Intervalos de inyección en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) del mundo real que cambian a brolucizumab con al menos 12 meses de seguimiento
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio retrospectivo incluyó pacientes con DMAE cuyos ojos se agruparon en las siguientes cohortes, y la cohorte general recibió ≥ 1 inyección de brolucizumab; las cohortes de brolucizumab (BRO) de 12 y 18 meses, que consistieron en ojos de pacientes con nAMD que cambiaron de un factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) previo y recibieron ≥3 inyecciones de brolucizumab sin ningún otro anti-VEGF en los primeros 12 meses (360 días) y 18 meses (540 días) de seguimiento respectivamente; y las cohortes alternas (ALT) de 12 y 18 meses, que consistieron en pacientes con DMAE que cambiaron de un anti-VEGF previo a brolucizumab y recibieron ≥2 inyecciones de brolucizumab y ≥1 inyección de otro anti-VEGF en los primeros 12 meses. meses y 18 meses de seguimiento, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
414
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de DMAE.
- Los pacientes estaban recibiendo una terapia anti-VEGF previa y luego cambiaron a brolucizumab.
- Los pacientes permanecieron tomando brolucizumab durante al menos 12 meses.
- Los pacientes tuvieron exactamente 360 días o más de seguimiento después de la primera inyección de brolucizumab.
- Solo para la cohorte BRO: los pacientes recibieron al menos tres inyecciones de brolucizumab durante el período del estudio.
- Solo para la cohorte ALT: los pacientes recibieron al menos dos inyecciones de brolucizumab y una inyección de otro anti-VEGF durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Solo para la cohorte BRO: pacientes que recibieron cualquier otra terapia anti-VEGF durante el período de seguimiento de 12 meses.
- A los ojos les falta información de bilateralidad en su diagnóstico de nAMD.
- A los ojos les falta información de bilateralidad en sus inyecciones de brolucizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte general
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Cohorte BRO de 12 meses
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Cohorte BRO de 18 meses
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Cohorte ALT de 12 meses
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Cohorte ALT de 18 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el intervalo de inyección desde el inicio hasta el mes 12 para las cohortes BRO y ALT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cambio en el intervalo de inyección desde la primera inyección de brolucizumab hasta el mes 18 para las cohortes BRO y ALT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
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Línea de base, mes 18
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Cambio en la agudeza visual (AV) desde la primera inyección de brolucizumab hasta el mes 12 (para las cohortes BRO y ALT) y el mes 18 (para la cohorte BRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12 y 18
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Línea de base, meses 12 y 18
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Cambio en el espesor macular central (CMT) desde la primera inyección de brolucizumab hasta el mes 12 (para las cohortes BRO y ALT) y el mes 18 (para la cohorte BRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12 y 18
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Línea de base, meses 12 y 18
|
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Agudeza visual (Cartas del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS])
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 18
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Línea de base, mes 12 y mes 18
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Estado del tratamiento anti-VEGF
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Último intervalo de inyección antes de cambiar a brolucizumab en ojos tratados previamente
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Espesor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y mes 18
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Línea de base, mes 12 y mes 18
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Líquido intrarretiniano (IRF)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Desprendimiento del epitelio pigmentario (PED)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de inyecciones de brolucizumab y de otras inyecciones desde la primera inyección de brolucizumab hasta los 12 meses (para la cohorte ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Eventos adversos oculares (EA) en ojos tratados con al menos una inyección de brolucizumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Mediana de tiempo (días) desde la primera inyección de brolucizumab hasta el EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Mediana de tiempo (días) desde la última inyección de brolucizumab antes del EA hasta el EA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tiempo medio (días) desde el EA hasta la resolución
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Número medio de inyecciones de brolucizumab antes del EA, incluida la inyección índice
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Proporción de pacientes en diferentes niveles de recuperación de la visión después de la resolución de AE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258A2018
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