Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem kombination af amitriptylin-propranolol og pizotifen til migræneprofylakse.

27. november 2023 opdateret af: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Sammenligning af effektivitet mellem kombination af amitriptylin-propranolol og pizotifen til migræneprofylakse: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektivitet og observere almindelige bivirkninger af en kombination af amitriptylin-propranolol og pizotifen som profylaktisk behandling af migræne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er pizotifen mere effektivt end kombinationen af ​​amitriptylin-propranolol i migræneprofylakse?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Vedligehold den medfølgende hovedpinedagbog i overensstemmelse hermed
  • Tag medfølgende lægemidler som beskrevet under kliniske besøg
  • Kontakt den primære efterforsker, hvis der er problemer med stofbrug og/eller deres negative virkninger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med migræne (med typisk aura eller uden aura) i henhold til ICHD-3 (International Classification of Headache Disorder, 3. udgave) kriterier.
  2. Alder ved indrejse: 18 til 50 år (for at minimere risiciene forbundet med bivirkninger af undersøgelsesmedicin såsom døsighed, vægtøgning, A-V-ledningsblok, postural hypotension)
  3. Patienter, der ikke tager nogen profylaktisk medicin.
  4. Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
  5. Patienter, der er i stand til at udfylde en hovedpinedagbog med succes og pålideligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >50 år
  2. Patienter med anden hovedpine end migræne, kompliceret migræne, oftalmoplegisk migræne, menstruationsmigræne, basilær migræne.
  3. Patienter i profylaktisk medicin.
  4. Komorbiditeter såsom hjertesvigt, nedsat lever- eller nyrefunktion, diabetes, bronkial astma, malignitet, intrakraniel vaskulær aneurisme, graviditet og amning osv.
  5. Patienter med kendt overfølsomhed over for amitriptylin, propranolol eller pizotifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amitriptylin-Propranolol

Kombination af amitriptylin og propranolol.

Indledende 2 uger:

Amitriptylin 10 mg ved sengetid Propranolol 20 mg to gange dagligt

Næste 2 uger:

Amitriptylin 25 mg ved sengetid Propranolol 20 mg tre gange dagligt

Næste 8 uger:

Amitriptylin 25 mg ved sengetid Propranolol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Amitriptylin-propranolol

Amitriptylin vil kun blive givet ved sengetid, begyndende med 10 mg dagligt og gradvist stigende til 25 mg dagligt.

Propranolol startes med 40 mg dagligt i opdelte doser, som gradvist stiger til 80 mg dagligt i opdelte doser
Eksperimentel: Pizotifen

Pizotifen

Indledende 2 uger:

Pizotifen 0,5 mg ved sengetid

Næste 2 uger:

Pizotifen 1 mg ved sengetid

Næste 8 uger:

Pizotifen 1,5 mg ved sengetid
Medicin: Pizotifen
Pizotifen vil kun blive givet om natten for at undgå søvnighed i dagtimerne. Startdosis vil være 0,5 mg og øges derefter gradvist til 1,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hovedpine om måneden
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af reduktion af hyppigheden af ​​hovedpineanfald i umiddelbar sidste måned med initial baseline en måned uden medicin. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
12 uger
Varighed af hovedpine pr. måned
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af reduktion af den samlede varighed af hovedpineanfald i umiddelbar sidste måned med initial baseline en måned uden medicin. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
12 uger
Sværhedsgraden af ​​hovedpine
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af reduktion af sværhedsgraden af ​​hovedpineanfald i umiddelbar sidste måned med initial baseline en måned uden medicin ved brug af visuel analog skala. Den visuelle analoge skala er nummereret fra 0 til 10. 0 står for ingen smerter, 1-3 for milde smerter, 4-6 for moderate smerter og 7-9 for stærke smerter og 10 for meget alvorlige uudholdelige smerter. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesgrupper
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger (f.eks. somnolens, svimmelhed, mundtørhed, vægtøgning, forstoppelse, bradykardi) af undersøgelsesmedicin vil blive observeret
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efterforskere

  • Studiestol: Kanuj Kumar, MD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

April-2024 til marts 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amitriptylin-propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner