신생아 심폐 모니터링용 PNEMACRIT 장치 (PNEUMACRIT)
2024년 2월 27일 업데이트: Merja Kallio, University of Oulu
심장 호흡기 집중 치료를 위한 미숙아 신생아/신생아 내장형 범용 마이크로 전자 웨어러블 획득. 장치 사용성 및 신뢰성에 대한 임상 평가
새로운 PNEUMACRIT 시스템의 유용성은 이 타당성 조사를 통해 임상 환경에서 연구됩니다.
연구 개요
상세 설명
전기 임피던스 단층촬영은 신생아 폐 환기 및 호흡을 위한 비침습적 모니터링 도구입니다.
이 타당성 조사에서는 임상 환경에서 새로운 PNEUMACRIT 전극 벨트의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Merja Kallio, MD, PhD
- 전화번호: 0358445825148
- 이메일: merja.kallio@oulu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Miikka Tervonen, MD
- 이메일: miikka.tervonen@oulu.fi
연구 장소
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오울루 대학병원 PICU 또는 NICU 입원환자
- 출생 시 임신 연령 32주 이상
- 무게 2000-5000g
- 출생 후 연령 > 12시간
- 법정대리인 부모의 서면동의서
- 산소 포화도 및 ECG의 비침습적 모니터링
제외 기준:
- 월경 후 연령 < 32주
- 연구 당시 체중 < 2000g 또는 > 5000g
- 전극벨트의 안전한 사용을 방해하는 가슴 피부 병변
- 최근 7일 이내에 흉부 수술을 받은 적이 있는 경우(예: 개흉술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNEUMACRIT 벨트의 타당성
신생아는 6~24시간 동안 PNEUMACRIT 전극 벨트로 모니터링됩니다.
연구 기간이 끝나면 환자 부모와 간호사가 피드백을 제공합니다.
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호흡 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고품질 EIT 신호의 녹화 시간 비율(%)
기간: 6~24시간
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수집된 EIT 신호가 신뢰할 수 있는 이미지 재구성 및 폐 통기 변화 관찰을 위해 충분히 정확한 시간 비율
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6~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원 및 학부모 설문지
기간: 48 시간
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연구 기간이 끝나면 환자 부모와 간호사는 자유 텍스트 필드를 포함하는 구조화된 설문지를 통해 장치와 그 타당성에 대한 피드백을 제공합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EETTMK: 73/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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