Confronto dell'efficacia tra la combinazione di amitriptilina-propranololo e pizotifene per la profilassi dell'emicrania.
27 novembre 2023 aggiornato da: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Confronto dell'efficacia tra la combinazione di amitriptilina-propranololo e pizotifene per la profilassi dell'emicrania: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e osservare gli effetti avversi comuni di una combinazione di amitriptilina-propranololo e pizotifene come trattamenti profilattici per l'emicrania. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il pizotifene è più efficace della combinazione amitriptilina-propranololo nella profilassi dell'emicrania?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Conservare di conseguenza il diario del mal di testa fornito
- Assumere i farmaci forniti come descritto durante le visite cliniche
- Contattare il ricercatore principale in caso di problemi relativi all'uso di farmaci e/o ai loro effetti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da emicrania (con aura tipica o senza aura) secondo i criteri ICHD-3 (International Classification of Headache Disorder, 3a edizione).
- Età all'ingresso: da 18 a 50 anni (per ridurre al minimo i rischi legati agli effetti avversi dei farmaci in studio come sonnolenza, aumento di peso, blocco della conduzione A-V, ipotensione posturale)
- Pazienti che non assumono alcun farmaco profilattico.
- Pazienti disposti a prendere parte allo studio.
- I pazienti sono in grado di compilare un diario del mal di testa con successo e in modo affidabile.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >50 anni
- Pazienti con cefalea diversa dall'emicrania, emicrania complicata, emicrania oftalmoplegica, emicrania catameniale, emicrania basilare.
- Pazienti in terapia profilattica.
- Comorbilità come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o renale, diabete, asma bronchiale, tumori maligni, aneurisma vascolare intracranico, gravidanza e allattamento ecc.
- Pazienti con nota ipersensibilità all'amitriptilina, al propranololo o al pizotifene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amitriptilina-propranololo
Combinazione di amitriptilina e propranololo. Prime 2 settimane: Amitriptilina 10 mg prima di coricarsi Propranololo 20 mg due volte al giorno Prossime 2 settimane: Amitriptilina 25 mg prima di coricarsi Propranololo 20 mg tre volte al giorno Prossime 8 settimane: Amitriptilina 25 mg prima di coricarsi Propranololo 40 mg due volte al giorno |
L'amitriptilina verrà somministrata solo prima di coricarsi, iniziando con 10 mg al giorno e aumentando gradualmente fino a 25 mg al giorno. Il propranololo verrà iniziato con una dose di 40 mg al giorno in dosi frazionate, che aumenterà gradualmente fino a 80 mg al giorno in dosi frazionate |
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Sperimentale: Pizotifene
Pizotifene Prime 2 settimane: Pizotifene 0,5 mg prima di coricarsi Prossime 2 settimane: Pizotifene 1 mg prima di coricarsi Prossime 8 settimane: Pizotifene 1,5 mg prima di coricarsi |
Il pizotifene verrà somministrato solo di notte per evitare la sonnolenza diurna.
La dose iniziale sarà di 0,5 mg, quindi aumentata gradualmente a 1,5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del mal di testa al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della riduzione della frequenza degli attacchi di cefalea nell'ultimo mese immediato con il basale iniziale di un mese senza alcun farmaco.
Questi valori verranno confrontati tra due gruppi di studio
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12 settimane
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Durata del mal di testa al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della riduzione della durata totale dell'attacco di cefalea nell'ultimo mese immediato con il basale iniziale di un mese senza alcun farmaco.
Questi valori verranno confrontati tra due gruppi di studio
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12 settimane
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della riduzione della gravità dell'attacco di mal di testa nell'ultimo mese immediato con il basale iniziale di un mese senza alcun farmaco utilizzando una scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è numerata da 0 a 10. 0 sta per nessun dolore, 1-3 per dolore lieve, 4-6 per dolore moderato e 7-9 per dolore grave e 10 per dolore molto grave e insopportabile.
Questi valori verranno confrontati tra due gruppi di studio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno osservati gli effetti avversi (ad es. sonnolenza, vertigini, secchezza delle fauci, aumento di peso, costipazione, bradicardia) dei farmaci in studio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kanuj Kumar, MD, Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Islam MA, Shaikh AK, AlamSkM, Sultana D, Islam MS, Rashid MM. Safety and Efficacy of Propranolol and amitriptyline combination therapy in migraine prophylaxis: A Randomized Control Trial. J NatlInstNeurosci Bangladesh, 2018;4(1): 3-7
- Israil A, Ahmed S, Rahman KM, Uddin MJ, Dey SK, Battacharjee M, Mondal G, Ali MA, Alam MN, Miah AH, Uddin MS. Efficacy of amitriptyline, pizotifen and propranolol in the prevention of migraine. Mymensingh Med J. 2013 Jan;22(1):93-100.
- Chitsaz, A., Najafi, M.R., Zangeneh, F.A., Norouzi, R. and Salari, M., 2012. Pizotifen in migraine prevention: A comparison with sodium valproate. Neurology Asia, 17(4), pp.319-324.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
25 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Propranololo
- Amitriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Da aprile-2024 a marzo 2025
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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