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음경 보형물 임플란트의 음낭 배액의 위험 및 이점

2025년 1월 22일 업데이트: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

3피스 음경 보형물 임플란트에서 외부 음낭 배액 사용의 위험 및 이점: 전향적 무작위 연구

이 전향적 무작위 연구의 목표는 음경 보철 수술에서 외부 음낭 배액술을 사용하면 감염 위험을 증가시키지 않으면서 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있는지 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 정보를 받은 후, 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 그런 다음 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 두 그룹(배수 장치가 있는 A, 배수 장치가 없는 B)으로 무작위로 분류됩니다. 그런 다음 환자는 세팔로스포린 및 아미노글리코사이드를 사용한 주변 항생제 예방 조치 후 3성분 음경 보형물 이식을 받게 되며, 수술 후 첫 번째 수술 당일 세팔로스포린을 사용한 항생제 예방 조치가 계속됩니다. 그룹 A에서는 24시간 동안 음낭 수준(외과적 접근 또는 두 번째 절개 사용)에 외부 배액 장치(흡인 시 10Ch)를 배치합니다. 배액 장치는 수술 후 첫 번째 날에 제거됩니다. 혈종의 정도는 이전 사례에서 이미 승인된 5점 리커트 척도를 사용하여 결정됩니다. 이후 환자들은 수술 후 7일, 15일, 30일에 정기적인 검진을 통해 혈종의 유무와 수술 부위 감염 여부를 평가하게 된다. 그 후 처음 3개월 동안은 매월 검진을 실시하고, 첫 해에는 3개월마다 검진을 실시하며, 마지막으로 시술 후 5년까지 매년 검진을 실시합니다. 임상 검진 시 음경 보형물 사용 시기도 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • SCDU Urologia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우수 임상시험 규칙(헬싱키 선언) 및 국가 규정(부록 B)에 따라 자발적으로 서명된 서면 동의서.
  • 유전적으로 남성 환자입니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 가변성 및/또는 다인성 병인의 ED를 앓고 있는 환자.
  • iPDE-5에 반응하지 않는 ED를 앓고 있는 환자.
  • 반응이 없거나 내성이 없는 ED로 고통받는 환자

제외 기준:

  • 서명된 서면 동의서 부재(부록 B).
  • 연령 <18세.
  • 유전적으로 여성 환자.
  • 활동성 음낭감염 환자입니다.
  • 활동성 전신 감염 환자.
  • 면역억제환자.
  • 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 혈액학적 병리를 가진 환자.
  • 동시 플라크 수술을 받아야 하는 페이로니병 환자.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.
  • 환자는 후속 상담에 참여할 수 없다고 선언합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배수장치가 있는 그룹
장치: 외부 음낭 배수
3성분형 음경 보형물 배치 시 외부 음낭 배액 적용
간섭 없음: 배수장치가 없는 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염성 에피소드
기간: 한달
두 연구 부문에서 수술 후 감염 에피소드 수를 정의합니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 혈종
기간: 한달
두 연구 부문에서 수술 후 혈종 형성의 위험을 정의합니다.
한달
배수된 재료의 양
기간: 24 시간
외부 배수가 있는 그룹의 배수된 재료의 양을 평가합니다.
24 시간
활성화 펌프 조작
기간: 최대 12주
두 연구 부문에서 수술과 활성화 펌프의 후속 조작 사이의 경과 시간을 일반적으로 2주로 정의합니다.
최대 12주
장치 활성화
기간: 최대 12주
두 연구 부문에서 외과적 개입과 후속 장치 활성화 사이의 경과 시간을 일반적으로 3주로 정의합니다.
최대 12주
음경 보형물 사용
기간: 최대 12주
두 연구 부문에서 수술과 성행위를 위한 음경 보형물 사용 사이의 경과 시간을 정의합니다(보통 수술 후 4주).
최대 12주
하위 그룹의 외부 배수 효과
기간: 최대 12개월

하위 분석을 통해 심장 환자, 당뇨병 환자, 수술 기간 등 다양한 환자 집단에서 외부 배액의 효과를 비교합니다.

우리는 IIEF 설문지를 사용하여 이러한 하위 그룹에서 외부 배수의 효율성을 테스트할 것입니다.
최대 12개월
하위 그룹의 외부 배수 효과
기간: 최대 12개월

하위 분석을 통해 심장 환자, 당뇨병 환자, 수술 기간 등 다양한 환자 집단에서 외부 배액의 효과를 비교합니다.

우리는 SSIPI 설문지를 사용하여 이러한 하위 그룹에서 외부 배수의 효율성을 테스트할 것입니다.
최대 12개월
하위 그룹의 외부 배수 효과
기간: 최대 12개월

하위 분석을 통해 심장 환자, 당뇨병 환자, 수술 기간 등 다양한 환자 집단에서 외부 배액의 효과를 비교합니다.

우리는 QoLPSS 설문지를 사용하여 이러한 하위 그룹에서 외부 배수의 효율성을 테스트할 것입니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

수사관

  • 수석 연구원: Falcone Mr Marco, Physician, Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 833.300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구에 참여하는 의사들 사이에서만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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