperimentell: Arm 3: Børste / Listerine Cool Mint Zero
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 30 sekunder med Listerine Cool Mint Zero munnvann.
|
Deltakerne skal pusse i 1 minutt med Colgate Cavity Protection-tannkrem.
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle full styrke i 30 sekunder med Listerine Cool Mint Zero munnvann.
|
Annen: Arm 4: Børste/vann (negativ kontroll)
Etter børsting i 1 tidsbestemt minutt, vil deltakerne skylle med i 1 minutt med vann fra springen.
|
Deltakerne skal pusse i 1 minutt med Colgate Cavity Protection-tannkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Tatt ved baseline og umiddelbart (0), og ved 2,5, 5, 10, 15 og 30 minutters tidspunkt
|
Spyttprøver vil bli samlet inn av deltakerne på angitte tidspunkter.
Den endelige mengden spytt vil bli veid og strømningshastigheten vil bli bestemt.
|
Tatt ved baseline og umiddelbart (0), og ved 2,5, 5, 10, 15 og 30 minutters tidspunkt
|
Spyttpotensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: Tatt ved baseline og på 2,5, 5, 10, 15 og 30 minutters tidspunkt
|
PH-verdien til spytt vil bli målt ved å plassere spyttprøven på den pH-sensitive elektroden.
|
Tatt ved baseline og på 2,5, 5, 10, 15 og 30 minutters tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSORC005482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Listerine Clinical Solutions Tennstyrke
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringBehandling av diabetiske fotsår, sammenligne to aktuelle antimikrobielle midler, Dakins og ProntosanDiabetisk fotsårSverige