Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności połączenia amitryptyliny-propranololu i pizotifenu w profilaktyce migreny.

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Porównanie skuteczności połączenia amitryptyliny-propranololu i pizotifenu w profilaktyce migreny: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i obserwacja częstych działań niepożądanych połączenia amitryptyliny-propranololu i pizotifenu w profilaktyce migreny. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy pizotifen jest skuteczniejszy niż połączenie amitryptyliny i propranololu w profilaktyce migreny?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Prowadź odpowiednio dostarczony dziennik bólu głowy
  • Przyjmuj dostarczone leki zgodnie z opisem podczas wizyt klinicznych
  • W przypadku jakichkolwiek problemów związanych z używaniem narkotyków i/lub ich niekorzystnymi skutkami należy skontaktować się z głównym badaczem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z migreną (z aurą typową lub bez niej) według kryteriów ICHD-3 (Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy, wydanie 3).
  2. Wiek przy przyjęciu: 18 do 50 lat (w celu zminimalizowania ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi badanych leków, takimi jak senność, przyrost masy ciała, blok przewodzenia AV, niedociśnienie ortostatyczne)
  3. Pacjenci niestosujący żadnych leków profilaktycznych.
  4. Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu.
  5. Pacjenci mogą skutecznie i niezawodnie wypełniać dziennik bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub >50 lat
  2. Pacjenci cierpiący na ból głowy inny niż migrena, migrenę powikłaną, migrenę okulistyczną, migrenę katameniczną, migrenę podstawną.
  3. Pacjenci przyjmujący leki profilaktyczne.
  4. Choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, niewydolność wątroby lub nerek, cukrzyca, astma oskrzelowa, nowotwory złośliwe, tętniak naczyń wewnątrzczaszkowych, ciąża i karmienie piersią itp.
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na amitryptylinę, propranolol lub pizotifen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amitryptylina-Propranolol

Połączenie amitryptyliny i propranololu.

Początkowe 2 tygodnie:

Amitryptylina 10 mg przed snem Propranolol 20 mg dwa razy na dobę

Następne 2 tygodnie:

Amitryptylina 25 mg przed snem Propranolol 20 mg trzy razy na dobę

Następne 8 tygodni:

Amitryptylina 25 mg przed snem Propranolol 40 mg dwa razy na dobę
Lek: Amitryptylina-propranolol

Amitryptylina będzie podawana wyłącznie przed snem, zaczynając od 10 mg na dobę i stopniowo zwiększając ją do 25 mg na dobę.

Propranolol rozpoczyna się od dawki 40 mg na dobę w dawkach podzielonych, którą stopniowo zwiększa się do 80 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Eksperymentalny: Pizotifen

Pizotifen

Początkowe 2 tygodnie:

Pizotifen 0,5 mg przed snem

Następne 2 tygodnie:

Pizotifen 1 mg przed snem

Następne 8 tygodni:

Pizotifen 1,5 mg przed snem
Lek: Pizotifen
Pizotifen będzie podawany wyłącznie w nocy, aby uniknąć senności w ciągu dnia. Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg, a następnie będzie stopniowo zwiększana do 1,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmniejszenia częstości napadów bólu głowy w ostatnim miesiącu bezpośrednio z początkowym poziomem wyjściowym, obejmującym jeden miesiąc bez stosowania leków. Wartości te zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami badawczymi
12 tygodni
Czas trwania bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie skrócenia całkowitego czasu trwania napadu bólu głowy w ostatnim miesiącu bezpośrednio z początkowym okresem wyjściowym wynoszącym jeden miesiąc bez stosowania żadnego leku. Wartości te zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami badawczymi
12 tygodni
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie zmniejszenia nasilenia napadu bólu głowy w ostatnim miesiącu bezpośrednio z początkowym poziomem wyjściowym w ciągu jednego miesiąca bez stosowania leków, przy użyciu wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa ponumerowana jest od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 1-3 ból łagodny, 4-6 ból umiarkowany, 7-9 silny ból, a 10 bardzo silny ból nie do zniesienia. Wartości te zostaną porównane pomiędzy dwiema grupami badawczymi
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwowane będą działania niepożądane (np. senność, zawroty głowy, suchość w ustach, przyrost masy ciała, zaparcia, bradykardia) badanych leków
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kanuj Kumar, MD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień-2024 do marca 2025

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj