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Riscos e benefícios da drenagem escrotal em implante de prótese peniana

18 de novembro de 2023 atualizado por: Mirko Preto, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Riscos e benefícios do uso de drenagem escrotal externa em implante de prótese peniana de três peças: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é demonstrar se o uso de drenagem escrotal externa em cirurgia de prótese peniana pode reduzir o risco de complicações pós-operatórias sem aumentar o risco de infecções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo, todos os pacientes dão consentimento informado por escrito. Em seguida serão randomizados em dois grupos (A com drenagem, B sem drenagem) por meio de gerador de sequência aleatória. Em seguida, o paciente será submetido ao implante de prótese peniana de três componentes após profilaxia peribiótica com cefalosporinas e aminoglicosídeos, a profilaxia antibiótica será continuada no primeiro dia de pós-operatório de cirurgia com cefalosporina. No grupo A será posicionado ao nível escrotal (por acesso cirúrgico ou por segunda incisão) uma drenagem externa (10 Ch na aspiração) por 24 horas. A drenagem será retirada no primeiro dia de pós-operatório. O grau do hematoma será determinado por meio de escalas Likert de 5 pontos já aprovadas em casos anteriores. Posteriormente os pacientes realizarão check-ups periódicos aos 7, 15 e 30 dias de pós-operatório para avaliar o aparecimento de hematomas e infecção de sítio cirúrgico. Depois disso, farão check-ups todos os meses durante os primeiros 3 meses, depois a cada 3 meses durante o primeiro ano e, finalmente, anualmente até o quinto ano após a intervenção. Durante os exames clínicos também será definido o tempo de uso da prótese peniana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • SCDU Urologia
        • Contato:
        • Contato:
      • Turin, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente de acordo com as regras de boas práticas clínicas (Declaração de Helsinque) e regulamentos nacionais (Apêndice B).
  • Paciente geneticamente masculino.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Paciente que sofre de DE de etiologia variável e/ou multifatorial.
  • Paciente que sofre de DE não responde ao iPDE-5.
  • Paciente que sofre de disfunção erétil sem resposta ou não tolerante

Critério de exclusão:

  • Ausência de consentimento informado por escrito assinado (Apêndice B).
  • Idade <18 anos.
  • Pacientes geneticamente do sexo feminino.
  • Paciente com infecção peno-escrotal ativa.
  • Paciente com infecção sistêmica ativa.
  • Paciente imunossuprimido.
  • Paciente com patologias hematológicas que podem causar risco aumentado de sangramento.
  • Pacientes que sofrem da Doença de Peyronie que devem ser submetidos a cirurgia simultânea de placas.
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
  • O paciente declara que lhe será impossível participar das consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com drenagem
Dispositivo: Drenagem escrotal externa
Aplicação de drenagem escrotal externa durante colocação de prótese peniana tricomponente
Sem intervenção: Grupo sem drenagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios infecciosos pós-operatórios
Prazo: Um mês
Defina o número de episódios infecciosos pós-operatórios nos dois braços do estudo.
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematoma pós-cirúrgico
Prazo: Um mês
Defina o risco de formação de hematoma pós-cirúrgico nos dois braços do estudo.
Um mês
Volume de material drenado
Prazo: 24 horas
Avaliar o volume de material drenado no grupo com drenagem externa.
24 horas
Manipulação da bomba de ativação
Prazo: Até 12 semanas
Defina o tempo decorrido entre a cirurgia e a subsequente manipulação da bomba de ativação nos dois braços do estudo, geralmente 2 semanas.
Até 12 semanas
Ativação do dispositivo
Prazo: Até 12 semanas
Definir o tempo decorrido entre a intervenção cirúrgica e a subsequente ativação do dispositivo nos dois braços do estudo, geralmente 3 semanas.
Até 12 semanas
Uso da prótese peniana
Prazo: Até 12 semanas
Definir o tempo decorrido entre a cirurgia e o uso da prótese peniana para atividade sexual nos dois braços do estudo, geralmente 4 semanas após a cirurgia.
Até 12 semanas
Eficácia da drenagem externa em subgrupos
Prazo: Até 12 meses

Comparar, através de uma subanálise, a eficácia da drenagem externa em diferentes populações de pacientes: cardiopatas, diabéticos, duração da cirurgia.

Testaremos a eficácia da drenagem externa nesses subgrupos usando os questionários do IIEF.
Até 12 meses
Eficácia da drenagem externa em subgrupos
Prazo: Até 12 meses

Comparar, através de uma subanálise, a eficácia da drenagem externa em diferentes populações de pacientes: cardiopatas, diabéticos, duração da cirurgia.

Testaremos a eficácia da drenagem externa nestes subgrupos utilizando os questionários SSIPI.
Até 12 meses
Eficácia da drenagem externa em subgrupos
Prazo: Até 12 meses

Comparar, através de uma subanálise, a eficácia da drenagem externa em diferentes populações de pacientes: cardiopatas, diabéticos, duração da cirurgia.

Testaremos a eficácia da drenagem externa nesses subgrupos usando os questionários QoLPSS.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigadores

  • Investigador principal: Falcone Mr Marco, Physician, Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 833.300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas entre os médicos participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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