Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid tussen de combinatie van amitriptyline-propranolol en pizotifen voor migraineprofylaxe.

27 november 2023 bijgewerkt door: Khandakar Rashed Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vergelijking van de werkzaamheid tussen de combinatie van amitriptyline-propranolol en pizotifen voor de profylaxe van migraine: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid en het observeren van vaak voorkomende bijwerkingen van een combinatie van amitriptyline-propranolol en pizotifen als profylactische behandelingen voor migraine. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Is pizotifen effectiever dan de combinatie van amitriptyline-propranolol bij de profylaxe van migraine?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Houd het meegeleverde hoofdpijndagboek dienovereenkomstig bij
  • Neem de geleverde medicijnen in zoals beschreven tijdens klinische bezoeken
  • Neem contact op met de hoofdonderzoeker als er problemen zijn met betrekking tot drugsgebruik en/of de bijwerkingen ervan

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met migraine (met typische aura of zonder aura) volgens de criteria van ICHD-3 (International Classification of Headache Disorder, 3rd edition).
  2. Leeftijd bij aanvang: 18 tot 50 jaar (om de risico’s te minimaliseren die verband houden met bijwerkingen van onderzoeksgeneesmiddelen zoals slaperigheid, gewichtstoename, AV-geleidingsblok, posturale hypotensie)
  3. Patiënten die geen profylactische medicijnen gebruiken.
  4. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Patiënten kunnen succesvol en betrouwbaar een hoofdpijndagboek invullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of >50 jaar
  2. Patiënten met andere hoofdpijn dan migraine, gecompliceerde migraine, oftalmoplegische migraine, catameniale migraine, basale migraine.
  3. Patiënten die profylactische medicatie gebruiken.
  4. Comorbiditeiten zoals hartfalen, lever- of nierinsufficiëntie, diabetes, bronchiale astma, maligniteit, intracraniaal vasculair aneurysma, zwangerschap en borstvoeding enz.
  5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor amitriptyline, propranolol of pizotifen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amitriptyline-Propranolol

Combinatie van amitriptyline en propranolol.

Eerste 2 weken:

Amitriptyline 10 mg voor het slapengaan Propranolol 20 mg tweemaal daags

Volgende 2 weken:

Amitriptyline 25 mg voor het slapengaan Propranolol 20 mg driemaal daags

Volgende 8 weken:

Amitriptyline 25 mg voor het slapengaan Propranolol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Amitriptyline-propranolol

Amitriptyline wordt alleen voor het slapengaan gegeven, beginnend met 10 mg per dag en geleidelijk oplopend tot 25 mg per dag.

Propranolol zal worden gestart in een dosis van 40 mg per dag in verdeelde doses, die geleidelijk wordt verhoogd tot 80 mg per dag in verdeelde doses.
Experimenteel: Pizotifen

Pizotifen

Eerste 2 weken:

Pizotifen 0,5 mg voor het slapengaan

Volgende 2 weken:

Pizotifen 1 mg voor het slapengaan

Volgende 8 weken:

Pizotifen 1,5 mg voor het slapengaan
Geneesmiddel: Pizotifen
Pizotifen wordt uitsluitend 's nachts toegediend om slaperigheid overdag te voorkomen. De startdosis bedraagt ​​0,5 mg en wordt vervolgens geleidelijk verhoogd tot 1,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hoofdpijn per maand
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de vermindering van de frequentie van hoofdpijnaanvallen in de afgelopen maand met de initiële uitgangswaarde van één maand zonder medicatie. Deze waarden zullen tussen twee studiegroepen worden vergeleken
12 weken
Duur van de hoofdpijn per maand
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de vermindering van de totale duur van de hoofdpijnaanval in de afgelopen maand met de initiële uitgangswaarde van één maand zonder medicatie. Deze waarden zullen tussen twee studiegroepen worden vergeleken
12 weken
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de vermindering van de ernst van de hoofdpijnaanval in de afgelopen maand met de initiële uitgangswaarde van een maand zonder medicatie, met behulp van een visueel analoge schaal. De visueel analoge schaal is genummerd van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn en 7-9 voor ernstige pijn en 10 voor zeer ernstige, ondraaglijke pijn. Deze waarden zullen tussen twee studiegroepen worden vergeleken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen (bijv. slaperigheid, duizeligheid, droge mond, gewichtstoename, constipatie, bradycardie) van de onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden waargenomen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kanuj Kumar, MD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

April-2024 tot maart 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amitriptyline-propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren