Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagrożenia i korzyści związane z drenażem moszny w implancie protezy prącia

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania zewnętrznego drenażu moszny w trzyczęściowym implancie protezy prącia: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest wykazanie, czy zastosowanie zewnętrznego drenażu moszny w chirurgii protetycznej prącia może zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych bez zwiększania ryzyka infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (A z drenażem, B bez drenażu) przy użyciu generatora sekwencji losowych. Następnie pacjentowi zostanie wszczepiona trójskładnikowa proteza prącia po okołooperacyjnej profilaktyce antybiotykowej cefalosporynami i aminoglikozydami, kontynuacja profilaktyki antybiotykowej będzie podczas pierwszego dnia pooperacyjnego z zastosowaniem cefalosporyn. W grupie A zakładane będzie na poziomie moszny (dostępem chirurgicznym lub drugim nacięciem) drenaż zewnętrzny (10 Ch w aspiracji) na 24 godziny. Drenaż zostanie usunięty w pierwszej dobie pooperacyjnej. Stopień krwiaka będzie określany za pomocą zatwierdzonej już w poprzednich przypadkach 5-punktowej skali Likerta. Następnie pacjenci będą poddawani okresowym badaniom kontrolnym po 7, 15 i 30 dniach od operacji w celu oceny obecności krwiaków i zakażenia miejsca operowanego. Następnie będą przeprowadzać kontrole co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok i ostatecznie co roku aż do piątego roku po interwencji. Podczas badań klinicznych zostanie również określony czas użytkowania protezy prącia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SCDU Urologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Turin, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana dobrowolnie, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (Deklaracja Helsińska) i przepisami krajowymi (Załącznik B).
  • Genetycznie męski pacjent.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent cierpiący na zaburzenia erekcji o zmiennej i/lub wieloczynnikowej etiologii.
  • Pacjent cierpiący na zaburzenia erekcji, który nie reaguje na iPDE-5.
  • Pacjent cierpiący na niereagujące lub nietolerancyjne zaburzenia erekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody (załącznik B).
  • Wiek <18 lat.
  • Genetycznie pacjentki.
  • Pacjent z aktywną infekcją prącia i moszny.
  • Pacjent z aktywną infekcją ogólnoustrojową.
  • Pacjent z obniżoną odpornością.
  • Pacjent z patologiami hematologicznymi, które mogą powodować zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Pacjenci cierpiący na chorobę Peyroniego, którzy muszą przejść jednoczesną operację usunięcia płytki nazębnej.
  • Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza naraża pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
  • Pacjent oświadcza, że ​​nie będzie mógł uczestniczyć w konsultacjach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z drenażem
Urządzenie: Zewnętrzny drenaż moszny
Zastosowanie zewnętrznego drenażu moszny podczas wszczepiania trójelementowej protezy prącia
Brak interwencji: Grupa bez drenażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Określ liczbę pooperacyjnych epizodów zakaźnych w obu ramionach badania.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiak pooperacyjny
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zdefiniuj ryzyko powstania krwiaka pooperacyjnego w obu ramionach badania.
Jeden miesiąc
Objętość odsączonego materiału
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić objętość odsączonego materiału w grupie z drenażem zewnętrznym.
24 godziny
Manipulacja pompą aktywującą
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Określ czas, jaki upłynął pomiędzy operacją a późniejszą manipulacją pompą aktywacyjną w obu ramionach badania, zwykle 2 tygodnie.
Do 12 tygodni
Aktywacja urządzenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Określ czas, jaki upłynął pomiędzy interwencją chirurgiczną a późniejszą aktywacją urządzenia w obu ramionach badania, zwykle 3 tygodnie.
Do 12 tygodni
Zastosowanie protezy prącia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Określ czas, jaki upłynął pomiędzy operacją a użyciem protezy prącia do czynności seksualnych w obu ramionach badania, zwykle 4 tygodnie po operacji.
Do 12 tygodni
Skuteczność drenażu zewnętrznego w podgrupach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Porównaj, poprzez subanalizę, skuteczność drenażu zewnętrznego w różnych populacjach pacjentów: pacjenci z chorobami serca, diabetycy, czas trwania operacji.

Skuteczność drenażu zewnętrznego w tych podgrupach będziemy badać za pomocą kwestionariuszy IIEF.
Do 12 miesięcy
Skuteczność drenażu zewnętrznego w podgrupach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Porównaj, poprzez subanalizę, skuteczność drenażu zewnętrznego w różnych populacjach pacjentów: pacjenci z chorobami serca, diabetycy, czas trwania operacji.

Efektywność drenażu zewnętrznego w tych podgrupach będziemy badać za pomocą kwestionariuszy SSIPI.
Do 12 miesięcy
Skuteczność drenażu zewnętrznego w podgrupach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Porównaj, poprzez subanalizę, skuteczność drenażu zewnętrznego w różnych populacjach pacjentów: pacjenci z chorobami serca, diabetycy, czas trwania operacji.

Skuteczność drenażu zewnętrznego w tych podgrupach będziemy badać za pomocą kwestionariuszy QoLPSS.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Falcone Mr Marco, Physician, Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833.300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie lekarzom biorącym udział w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj