Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizika a přínosy drenáže šourku u implantátu penilní protézy

22. ledna 2025 aktualizováno: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Rizika a přínosy použití zevní skrotální drenáže u třídílného implantátu penilní protézy: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této prospektivní randomizované studie je prokázat, zda použití zevní drenáže skrota v penilní protetické chirurgii může snížit riziko pooperačních komplikací bez zvýšení rizika infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti dají písemný informovaný souhlas. Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin (A s drenáží, B bez drenáže) pomocí generátoru náhodné sekvence. Poté pacient podstoupí implantaci třísložkové penilní protézy po periantibiotické profylaxi cefalosporiny a aminoglykosidy, antibiotická profylaxe bude pokračovat první pooperační den cefalosporinem. Ve skupině A bude umístěna na úrovni skrota (pomocí chirurgického přístupu nebo pomocí druhého řezu) externí drenáž (10 Ch v aspiraci) po dobu 24 hodin. Drenáž bude odstraněna první pooperační den. Stupeň hematomu bude stanoven pomocí 5bodové Likertovy škály již schválené v předchozích případech. Následně budou pacienti provádět pravidelné kontroly 7, 15 a 30 dnů po operaci, aby se zhodnotil výskyt hematomů a infekce v místě operace. Poté budou první 3 měsíce provádět kontroly každý měsíc, poté první rok každé 3 měsíce a nakonec každoročně až do pátého roku po zákroku. Při klinických kontrolách bude také stanovena doba používání penilní protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • SCDU Urologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný dobrovolně v souladu s pravidly správné klinické praxe (Helsinská deklarace) a národními předpisy (Příloha B).
  • Geneticky mužský pacient.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacient trpící ED variabilní a/nebo multifaktoriální etiologie.
  • Pacient trpící ED nereagující na iPDE-5.
  • Pacient trpící nereagující nebo netolerantní ED

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu (příloha B).
  • Věk <18 let.
  • Geneticky pacientky.
  • Pacient s aktivní infekcí penoskrotalu.
  • Pacient s aktivní systémovou infekcí.
  • Imunosupresivní pacient.
  • Pacient s hematologickými patologiemi, které mohou způsobit zvýšené riziko krvácení.
  • Pacienti trpící Peyronieho chorobou, kteří musí podstoupit současně operaci plaku.
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast pacienta ve studii.
  • Pacient prohlašuje, že nebude pro něj možné účastnit se následných konzultací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s odvodněním
Přístroj: Externí drenáž šourku
Aplikace zevní drenáže šourku při nasazování třísložkové penilní protézy
Žádný zásah: Skupina bez drenáže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekční epizody
Časové okno: Jeden měsíc
Definujte počet pooperačních infekčních epizod ve dvou ramenech studie.
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hematom
Časové okno: Jeden měsíc
Definujte riziko vzniku pooperačních hematomů ve dvou ramenech studie.
Jeden měsíc
Objem odvodněného materiálu
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte objem odvodněného materiálu ve skupině s externí drenáží.
24 hodin
Manipulace s aktivační pumpou
Časové okno: Až 12 týdnů
Definujte dobu, která uplynula mezi operací a následnou manipulací s aktivační pumpou ve dvou ramenech studie, obvykle 2 týdny.
Až 12 týdnů
Aktivace zařízení
Časové okno: Až 12 týdnů
Definujte dobu, která uplynula mezi chirurgickým zákrokem a následnou aktivací zařízení ve dvou ramenech studie, obvykle 3 týdny.
Až 12 týdnů
Použití penilní protézy
Časové okno: Až 12 týdnů
Definujte dobu, která uplynula mezi operací a použitím penilní protézy pro sexuální aktivitu ve dvou ramenech studie, obvykle 4 týdny po operaci.
Až 12 týdnů
Efektivita vnější drenáže v podskupinách
Časové okno: Až 12 měsíců

Porovnejte pomocí dílčí analýzy účinnost zevní drenáže u různých populací pacientů: srdeční pacienti, diabetici, délka operace.

U těchto podskupin budeme testovat účinnost externí drenáže pomocí dotazníků IIEF.
Až 12 měsíců
Efektivita vnější drenáže v podskupinách
Časové okno: Až 12 měsíců

Porovnejte pomocí dílčí analýzy účinnost zevní drenáže u různých populací pacientů: srdeční pacienti, diabetici, délka operace.

U těchto podskupin budeme testovat účinnost externí drenáže pomocí dotazníků SSIPI.
Až 12 měsíců
Efektivita vnější drenáže v podskupinách
Časové okno: Až 12 měsíců

Porovnejte pomocí dílčí analýzy účinnost zevní drenáže u různých populací pacientů: srdeční pacienti, diabetici, délka operace.

U těchto podskupin budeme testovat účinnost zevní drenáže pomocí QoLPSS dotazníků.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Falcone Mr Marco, Physician, Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833.300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze mezi lékaři účastnícími se studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí drenáž šourku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit