Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risker och fördelar med scrotaldränage i penisprotesimplantat

18 november 2023 uppdaterad av: Mirko Preto, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Risker och fördelar med att använda extern scrotaldränage i tredelad penisprotesimplantat: en prospektiv randomiserad studie

Målet med denna prospektiva randomiserade studie är att visa om användningen av ett externt skrotumdränage vid penisproteskirurgi kan minska risken för postoperativa komplikationer utan att öka risken för infektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien ger alla patienter skriftligt informerat samtycke. Efter det kommer de att randomiseras i två grupper (A med dränering, B utan dränering) med hjälp av en slumpsekvensgenerator. Därefter kommer patienten att genomgå implantation av en trekomponents penisprotes efter periantibiotikaprofylax med cefalosporiner och aminoglykosider, antibiotikaprofylaxen kommer att fortsätta den första postoperativa dagkirurgin med en cefalosporin. I grupp A kommer den att placeras på pungens nivå (med kirurgisk åtkomst eller med ett andra snitt) en extern dränering (10 Ch i aspiration) under 24 timmar. Dräneringen kommer att tas bort den första postoperativa dagen. Graden av hematom kommer att bestämmas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som redan godkänts i tidigare fall. Därefter kommer patienterna att utföra regelbundna kontroller 7, 15 och 30 dagar efter operationen för att utvärdera uppkomsten av hematom och infektion på operationsstället. Därefter kommer de att genomföra kontroller varje månad under de första 3 månaderna, sedan var 3:e månad det första året och slutligen årligen fram till det femte året efter insatsen. Under de kliniska kontrollerna kommer det också att fastställas när penisprotesen ska användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • SCDU Urologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat frivilligt enligt reglerna för god klinisk sed (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser (Bilaga B).
  • Genetiskt manlig patient.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patient som lider av ED av variabel och/eller multifaktoriell etiologi.
  • Patient som lider av ED svarar inte på iPDE-5.
  • Patient som lider av icke-reagerande eller icke-tolerant ED

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke (bilaga B).
  • Ålder <18 år.
  • Genetiskt kvinnliga patienter.
  • Patient med aktiv peno-scrotal infektion.
  • Patient med aktiv systemisk infektion.
  • Immunsupprimerad patient.
  • Patient med hematologiska patologier som kan orsaka ökad risk för blödning.
  • Patienter som lider av Peyronies sjukdom som måste genomgå samtidig plackoperation.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en betydande risk, kan förvirra studiens resultat, eller avsevärt störa patientens deltagande i studien.
  • Patienten förklarar att det kommer att vara omöjligt för honom att delta i uppföljande konsultationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med dränering
Applicering av extern scrotal-dränage under trekomponents penisprotesplacering
Inget ingripande: Grupp utan dränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa infektionsepisoder
Tidsram: En månad
Definiera antalet postoperativa infektionsepisoder i de två studiearmarna.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-kirurgiskt hematom
Tidsram: En månad
Definiera risken för post-kirurgisk hematombildning i de två studiearmarna.
En månad
Volym dränerat material
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera volymen dränerat material i gruppen med extern dränering.
24 timmar
Manipulering av aktiveringspumpen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Definiera den tid som förflutit mellan operationen och efterföljande manipulering av aktiveringspumpen i de två studiearmarna, vanligtvis 2 veckor.
Upp till 12 veckor
Aktivering av enheten
Tidsram: Upp till 12 veckor
Definiera den tid som förflutit mellan det kirurgiska ingreppet och den efterföljande aktiveringen av enheten i de två studiearmarna, vanligtvis 3 veckor.
Upp till 12 veckor
Användning av penisprotesen
Tidsram: Upp till 12 veckor
Definiera den tid som förflutit mellan operationen och användningen av penisprotesen för sexuell aktivitet i de två studiearmarna, vanligtvis 4 veckor efter operationen.
Upp till 12 veckor
Effektivitet av extern dränering i undergrupper
Tidsram: Upp till 12 månader

Jämför, genom en delanalys, effektiviteten av extern dränering i olika patientpopulationer: hjärtpatienter, diabetiker, operationens varaktighet.

Vi kommer att testa effektiviteten av extern dränering i dessa soubgrupper med hjälp av IIEF-enkäterna.

Upp till 12 månader
Effektivitet av extern dränering i undergrupper
Tidsram: Upp till 12 månader

Jämför, genom en delanalys, effektiviteten av extern dränering i olika patientpopulationer: hjärtpatienter, diabetiker, operationens varaktighet.

Vi kommer att testa effektiviteten av extern dränering i dessa soubgrupper med hjälp av SSIPI-enkäterna.

Upp till 12 månader
Effektivitet av extern dränering i undergrupper
Tidsram: Upp till 12 månader

Jämför, genom en delanalys, effektiviteten av extern dränering i olika patientpopulationer: hjärtpatienter, diabetiker, operationens varaktighet.

Vi kommer att testa effektiviteten av extern dränering i dessa soubgrupper med hjälp av QoLPSS-enkäterna.

Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Falcone Mr Marco, Physician, Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer endast att delas mellan läkare som deltar i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Extern pungen dränering

3
Prenumerera