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Rischi e benefici del drenaggio scrotale nell'impianto di protesi peniena

22 gennaio 2025 aggiornato da: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Rischi e benefici dell'utilizzo del drenaggio scrotale esterno nell'impianto di protesi peniena in tre pezzi: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è dimostrare se l'uso di un drenaggio scrotale esterno nella chirurgia protesica peniena può ridurre il rischio di complicanze postoperatorie senza aumentare il rischio di infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti danno il consenso informato scritto. Successivamente verranno randomizzati in due gruppi (A con drenaggio, B senza drenaggio) utilizzando un generatore di sequenze casuali. Successivamente il paziente verrà sottoposto all'impianto di una protesi peniena a tre componenti dopo profilassi antibiotica peri con cefalosporine e aminoglicosidi, la profilassi antibiotica verrà proseguita in prima giornata postoperatoria con una cefalosporina. Nel gruppo A verrà posizionato a livello scrotale (utilizzando un accesso chirurgico o utilizzando una seconda incisione) un drenaggio esterno (10 Ch in aspirazione) per 24 ore. Il drenaggio verrà rimosso nella prima giornata postoperatoria. L'entità dell'ematoma verrà determinata utilizzando la scala Likert a 5 punti già approvata in casi precedenti. Successivamente i pazienti effettueranno controlli periodici a 7, 15 e 30 giorni dall'intervento per valutare la comparsa di ematomi e infezioni del sito chirurgico. Successivamente verranno effettuati controlli ogni mese per i primi 3 mesi, poi ogni 3 mesi per il primo anno ed infine annualmente fino al quinto anno dall'intervento. Durante i controlli clinici verrà definito anche il tempo di utilizzo della protesi peniena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • SCDU Urologia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato volontariamente secondo le regole di buona pratica clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali (Appendice B).
  • Paziente geneticamente maschio.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente affetto da DE ad eziologia variabile e/o multifattoriale.
  • Paziente affetto da DE che non risponde all'iPDE-5.
  • Paziente affetto da DE non responsivo o non tollerante

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato scritto firmato (Appendice B).
  • Età <18 anni.
  • Pazienti geneticamente femminili.
  • Paziente con infezione peno-scrotale attiva.
  • Paziente con infezione sistemica attiva.
  • Paziente immunodepresso.
  • Paziente con patologie ematologiche che possono causare un aumentato rischio di sanguinamento.
  • Pazienti affetti dalla malattia di Peyronie che devono sottoporsi a un intervento chirurgico simultaneo sulla placca.
  • Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
  • Il paziente dichiara che gli sarà impossibile partecipare alle consultazioni successive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con drenaggio
Dispositivo: Drenaggio scrotale esterno
Applicazione del drenaggio scrotale esterno durante il posizionamento di una protesi peniena a tre componenti
Nessun intervento: Gruppo senza drenaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi infettivi postoperatori
Lasso di tempo: Un mese
Definire il numero di episodi infettivi postoperatori nei due bracci dello studio.
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma post-operatorio
Lasso di tempo: Un mese
Definire il rischio di formazione di ematomi post-chirurgici nei due bracci dello studio.
Un mese
Volume del materiale drenato
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare il volume del materiale drenato nel gruppo con drenaggio esterno.
24 ore
Manipolazione della pompa di attivazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Definire il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la successiva manipolazione della pompa di attivazione nei due bracci dello studio, solitamente 2 settimane.
Fino a 12 settimane
Attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Definire il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la successiva attivazione del dispositivo nei due bracci di studio, solitamente 3 settimane.
Fino a 12 settimane
Utilizzo della protesi peniena
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Definire il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e l'uso della protesi peniena per l'attività sessuale nei due bracci dello studio, solitamente 4 settimane dopo l'intervento.
Fino a 12 settimane
Efficacia del drenaggio esterno nei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Confrontare, attraverso una sottoanalisi, l'efficacia del drenaggio esterno in diverse popolazioni di pazienti: cardiopatici, diabetici, durata dell'intervento.

Verificheremo l'efficacia del drenaggio esterno in questi sottogruppi utilizzando i questionari IIEF.
Fino a 12 mesi
Efficacia del drenaggio esterno nei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Confrontare, attraverso una sottoanalisi, l'efficacia del drenaggio esterno in diverse popolazioni di pazienti: cardiopatici, diabetici, durata dell'intervento.

Verificheremo l'efficacia del drenaggio esterno in questi sottogruppi utilizzando i questionari SSIPI.
Fino a 12 mesi
Efficacia del drenaggio esterno nei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Confrontare, attraverso una sottoanalisi, l'efficacia del drenaggio esterno in diverse popolazioni di pazienti: cardiopatici, diabetici, durata dell'intervento.

Testeremo l'efficacia del drenaggio esterno in questi sottogruppi utilizzando i questionari QoLPSS.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Falcone Mr Marco, Physician, Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833.300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo tra i medici partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drenaggio scrotale esterno

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