Riesgos y beneficios del drenaje escrotal en implantes de prótesis de pene
22 de enero de 2025 actualizado por: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Riesgos y beneficios del uso de drenaje escrotal externo en un implante de prótesis de pene de tres piezas: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es demostrar si el uso de un drenaje escrotal externo en la cirugía de prótesis de pene puede reducir el riesgo de complicaciones posoperatorias sin aumentar el riesgo de infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito.
Después de eso, serán asignados al azar en dos grupos (A con drenaje, B sin drenaje) utilizando un generador de secuencia aleatoria.
Luego, al paciente se le implantará una prótesis de pene de tres componentes después de la profilaxis peribiótica con cefalosporinas y aminoglucósidos, la profilaxis antibiótica se continuará el primer día postoperatorio de la cirugía con una cefalosporina.
En el grupo A se colocará a nivel escrotal (mediante acceso quirúrgico o mediante segunda incisión) un drenaje externo (10 Ch en aspiración) durante 24 horas.
El drenaje se retirará el primer día postoperatorio.
El grado del hematoma se determinará mediante una escala Likert de 5 puntos ya aprobada en casos anteriores.
Posteriormente los pacientes realizarán controles periódicos a los 7, 15 y 30 días después de la operación para evaluar la aparición de hematomas e infección del sitio quirúrgico.
Posteriormente realizarán controles mensuales durante los primeros 3 meses, luego cada 3 meses durante el primer año y finalmente anualmente hasta el quinto año de la intervención.
Durante los controles clínicos también se definirá el tiempo de uso de la prótesis de pene.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Falcone Mr Marco, Physician
- Número de teléfono: 0116336594
- Correo electrónico: marco.falcone@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Preto Mr Mirko, Physician
- Número de teléfono: 0116336594
- Correo electrónico: mirko.preto@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Aún no reclutando
- SCDU Urologia
-
Contacto:
- Falcone Mr Marco, Physician
- Número de teléfono: 0116336594
- Correo electrónico: marco.falcone@unito.it
-
Contacto:
- Preto Mr Mirko, Physician
- Número de teléfono: 0116336594
- Correo electrónico: mirko.preto@unito.it
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contacto:
- Mirko M Preto, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0116335530
- Correo electrónico: mirko.preto@unito.it
-
Contacto:
- Marco M Falcone, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0116335530
- Correo electrónico: marco.falcone@unito.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente según las normas de buena práctica clínica (Declaración de Helsinki) y normativa nacional (Apéndice B).
- Paciente genéticamente masculino.
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente que padece DE de etiología variable y/o multifactorial.
- Paciente que sufre de disfunción eréctil que no responde a la iPDE-5.
- Paciente que sufre de disfunción eréctil que no responde o no es tolerante.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado (Apéndice B).
- Edad <18 años.
- Pacientes genéticamente femeninos.
- Paciente con infección pene-escrotal activa.
- Paciente con infección sistémica activa.
- Paciente inmunodeprimido.
- Paciente con patologías hematológicas que puedan provocar un mayor riesgo de sangrado.
- Pacientes que padecen la Enfermedad de Peyronie y que deben someterse a una cirugía de placa simultánea.
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, coloque al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- El paciente declara que le será imposible participar en las consultas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo con drenaje
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Aplicación de drenaje escrotal externo durante la colocación de prótesis de pene de tres componentes.
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Sin intervención: Grupo sin drenaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios infecciosos postoperatorios
Periodo de tiempo: Un mes
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Defina el número de episodios infecciosos posoperatorios en los dos brazos del estudio.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematoma posquirúrgico
Periodo de tiempo: Un mes
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Definir el riesgo de formación de hematoma posquirúrgico en los dos brazos del estudio.
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Un mes
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Volumen de material drenado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el volumen de material drenado en el grupo con drenaje externo.
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24 horas
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Manipulación de la bomba de activación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Definir el tiempo transcurrido entre la cirugía y la posterior manipulación de la bomba de activación en los dos brazos del estudio, normalmente 2 semanas.
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Hasta 12 semanas
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Activación del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Definir el tiempo transcurrido entre la intervención quirúrgica y la posterior activación del dispositivo en los dos brazos del estudio, habitualmente 3 semanas.
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Hasta 12 semanas
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Uso de la prótesis de pene
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Definir el tiempo transcurrido entre la cirugía y el uso de la prótesis de pene para la actividad sexual en los dos brazos del estudio, generalmente 4 semanas después de la cirugía.
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Hasta 12 semanas
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Efectividad del drenaje externo en subgrupos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparar, mediante un subanálisis, la eficacia del drenaje externo en diferentes poblaciones de pacientes: cardíacos, diabéticos, duración de la cirugía. Probaremos la eficacia del drenaje externo en estos subgrupos utilizando los cuestionarios del IIEF. |
Hasta 12 meses
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Efectividad del drenaje externo en subgrupos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Comparar, mediante un subanálisis, la eficacia del drenaje externo en diferentes poblaciones de pacientes: cardíacos, diabéticos, duración de la cirugía. Probaremos la eficacia del drenaje externo en estos subgrupos utilizando los cuestionarios SSIPI. |
Hasta 12 meses
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Efectividad del drenaje externo en subgrupos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparar, mediante un subanálisis, la eficacia del drenaje externo en diferentes poblaciones de pacientes: cardíacos, diabéticos, duración de la cirugía. Probaremos la eficacia del drenaje externo en estos subgrupos utilizando los cuestionarios QoLPSS. |
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falcone Mr Marco, Physician, Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833.300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán únicamente entre los médicos que participen en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .