Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNEUMACRIT Zařízení pro kardiomonitoring dýchání novorozenců (PNEUMACRIT)

27. února 2024 aktualizováno: Merja Kallio, University of Oulu

Univerzální mikroelektronická přenosná akvizice předčasně narozených/neonatálních vestavěných pro kardiorespirační intenzivní terapii. Klinické hodnocení použitelnosti a spolehlivosti zařízení

V této studii proveditelnosti je studována použitelnost nového systému PNEUMACRIT v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická impedanční tomografie je neinvazivní monitorovací nástroj pro novorozenecké provzdušňování plic a dýchání. Tato studie proveditelnosti posoudí použitelnost nového elektrodového pásu PNEUMACRIT v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný v Oulu University Hospital PICU nebo NICU
  • Gestační věk při narození nad 32 týdnů
  • Hmotnost 2000-5000g
  • Postnatální věk > 12 hodin
  • Písemný informovaný souhlas rodičů zákonného zástupce
  • Neinvazivní monitorování saturace kyslíkem a EKG

Kritéria vyloučení:

  • Postmenstruační věk < 32 týdnů
  • Hmotnost v době studie < 2000 g nebo > 5000 g
  • Kožní léze na hrudi brání bezpečnému použití elektrodového pásu
  • Nedávná operace hrudníku během posledních 7 dnů (např. torakotomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost pásu PNEUMACRIT
Novorozenci budou sledováni elektrodovým pásem PNEUMACRIT po dobu 6 až 24 hodin. Po skončení studia poskytnou trpěliví rodiče a sestry zpětnou vazbu.
Přístroj: PNEUMAKRIT
Monitorování dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) doby záznamu s vysoce kvalitním signálem EIT
Časové okno: 6-24 hodin
Podíl času, kdy je shromážděný signál EIT dostatečně přesný pro spolehlivou rekonstrukci obrazu a pozorování změn v provzdušnění plic
6-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky pro zaměstnance a rodiče
Časové okno: 48 hodin
Po skončení studie poskytnou trpěliví rodiče a sestry zpětnou vazbu k zařízení a jeho proveditelnosti pomocí strukturovaného dotazníku včetně volných textových polí
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Middlesex University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EETTMK: 73/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká respirační tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit