최소 12개월의 추적 관찰을 통해 Brolucizumab으로 전환한 실제 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 주사 간격
2023년 12월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 후향적 연구에는 눈이 다음 코호트로 분류된 nAMD 환자가 포함되었으며, 전체 코호트는 1회 이상의 브로루시주맙 주사를 받았습니다. 이전의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)에서 전환하고 처음 12년 동안 다른 항-VEGF 없이 3회 이상의 브로루시주맙 주사를 받은 nAMD 환자 눈으로 구성된 12개월 및 18개월 브로루시주맙(BRO) 코호트 각각 개월(360일) 및 18개월(540일)의 추적 관찰; 이전 항-VEGF에서 브로루시주맙으로 전환하고 처음 12년 동안 브로루시주맙 주사를 2회 이상, 다른 항-VEGF를 1회 이상 주사한 nAMD 환자 눈으로 구성된 12개월 및 18개월 교대(ALT) 코호트. 각각 1개월 및 18개월의 추적 관찰 기간을 거쳤습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
414
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- nAMD 진단을 받은 환자.
- 환자들은 이전에 항-VEGF 치료를 받은 후 브로루시주맙으로 전환했습니다.
- 환자들은 최소 12개월 동안 브로루시주맙을 복용했습니다.
- 환자들은 첫 번째 브로루시주맙 주사 후 정확히 360일 이상의 추적관찰을 받았습니다.
- BRO 코호트에만 해당: 환자는 연구 기간 동안 브로루시주맙을 3회 이상 주사 받았습니다.
- ALT 코호트에만 해당: 환자는 연구 기간 동안 브로루시주맙을 2회 이상 주사하고 또 다른 항-VEGF를 1회 주사했습니다.
제외 기준:
- BRO 코호트에만 해당: 12개월 추적 기간 동안 다른 항-VEGF 치료를 받은 환자.
- nAMD 진단에서 눈의 양측성 정보가 누락되었습니다.
- 브로루시주맙 주사 시 눈에 양측성 정보가 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전체 코호트
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12개월 BRO 코호트
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18개월 BRO 코호트
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12개월 ALT 코호트
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18개월 ALT 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BRO 및 ALT 코호트에 대한 기준선부터 12개월까지 주사 간격의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성별
기간: 기준선
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기준선
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나이
기간: 기준선
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기준선
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BRO 및 ALT 코호트에 대해 첫 번째 브로루시주맙 주사부터 18개월까지 주사 간격의 변화
기간: 기준선, 18개월
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기준선, 18개월
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첫 번째 브로루시주맙 주사부터 12개월차(BRO 및 ALT 코호트의 경우) 및 18개월차(BRO 코호트의 경우)까지 시력(VA) 변화
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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기준선, 12개월 및 18개월
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첫 번째 브로루시주맙 주사부터 12개월차(BRO 및 ALT 코호트의 경우) 및 18개월차(BRO 코호트의 경우)까지 중심 황반 두께(CMT)의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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기준선, 12개월 및 18개월
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시력(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구[ETDRS] 서한)
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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기준선, 12개월 및 18개월
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Anti-VEGF 치료 상태
기간: 기준선
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기준선
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이전에 치료받은 눈에서 브로루시주맙으로 전환하기 전 마지막 주사 간격
기간: 기준선
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기준선
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중심황반두께(CMT)
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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기준선, 12개월 및 18개월
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망막내액(IRF)
기간: 기준선
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기준선
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망막하액(SRF)
기간: 기준선
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기준선
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색소 상피 박리(PED)
기간: 기준선
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기준선
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첫 번째 브로루시주맙 주사부터 12개월까지 브로루시주맙 주사 및 비브로루시주맙 주사 횟수(ALT 코호트의 경우)
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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1회 이상의 브로루시주맙 주사로 치료받은 눈의 안구 이상반응(AE)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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첫 번째 브로루시주맙 주사부터 AE까지의 중앙 시간(일)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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AE 전 마지막 브로루시주맙 주사부터 AE까지의 중앙 시간(일)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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AE부터 해결까지의 평균 시간(일)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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인덱스 주사를 포함하여 AE 전 브로루시주맙 주사의 중앙값 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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AE 해결 후 다양한 수준의 시력 회복을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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