Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezi kombinací amitriptylin-propranolol a pizotifen pro profylaxi migrény.

27. listopadu 2023 aktualizováno: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Srovnání účinnosti mezi kombinací amitriptylin-propranolol a pizotifen pro profylaxi migrény: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a pozorovat běžné nežádoucí účinky kombinace amitriptylin-propranolol a pizotifen jako profylaktické léčby migrény. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je pizotifen v profylaxi migrény účinnější než kombinace amitriptylin-propranolol?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Podle toho si veďte dodaný deník bolesti hlavy
  • Užívejte dodávané léky, jak je popsáno během klinických návštěv
  • Pokud se vyskytnou nějaké problémy týkající se užívání drog a/nebo jejich nežádoucích účinků, kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s migrénou (s typickou aurou nebo bez aury) podle kritérií ICHD-3 (International Classification of Headache Disorder, 3. vydání).
  2. Věk při vstupu: 18 až 50 let (pro minimalizaci rizik souvisejících s nežádoucími účinky studovaných léků, jako je ospalost, přírůstek hmotnosti, blokáda A-V vedení, posturální hypotenze)
  3. Pacienti neužívající žádné profylaktické léky.
  4. Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
  5. Pacienti jsou schopni úspěšně a spolehlivě vyplnit deník bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo >50 let
  2. Pacienti s bolestí hlavy jinou než migréna, komplikovaná migréna, oftalmoplegická migréna, menstruační migréna, bazilární migréna.
  3. Pacienti užívající profylaktické léky.
  4. Komorbidity, jako je srdeční selhání, poškození jater nebo ledvin, diabetes, bronchiální astma, malignita, intrakraniální vaskulární aneuryzma, těhotenství a kojení atd.
  5. Pacienti se známou přecitlivělostí na amitriptylin, propranolol nebo pizotifen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amitriptylin-propranolol

Kombinace amitriptylinu a propranololu.

Počáteční 2 týdny:

Amitriptylin 10 mg před spaním Propranolol 20 mg dvakrát denně

Další 2 týdny:

Amitriptylin 25 mg před spaním Propranolol 20 mg třikrát denně

Příštích 8 týdnů:

Amitriptylin 25 mg před spaním Propranolol 40 mg dvakrát denně
Lék: Amitriptylin-propranolol

Amitriptylin bude podáván pouze před spaním, počínaje dávkou 10 mg denně a postupně se zvyšovat na 25 mg denně.

Propranolol bude zahájen dávkou 40 mg denně v rozdělených dávkách, která se postupně zvyšuje na 80 mg denně v rozdělených dávkách
Experimentální: Pizotifen

Pizotifen

Počáteční 2 týdny:

Pizotifen 0,5 mg před spaním

Další 2 týdny:

Pizotifen 1 mg před spaním

Příštích 8 týdnů:

Pizotifen 1,5 mg před spaním
Lék: Pizotifen
Pizotifen bude podáván pouze v noci, aby se zabránilo denní ospalosti. Počáteční dávka bude 0,5 mg, poté se postupně zvyšuje na 1,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání snížení frekvence záchvatů bolesti hlavy v bezprostředním posledním měsíci s počáteční výchozí hodnotou jeden měsíc bez jakékoli medikace. Tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami
12 týdnů
Délka bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání snížení celkové doby trvání záchvatu bolesti hlavy v bezprostředním posledním měsíci s počáteční výchozí hodnotou jeden měsíc bez jakékoli medikace. Tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami
12 týdnů
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání snížení závažnosti záchvatu bolesti hlavy v bezprostředním posledním měsíci s počáteční výchozí hodnotou jeden měsíc bez jakékoli medikace pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je číslována od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro střední bolest a 7-9 pro silnou bolest a 10 pro velmi silnou nesnesitelnou bolest. Tyto hodnoty budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 12 týdnů
Budou pozorovány nežádoucí účinky (např. ospalost, závratě, sucho v ústech, přírůstek hmotnosti, zácpa, bradykardie) studovaných léků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kanuj Kumar, MD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Duben-2024 až březen 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amitriptylin-propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit