Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikoer og fordeler ved scrotal drenering i penisproteseimplantat

18. november 2023 oppdatert av: Mirko Preto, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Risikoer og fordeler ved bruk av ekstern scrotal drenering i tredelt penisproteseimplantat: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å demonstrere om bruk av ekstern scrotal-drenasje ved penisprotesekirurgi kan redusere risikoen for postoperative komplikasjoner uten å øke risikoen for infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien gir alle pasienter skriftlig informert samtykke. Deretter vil de bli randomisert i to grupper (A med drenering, B uten drenering) ved hjelp av en tilfeldig sekvensgenerator. Deretter vil pasienten gjennomgå implantasjon av en trekomponent penisprotese etter peri-antibiotisk profylakse med cefalosporiner og aminoglykosider, antibiotikaprofylaksen fortsettes ved første postoperative dagkirurgi med cefalosporin. I gruppe A vil den bli plassert på skrotumnivå (ved å bruke kirurgisk tilgang eller ved å bruke et andre snitt) en ekstern drenering (10 Ch i aspirasjon) i 24 timer. Dreneringen fjernes den første postoperative dagen. Graden av hematomet vil bli bestemt ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som allerede er godkjent i tidligere tilfeller. Deretter vil pasienter gjennomføre periodiske kontroller 7, 15 og 30 dager etter operasjonen for å evaluere forekomsten av hematomer og infeksjon på operasjonsstedet. Deretter vil de gjennomføre kontroller hver måned de første 3 månedene, deretter hver 3. måned det første året og til slutt årlig frem til det femte året etter intervensjonen. Under de kliniske kontrollene vil det også bli definert tidspunkt for bruk av penisprotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SCDU Urologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert frivillig i henhold til reglene for god klinisk praksis (Helsingforserklæringen) og nasjonale forskrifter (vedlegg B).
  • Genetisk mannlig pasient.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasient som lider av ED av variabel og/eller multifaktoriell etiologi.
  • Pasient som lider av ED reagerer ikke på iPDE-5.
  • Pasient som lider av ikke-responsiv eller ikke-tolerant ED

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av signert skriftlig informert samtykke (vedlegg B).
  • Alder <18 år.
  • Genetisk kvinnelige pasienter.
  • Pasient med aktiv peno-scrotal infeksjon.
  • Pasient med aktiv systemisk infeksjon.
  • Immunsupprimert pasient.
  • Pasient med hematologiske patologier som kan forårsake økt risiko for blødning.
  • Pasienter som lider av Peyronies sykdom som må gjennomgå samtidig plakkkirurgi.
  • Enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, setter pasienten i betydelig risiko, kan forvirre resultatene av studien, eller vesentlig forstyrre pasientens deltakelse i studien.
  • Pasienten erklærer at det vil være umulig for ham å delta i oppfølgingskonsultasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med drenering
Enhet: Ekstern scrotal drenering
Påføring av ekstern scrotal drenasje under tre-komponent penis proteseplassering
Ingen inngripen: Gruppe uten drenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative infeksjonsepisoder
Tidsramme: En måned
Definer antall postoperative infeksjonsepisoder i de to studiearmene.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk hematom
Tidsramme: En måned
Definer risikoen for post-kirurgisk hematomdannelse i de to studiearmene.
En måned
Volum av drenert materiale
Tidsramme: 24 timer
Vurder volumet av drenert materiale i gruppen med ekstern drenering.
24 timer
Manipulering av aktiveringspumpen
Tidsramme: Inntil 12 uker
Definer tiden som har gått mellom operasjonen og påfølgende manipulering av aktiveringspumpen i de to studiearmene, vanligvis 2 uker.
Inntil 12 uker
Aktivering av enheten
Tidsramme: Inntil 12 uker
Definer tiden som har gått mellom det kirurgiske inngrepet og den påfølgende aktiveringen av enheten i de to studiearmene, vanligvis 3 uker.
Inntil 12 uker
Bruk av penisprotese
Tidsramme: Inntil 12 uker
Definer tiden som går mellom operasjonen og bruken av penisprotesen for seksuell aktivitet i de to studiearmene, vanligvis 4 uker etter operasjonen.
Inntil 12 uker
Effektivitet av ekstern drenering i undergrupper
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Sammenlign, gjennom en delanalyse, effektiviteten av ekstern drenering i ulike pasientpopulasjoner: hjertepasienter, diabetikere, operasjonens varighet.

Vi vil teste effektiviteten av ekstern drenering i disse soubgruppene ved å bruke IIEF-spørreskjemaene.
Inntil 12 måneder
Effektivitet av ekstern drenering i undergrupper
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Sammenlign, gjennom en delanalyse, effektiviteten av ekstern drenering i ulike pasientpopulasjoner: hjertepasienter, diabetikere, operasjonens varighet.

Vi vil teste effektiviteten av ekstern drenering i disse soubgruppene ved å bruke SSIPI-spørreskjemaene.
Inntil 12 måneder
Effektivitet av ekstern drenering i undergrupper
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Sammenlign, gjennom en delanalyse, effektiviteten av ekstern drenering i ulike pasientpopulasjoner: hjertepasienter, diabetikere, operasjonens varighet.

Vi vil teste effektiviteten av ekstern drenering i disse soubgruppene ved å bruke QoLPSS-spørreskjemaene.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Falcone Mr Marco, Physician, Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 833.300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun deles mellom leger som deltar i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Ekstern scrotal drenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere