- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06147791
Risker och fördelar med scrotaldränage i penisprotesimplantat
Risker och fördelar med att använda extern scrotaldränage i tredelad penisprotesimplantat: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Falcone Mr Marco, Physician
- Telefonnummer: 0116336594
- E-post: marco.falcone@unito.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Preto Mr Mirko, Physician
- Telefonnummer: 0116336594
- E-post: mirko.preto@unito.it
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Har inte rekryterat ännu
- SCDU Urologia
-
Kontakt:
- Falcone Mr Marco, Physician
- Telefonnummer: 0116336594
- E-post: marco.falcone@unito.it
-
Kontakt:
- Preto Mr Mirko, Physician
- Telefonnummer: 0116336594
- E-post: mirko.preto@unito.it
-
Turin, Italien, 10126
- Rekrytering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Mirko M Preto, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0116335530
- E-post: mirko.preto@unito.it
-
Kontakt:
- Marco M Falcone, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0116335530
- E-post: marco.falcone@unito.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat frivilligt enligt reglerna för god klinisk sed (Helsingforsdeklarationen) och nationella bestämmelser (Bilaga B).
- Genetiskt manlig patient.
- Ålder ≥ 18 år.
- Patient som lider av ED av variabel och/eller multifaktoriell etiologi.
- Patient som lider av ED svarar inte på iPDE-5.
- Patient som lider av icke-reagerande eller icke-tolerant ED
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke (bilaga B).
- Ålder <18 år.
- Genetiskt kvinnliga patienter.
- Patient med aktiv peno-scrotal infektion.
- Patient med aktiv systemisk infektion.
- Immunsupprimerad patient.
- Patient med hematologiska patologier som kan orsaka ökad risk för blödning.
- Patienter som lider av Peyronies sjukdom som måste genomgå samtidig plackoperation.
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter patienten för en betydande risk, kan förvirra studiens resultat, eller avsevärt störa patientens deltagande i studien.
- Patienten förklarar att det kommer att vara omöjligt för honom att delta i uppföljande konsultationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp med dränering
|
Applicering av extern scrotal-dränage under trekomponents penisprotesplacering
|
Inget ingripande: Grupp utan dränering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa infektionsepisoder
Tidsram: En månad
|
Definiera antalet postoperativa infektionsepisoder i de två studiearmarna.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post-kirurgiskt hematom
Tidsram: En månad
|
Definiera risken för post-kirurgisk hematombildning i de två studiearmarna.
|
En månad
|
Volym dränerat material
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdera volymen dränerat material i gruppen med extern dränering.
|
24 timmar
|
Manipulering av aktiveringspumpen
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Definiera den tid som förflutit mellan operationen och efterföljande manipulering av aktiveringspumpen i de två studiearmarna, vanligtvis 2 veckor.
|
Upp till 12 veckor
|
Aktivering av enheten
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Definiera den tid som förflutit mellan det kirurgiska ingreppet och den efterföljande aktiveringen av enheten i de två studiearmarna, vanligtvis 3 veckor.
|
Upp till 12 veckor
|
Användning av penisprotesen
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Definiera den tid som förflutit mellan operationen och användningen av penisprotesen för sexuell aktivitet i de två studiearmarna, vanligtvis 4 veckor efter operationen.
|
Upp till 12 veckor
|
Effektivitet av extern dränering i undergrupper
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Jämför, genom en delanalys, effektiviteten av extern dränering i olika patientpopulationer: hjärtpatienter, diabetiker, operationens varaktighet. Vi kommer att testa effektiviteten av extern dränering i dessa soubgrupper med hjälp av IIEF-enkäterna. |
Upp till 12 månader
|
Effektivitet av extern dränering i undergrupper
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Jämför, genom en delanalys, effektiviteten av extern dränering i olika patientpopulationer: hjärtpatienter, diabetiker, operationens varaktighet. Vi kommer att testa effektiviteten av extern dränering i dessa soubgrupper med hjälp av SSIPI-enkäterna. |
Upp till 12 månader
|
Effektivitet av extern dränering i undergrupper
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Jämför, genom en delanalys, effektiviteten av extern dränering i olika patientpopulationer: hjärtpatienter, diabetiker, operationens varaktighet. Vi kommer att testa effektiviteten av extern dränering i dessa soubgrupper med hjälp av QoLPSS-enkäterna. |
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Falcone Mr Marco, Physician, Urology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833.300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Extern pungen dränering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvslutadLågt liggande Unilateral Palpable Undescended TestisKanada
-
Guohua ZengOkänd
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekryteringHjärteffekt | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjärtkraftsindexTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterIndragenKardiovaskulär sjukdom | LungsjukdomFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuPenisprotesinfektion | Penisprotes; Komplikationer, infektion eller inflammation
-
Saluda Medical Pty LtdAvslutad
-
University of DelawareRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research...Avslutad