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Comparaison de l'efficacité entre l'association d'amitriptyline-propranolol et de pizotifène pour la prophylaxie de la migraine.

27 novembre 2023 mis à jour par: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Comparaison de l'efficacité entre l'association d'amitriptyline-propranolol et de pizotifène pour la prophylaxie de la migraine : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et d'observer les effets indésirables courants d'une association d'amitriptyline-propranolol et de pizotifène comme traitements prophylactiques de la migraine. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le pizotifène est-il plus efficace que l'association amitriptyline-propranolol dans la prophylaxie de la migraine ?

Il sera demandé aux participants de :

  • Tenir le journal des maux de tête fourni en conséquence
  • Prendre les médicaments fournis comme décrit lors des visites cliniques
  • Contacter l'investigateur principal en cas de problèmes concernant la consommation de médicaments et/ou leurs effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient souffrant de migraine (avec aura typique ou sans aura) selon les critères de l'ICHD-3 (International Classification of Headache Disorder, 3e édition).
  2. Âge à l'entrée : 18 à 50 ans (pour minimiser les risques liés aux effets indésirables des médicaments à l'étude tels que la somnolence, la prise de poids, le bloc de conduction AV, l'hypotension orthostatique)
  3. Les patients ne prennent aucun médicament prophylactique.
  4. Patients disposés à participer à l'étude.
  5. Les patients peuvent remplir un journal des maux de tête avec succès et de manière fiable.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou >50 ans
  2. Patients souffrant de maux de tête autres que la migraine, la migraine compliquée, la migraine ophtalmoplégique, la migraine cataméniale, la migraine basilaire.
  3. Patients sous traitement prophylactique.
  4. Comorbidités telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique ou rénale, le diabète, l'asthme bronchique, la malignité, l'anévrisme vasculaire intracrânien, la grossesse et l'allaitement, etc.
  5. Patients ayant une hypersensibilité connue à l'amitriptyline, au propranolol ou au pizotifène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amitriptyline-Propranolol

Combinaison d'amitriptyline et de propranolol.

2 premières semaines :

Amitriptyline 10 mg au coucher Propranolol 20 mg deux fois par jour

Les 2 prochaines semaines :

Amitriptyline 25 mg au coucher Propranolol 20 mg trois fois par jour

8 prochaines semaines :

Amitriptyline 25 mg au coucher Propranolol 40 mg deux fois par jour
Médicament: Amitriptyline-propranolol

L'amitriptyline sera administrée au coucher uniquement, en commençant à 10 mg par jour et en augmentant progressivement jusqu'à 25 mg par jour.

Le propranolol sera débuté à raison de 40 mg par jour en doses fractionnées, qui augmenteront progressivement jusqu'à 80 mg par jour en doses fractionnées.
Expérimental: Pizotifène

Pizotifène

2 premières semaines :

Pizotifène 0,5 mg au coucher

Les 2 prochaines semaines :

Pizotifène 1 mg au coucher

8 prochaines semaines :

Pizotifène 1,5 mg au coucher
Médicament: Pizotifène
Le pizotifène sera administré uniquement la nuit pour éviter la somnolence diurne. La dose initiale sera de 0,5 mg puis augmentée progressivement jusqu'à 1,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des maux de tête par mois
Délai: 12 semaines
Comparaison de la réduction de la fréquence des crises de maux de tête au cours du dernier mois immédiat avec la ligne de base initiale d'un mois sans aucun médicament. Ces valeurs seront comparées entre deux groupes d'étude
12 semaines
Durée du mal de tête par mois
Délai: 12 semaines
Comparaison de la réduction de la durée totale de la crise de maux de tête immédiatement le mois dernier avec la ligne de base initiale d'un mois sans aucun médicament. Ces valeurs seront comparées entre deux groupes d'étude
12 semaines
Gravité du mal de tête
Délai: 12 semaines
Comparaison de la réduction de la gravité de la crise de maux de tête au cours du dernier mois immédiat avec la ligne de base initiale d'un mois sans aucun médicament à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est numérotée de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur, 1 à 3 pour une douleur légère, 4 à 6 pour une douleur modérée et 7 à 9 pour une douleur intense et 10 pour une douleur insupportable très intense. Ces valeurs seront comparées entre deux groupes d'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des médicaments
Délai: 12 semaines
Des effets indésirables (par exemple somnolence, étourdissements, bouche sèche, prise de poids, constipation, bradycardie) des médicaments à l'étude seront observés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kanuj Kumar, MD, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Estimé)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Avril-2024 à mars 2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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