Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt mellom kombinasjon av amitriptylin-propranolol og pizotifen for migreneprofylakse.

27. november 2023 oppdatert av: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Sammenligning av effekt mellom kombinasjon av amitriptylin-propranolol og pizotifen for migreneprofylakse: en enkeltblind randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektivitet og observere vanlige bivirkninger av en kombinasjon av amitriptylin-propranolol og pizotifen som profylaktisk behandling for migrene. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er pizotifen mer effektivt enn kombinasjonen av amitriptylin-propranolol i migreneprofylakse?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Oppretthold den medfølgende hodepinedagboken tilsvarende
  • Ta medfølgende legemidler som beskrevet under kliniske besøk
  • Ta kontakt med prinsipiell etterforsker hvis det er problemer med narkotikabruk og/eller deres bivirkninger

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med migrene (med typisk aura eller uten aura) i henhold til ICHD-3 (International Classification of Headache Disorder, 3. utgave) kriterier.
  2. Alder ved inngang: 18 til 50 år (for å minimere risikoen knyttet til uønskede effekter av studiemedisiner som døsighet, vektøkning, A-V-ledningsblokk, postural hypotensjon)
  3. Pasienter som ikke bruker profylaktiske medisiner.
  4. Pasienter som er villige til å delta i studien.
  5. Pasienter som kan fylle en hodepinedagbok med suksess og pålitelighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >50 år
  2. Pasienter som har annen hodepine enn migrene, komplisert migrene, oftalmoplegisk migrene, menstruasjonsmigrene, basilar migrene.
  3. Pasienter på profylaktisk medisin.
  4. Komorbiditeter som hjertesvikt, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, diabetes, bronkial astma, malignitet, intrakraniell vaskulær aneurisme, graviditet og amming etc.
  5. Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor amitriptylin, propranolol eller pizotifen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amitriptylin-Propranolol

Kombinasjon av amitriptylin og propranolol.

Første 2 uker:

Amitriptylin 10 mg ved sengetid Propranolol 20 mg to ganger daglig

Neste 2 uker:

Amitriptylin 25 mg ved sengetid Propranolol 20 mg tre ganger daglig

Neste 8 uker:

Amitriptylin 25 mg ved sengetid Propranolol 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Amitriptylin-propranolol

Amitriptylin gis kun ved sengetid, starter med 10 mg daglig og gradvis økende til 25 mg daglig.

Propranolol vil startes i 40 mg daglig i delte doser, som gradvis øker til 80 mg daglig i delte doser
Eksperimentell: Pizotifen

Pizotifen

Første 2 uker:

Pizotifen 0,5 mg ved sengetid

Neste 2 uker:

Pizotifen 1 mg ved sengetid

Neste 8 uker:

Pizotifen 1,5 mg ved sengetid
Legemiddel: Pizotifen
Pizotifen gis kun om natten for å unngå søvnighet på dagtid. Startdosen vil være 0,5 mg og økes deretter gradvis til 1,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hodepine per måned
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av reduksjon av frekvensen av hodepineanfall i umiddelbar siste måned med initial baseline en måned uten medisiner. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom to studiegrupper
12 uker
Varighet av hodepine per måned
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av reduksjon av total varighet av hodepineanfall i umiddelbar siste måned med initial baseline én måned uten medisiner. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom to studiegrupper
12 uker
Alvorlighetsgraden av hodepine
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepineanfall i umiddelbar siste måned med initial baseline én måned uten medisiner ved bruk av visuell analog skala. Den visuelle analoge skalaen er nummerert fra 0 til 10. 0 står for ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for moderat smerte og 7-9 for sterk smerte og 10 for svært alvorlig uutholdelig smerte. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom to studiegrupper
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av narkotika
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger (f.eks. somnolens, svimmelhet, munntørrhet, vektøkning, forstoppelse, bradykardi) av studiemedikamenter vil bli observert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Studiestol: Kanuj Kumar, MD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

April 2024 til mars 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amitriptylin-propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere