Comparación de la eficacia entre la combinación de amitriptilina-propranolol y pizotifeno para la profilaxis de la migraña.
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Comparación de la eficacia entre la combinación de amitriptilina-propranolol y pizotifeno para la profilaxis de la migraña: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y observar los efectos adversos comunes de una combinación de amitriptilina-propranolol y pizotifeno como tratamientos profilácticos para la migraña. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Es el pizotifeno más eficaz que la combinación de amitriptilina-propranolol en la profilaxis de la migraña?
Se pedirá a los participantes que:
- Mantenga el diario de dolores de cabeza proporcionado en consecuencia
- Tome los medicamentos suministrados como se describe durante las visitas clínicas.
- Contactar al investigador principal si hay algún problema con respecto al uso de drogas y/o sus efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con migraña (con aura típica o sin aura) según criterios ICHD-3 (Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ª edición).
- Edad de ingreso: 18 a 50 años (para minimizar los riesgos relacionados con los efectos adversos de los fármacos del estudio, como somnolencia, aumento de peso, bloqueo de la conducción A-V, hipotensión postural)
- Pacientes que no toman ningún medicamento profiláctico.
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Los pacientes pueden completar un diario de dolores de cabeza de manera exitosa y confiable.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >50 años
- Pacientes con dolor de cabeza distinto de la migraña, migraña complicada, migraña oftalmopléjica, migraña catamenial, migraña basilar.
- Pacientes con medicación profiláctica.
- Comorbilidades como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal, diabetes, asma bronquial, neoplasia maligna, aneurisma vascular intracraneal, embarazo y lactancia, etc.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a amitriptilina, propranolol o pizotifeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Amitriptilina-propranolol
Combinación de amitriptilina y propranolol. 2 semanas iniciales: Amitriptilina 10 mg antes de acostarse Propranolol 20 mg dos veces al día Próximas 2 semanas: Amitriptilina 25 mg al acostarse Propranolol 20 mg tres veces al día Próximas 8 semanas: Amitriptilina 25 mg antes de acostarse Propranolol 40 mg dos veces al día |
La amitriptilina se administrará únicamente antes de acostarse, comenzando con 10 mg al día y aumentando gradualmente hasta 25 mg al día. El propranolol se iniciará con 40 mg diarios en dosis divididas, que aumentarán gradualmente hasta 80 mg diarios en dosis divididas. |
|
Experimental: Pizotifeno
pizotifeno 2 semanas iniciales: Pizotifeno 0,5 mg antes de acostarse Próximas 2 semanas: Pizotifeno 1 mg antes de acostarse Próximas 8 semanas: Pizotifeno 1,5 mg antes de acostarse |
Pizotifeno se administrará sólo por la noche para evitar la somnolencia diurna.
La dosis inicial será de 0,5 mg y luego se aumentará gradualmente hasta 1,5 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de dolor de cabeza por mes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de la reducción de la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza en el último mes inmediato con el valor inicial inicial de un mes sin ningún medicamento.
Estos valores se compararán entre dos grupos de estudio.
|
12 semanas
|
|
Duración del dolor de cabeza por mes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de la reducción de la duración total del ataque de dolor de cabeza en el último mes inmediato con el valor inicial inicial de un mes sin ningún medicamento.
Estos valores se compararán entre dos grupos de estudio.
|
12 semanas
|
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Gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de la reducción de la gravedad del ataque de dolor de cabeza en el último mes inmediato con el valor inicial inicial de un mes sin ningún medicamento mediante una escala analógica visual.
La escala analógica visual está numerada del 0 al 10. 0 significa ningún dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor severo y 10 dolor insoportable muy severo.
Estos valores se compararán entre dos grupos de estudio.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos de las drogas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se observarán efectos adversos (p. ej., somnolencia, mareos, sequedad de boca, aumento de peso, estreñimiento, bradicardia) de los fármacos del estudio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Kanuj Kumar, MD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Islam MA, Shaikh AK, AlamSkM, Sultana D, Islam MS, Rashid MM. Safety and Efficacy of Propranolol and amitriptyline combination therapy in migraine prophylaxis: A Randomized Control Trial. J NatlInstNeurosci Bangladesh, 2018;4(1): 3-7
- Israil A, Ahmed S, Rahman KM, Uddin MJ, Dey SK, Battacharjee M, Mondal G, Ali MA, Alam MN, Miah AH, Uddin MS. Efficacy of amitriptyline, pizotifen and propranolol in the prevention of migraine. Mymensingh Med J. 2013 Jan;22(1):93-100.
- Chitsaz, A., Najafi, M.R., Zangeneh, F.A., Norouzi, R. and Salari, M., 2012. Pizotifen in migraine prevention: A comparison with sodium valproate. Neurology Asia, 17(4), pp.319-324.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Propranolol
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 4292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Abril-2024 a marzo 2025
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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