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편두통 예방에 대한 Amitriptyline-propranolol과 Pizotifen 병용의 효능 비교.

2023년 11월 27일 업데이트: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

편두통 예방에 대한 Amitriptyline-propranolol과 Pizotifen 병용의 효능 비교: 단일 맹검 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 편두통 예방 치료제로서 아미트립틸린-프로프라놀롤과 피조티펜 병용의 효능을 비교하고 일반적인 부작용을 관찰하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 편두통 예방에 있어 피조티펜이 아미트립틸린-프로프라놀롤 병용보다 더 효과적입니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 제공된 두통 일기를 그에 맞게 유지하십시오.
  • 임상 방문 시 설명된 대로 제공된 약을 복용하십시오.
  • 약물 사용 및/또는 부작용과 관련된 문제가 있는 경우 담당 조사관에게 문의하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ICHD-3(국제두통장애분류, 제3판) 기준에 따른 편두통(전형조짐 또는 무조짐) 환자.
  2. 참가 연령: 18~50세(졸음, 체중 증가, A-V 전도 차단, 체위성 저혈압 등 연구 약물의 부작용과 관련된 위험을 최소화하기 위해)
  3. 예방약을 복용하지 않는 환자.
  4. 연구에 기꺼이 참여하려는 환자.
  5. 환자는 두통 일지를 성공적으로 & 안정적으로 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령 <18세 또는 >50세
  2. 편두통, 복합편두통, 안근마비편두통, 월경편두통, 기저편두통 이외의 두통이 있는 환자.
  3. 예방적 약물치료를 받고 있는 환자.
  4. 심부전, 간 또는 신장 장애, 당뇨병, 기관지 천식, 악성 종양, 두개내 혈관 동맥류, 임신 및 모유 수유 등의 동반 질환.
  5. 아미트립틸린, 프로프라놀롤 또는 피조티펜에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아미트립틸린-프로프라놀롤

아미트리프틸린과 프로프라놀롤의 복합제입니다.

초기 2주:

취침 시 아미트립틸린 10mg 프로프라놀롤 20mg 1일 2회

다음 2주:

취침 시 아미트립틸린 25mg 프로프라놀롤 20mg 1일 3회

다음 8주:

취침 시 아미트립틸린 25mg 프로프라놀롤 40mg 1일 2회
의약품: 아미트립틸린-프로프라놀롤

아미트리프틸린은 취침 시간에만 투여되며, 매일 10mg부터 시작하여 점차적으로 매일 25mg까지 증량합니다.

프로프라놀롤은 매일 40mg씩 분할 투여하기 시작하여 점차적으로 분할 투여하여 매일 80mg까지 증가합니다.
실험적: 피조티펜

피조티펜

초기 2주:

취침시 피조티펜 0.5mg

다음 2주:

취침시 피조티펜 1 mg

다음 8주:

취침시 피조티펜 1.5 mg
의약품: 피조티펜
피조티펜은 주간 졸음을 피하기 위해 밤에만 투여됩니다. 처음 용량은 0.5mg으로 시작하여 점차적으로 1.5mg으로 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월별 두통 빈도
기간: 12주
지난 달의 두통 발작 빈도 감소와 약물 투여 없이 1개월 간의 초기 기준선 비교. 이 값은 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
12주
한 달에 두통이 지속되는 기간
기간: 12주
지난 달의 두통 발작 총 기간 감소와 약물 투여 없이 1개월 간의 초기 기준 비교. 이 값은 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
12주
두통의 심각도
기간: 12주
시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 달의 두통 발작 심각도 감소를 약물 치료 없이 1개월의 초기 기준과 비교합니다. 시각적 아날로그 척도는 0부터 10까지 번호가 매겨져 있습니다. 0은 통증 없음, 1~3은 가벼운 통증, 4~6은 중간 정도의 통증, 7~9는 극심한 통증, 10은 매우 심한 통증을 의미합니다. 이 값은 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 부작용
기간: 12주
연구 약물의 부작용(예: 졸음, 현기증, 구강 건조, 체중 증가, 변비, 서맥)이 관찰됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

수사관

  • 연구 의자: Kanuj Kumar, MD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

2024년 4월 ~ 2025년 3월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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