Intervalli di iniezione nei pazienti reali con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) che passano a brolucizumab con almeno 12 mesi di follow-up
12 dicembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio retrospettivo ha incluso pazienti con nAMD i cui occhi sono stati raggruppati nelle seguenti coorti, con la coorte complessiva che ha ricevuto ≥ 1 iniezione di brolucizumab; le coorti di brolucizumab (BRO) a 12 e 18 mesi, costituite da pazienti affetti da nAMD passati da un precedente fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e sottoposti a ≥ 3 iniezioni di brolucizumab senza altri anti-VEGF nei primi 12 rispettivamente mesi (360 giorni) e 18 mesi (540 giorni) di follow-up; e le coorti alternate di 12 e 18 mesi (ALT), costituite da pazienti affetti da nAMD passati da un precedente anti-VEGF a brolucizumab e sottoposti a ≥2 iniezioni di brolucizumab e ≥1 iniezione di un altro anti-VEGF nei primi 12 mesi e 18 mesi di follow-up, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
414
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di nAMD.
- I pazienti erano in precedente terapia anti-VEGF e poi sono passati a brolucizumab.
- I pazienti sono rimasti in terapia con brolucizumab per almeno 12 mesi.
- I pazienti avevano esattamente 360 giorni o più di follow-up dopo la prima iniezione di brolucizumab.
- Solo per la coorte BRO: i pazienti hanno ricevuto almeno tre iniezioni di brolucizumab durante il periodo di studio.
- Solo per la coorte ALT: i pazienti hanno ricevuto almeno due iniezioni di brolucizumab e un’iniezione di un altro anti-VEGF durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Solo per la coorte BRO: pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altra terapia anti-VEGF durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
- Occhi privi di informazioni sulla bilateralità nella diagnosi nAMD.
- Occhi privi di informazioni sulla bilateralità nelle iniezioni di brolucizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte complessiva
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Coorte BRO di 12 mesi
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Coorte BRO di 18 mesi
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Coorte ALT a 12 mesi
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Coorte ALT di 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell’intervallo di iniezione dal basale al mese 12 per le coorti BRO e ALT
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
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Riferimento, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Modifica dell’intervallo di iniezione dalla prima iniezione di brolucizumab al mese 18 per le coorti BRO e ALT
Lasso di tempo: Riferimento, mese 18
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Riferimento, mese 18
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Variazione dell'acuità visiva (VA) dalla prima iniezione di brolucizumab al mese 12 (per le coorti BRO e ALT) e al mese 18 (per la coorte BRO)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 12 e 18
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Riferimento, mesi 12 e 18
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Variazione dello spessore maculare centrale (CMT) dalla prima iniezione di brolucizumab al mese 12 (per le coorti BRO e ALT) e al mese 18 (per la coorte BRO)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 12 e 18
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Riferimento, mesi 12 e 18
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Acuità visiva (lettere dello studio sulla retinopatia diabetica sul trattamento precoce [ETDRS])
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 18
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Basale, mese 12 e mese 18
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Stato del trattamento anti-VEGF
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Ultimo intervallo di iniezione prima del passaggio a brolucizumab negli occhi precedentemente trattati
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e mese 18
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Basale, mese 12 e mese 18
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Fluido intraretinico (IRF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Fluido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Distacco epiteliale del pigmento (PED)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di iniezioni di brolucizumab e di iniezioni non brolucizumab dalla prima iniezione di brolucizumab a 12 mesi (per la coorte ALT)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
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Riferimento, mese 12
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Eventi avversi oculari (EA) negli occhi trattati con almeno un'iniezione di brolucizumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Tempo mediano (giorni) dalla prima iniezione di brolucizumab all'evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Tempo mediano (giorni) dall'ultima iniezione di brolucizumab prima dell'evento avverso all'evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Tempo mediano (giorni) dall'evento avverso alla risoluzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Numero mediano di iniezioni di brolucizumab pre-AE inclusa l’iniezione indice
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Proporzione di pazienti con diversi livelli di recupero della vista dopo la risoluzione dell'evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTH258A2018
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