Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risici og fordele ved scrotal drænage i penisproteseimplantat

22. januar 2025 opdateret af: Mirko Preto, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Risici og fordele ved at bruge ekstern scrotal drænage i tredelt penisproteseimplantat: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Målet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at påvise, om brugen af ​​en ekstern scrotal drænage i penis protesekirurgi kan reducere risikoen for postoperative komplikationer uden at øge risikoen for infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen giver alle patienter skriftligt informeret samtykke. Derefter vil de blive randomiseret i to grupper (A med dræning, B uden dræning) ved hjælp af en tilfældig sekvensgenerator. Derefter vil patienten gennemgå implantation af en tre-komponent penisprotese efter periantibiotisk profylakse med cephalosporiner og aminoglykosider, antibiotikaprofylaksen fortsættes på den første postoperative dagkirurgi med en cephalosporin. I gruppe A vil det blive placeret på skrotumniveau (ved hjælp af kirurgisk adgang eller ved hjælp af et andet snit) en ekstern dræning (10 Ch i aspiration) i 24 timer. Drænet fjernes den første postoperative dag. Graden af ​​hæmatomet vil blive bestemt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der allerede er godkendt i tidligere tilfælde. Efterfølgende vil patienterne foretage periodiske kontroller 7, 15 og 30 dage efter operationen for at vurdere forekomsten af ​​hæmatomer og infektion på operationsstedet. Derefter vil de foretage kontrol hver måned i de første 3 måneder, derefter hver 3. måned det første år og til sidst årligt frem til det femte år efter indsatsen. Under de kliniske kontroller vil det også blive defineret tidspunktet for brug af penisprotesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SCDU Urologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet frivilligt i henhold til reglerne for god klinisk praksis (Declaration of Helsinki) og nationale regler (Bilag B).
  • Genetisk mandlig patient.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patient, der lider af ED af variabel og/eller multifaktoriel ætiologi.
  • Patient, der lider af ED, reagerer ikke på iPDE-5.
  • Patient, der lider af ikke-reagerende eller ikke-tolerant ED

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke (bilag B).
  • Alder <18 år.
  • Genetisk kvindelige patienter.
  • Patient med aktiv peno-scrotal infektion.
  • Patient med aktiv systemisk infektion.
  • Immunsupprimeret patient.
  • Patient med hæmatologiske patologier, der kan forårsage en øget risiko for blødning.
  • Patienter, der lider af Peyronies sygdom, som skal gennemgå samtidig plakoperation.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening udsætter patienten for en betydelig risiko, kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller væsentligt forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten erklærer, at det vil være umuligt for ham at deltage i opfølgende konsultationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med dræning
Enhed: Ekstern scrotal dræning
Anvendelse af ekstern scrotal drænage under tre-komponent penis protese placering
Ingen indgriben: Gruppe uden dræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative infektionsepisoder
Tidsramme: En måned
Definer antallet af postoperative infektionsepisoder i de to undersøgelsesarme.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk hæmatom
Tidsramme: En måned
Definer risikoen for post-kirurgisk hæmatomdannelse i de to undersøgelsesarme.
En måned
Volumen af ​​drænet materiale
Tidsramme: 24 timer
Vurder mængden af ​​drænet materiale i gruppen med ekstern dræning.
24 timer
Manipulering af aktiveringspumpen
Tidsramme: Op til 12 uger
Definer den tid, der går mellem operation og efterfølgende manipulation af aktiveringspumpen i de to undersøgelsesarme, normalt 2 uger.
Op til 12 uger
Aktivering af enheden
Tidsramme: Op til 12 uger
Definer den tid, der er forløbet mellem det kirurgiske indgreb og den efterfølgende aktivering af enheden i de to undersøgelsesarme, normalt 3 uger.
Op til 12 uger
Brug af penisprotesen
Tidsramme: Op til 12 uger
Definer den tid, der går mellem operationen og brugen af ​​penisprotesen til seksuel aktivitet i de to undersøgelsesarme, normalt 4 uger efter operationen.
Op til 12 uger
Effektivitet af ekstern dræning i undergrupper
Tidsramme: Op til 12 måneder

Sammenlign, gennem en delanalyse, effektiviteten af ​​ekstern dræning i forskellige patientpopulationer: hjertepatienter, diabetikere, operationens varighed.

Vi vil teste effektiviteten af ​​ekstern dræning i disse soubgrupper ved hjælp af IIEF-spørgeskemaerne.
Op til 12 måneder
Effektivitet af ekstern dræning i undergrupper
Tidsramme: Op til 12 måneder

Sammenlign, gennem en delanalyse, effektiviteten af ​​ekstern dræning i forskellige patientpopulationer: hjertepatienter, diabetikere, operationens varighed.

Vi vil teste effektiviteten af ​​ekstern dræning i disse soubgrupper ved hjælp af SSIPI-spørgeskemaerne.
Op til 12 måneder
Effektivitet af ekstern dræning i undergrupper
Tidsramme: Op til 12 måneder

Sammenlign, gennem en delanalyse, effektiviteten af ​​ekstern dræning i forskellige patientpopulationer: hjertepatienter, diabetikere, operationens varighed.

Vi vil teste effektiviteten af ​​ekstern dræning i disse soubgrupper ved hjælp af QoLPSS-spørgeskemaerne.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Falcone Mr Marco, Physician, Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833.300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun blive delt blandt læger, der deltager i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Ekstern scrotal dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner