Injektiovälit reaalimaailman uudissuoneen ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumapotilaissa (nAMD), jotka vaihtavat brolusitsumabiin vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen osallistui nAMD-potilaita, joiden silmät ryhmiteltiin seuraaviin kohortteihin. Koko kohortti sai ≥ 1 brolusitsumabi-injektion; 12 kuukauden ja 18 kuukauden brolucitsumabi (BRO) -kohortit, jotka koostuivat nAMD-potilaiden silmistä, jotka vaihtoivat aiemmasta anti-vaskulaarisesta endoteelikasvutekijästä (VEGF) ja saivat ≥ 3 brolusitsumabi-injektiota ilman muuta anti-VEGF-injektiota ensimmäisten 12 potilaalla. kuukautta (360 päivää) ja 18 kuukautta (540 päivää) seuranta; ja 12 kuukauden ja 18 kuukauden vuorottelevat (ALT) kohortit, jotka koostuivat nAMD-potilaiden silmistä, jotka vaihtoivat aiemmasta anti-VEGF-hoidosta brolusitsumabiin ja saivat ≥2 brolusitsumabi-injektiota ja ≥1 toisen anti-VEGF-injektion 12 ensimmäisellä. kuukauden ja 18 kuukauden seuranta, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nAMD.
- Potilaat olivat aiemmin saaneet anti-VEGF-hoitoa ja siirtyivät sitten brolutsumabiin.
- Potilaat saivat brolutsitsumabia vähintään 12 kuukauden ajan.
- Potilaiden seuranta-aika oli tasan 360 päivää tai enemmän ensimmäisen brolucitsumabi-injektion jälkeen.
- Vain BRO-kohortti: Potilaat saivat vähintään kolme brolucitsumabi-injektiota tutkimusjakson aikana.
- Vain ALT-kohortti: Potilaat saivat vähintään kaksi brolutsitsumabi-injektiota ja yhden toisen anti-VEGF-injektion tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain BRO-kohortti: Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta anti-VEGF-hoitoa 12 kuukauden seurantajakson aikana.
- Silmistä puuttuu bilateraliteettitiedot nAMD-diagnoosissaan.
- Silmistä puuttuu molemminpuolisuustiedot brolucitsumabi-injektioistaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokonaiskohortti
|
|
12 kuukauden BRO-kohortti
|
|
18 kuukauden BRO-kohortti
|
|
12 kuukauden ALT-kohortti
|
|
18 kuukauden ALT-kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos injektiovälissä lähtötasosta 12 kuukauteen BRO- ja ALT-kohorttien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Muutos injektiovälissä ensimmäisestä brolucitsumabi-injektiosta 18 kuukauteen BRO- ja ALT-kohorttien osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 18
|
Perustaso, kuukausi 18
|
|
Muutos näöntarkkuudessa (VA) ensimmäisestä brolucitsumabi-injektiosta kuukauteen 12 (BRO- ja ALT-kohortissa) ja kuukauteen 18 (BRO-kohortissa)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
|
Muutos keskusmakulan paksuudessa (CMT) ensimmäisestä brolucitsumabi-injektiosta kuukauteen 12 (BRO- ja ALT-kohortissa) ja kuukauteen 18 (BRO-kohortissa)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
Perustaso, kuukaudet 12 ja 18
|
|
Näöntarkkuus (diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimus [ETDRS] Letters)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Anti-VEGF-hoidon tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Viimeinen injektioväli ennen vaihtoa brolutsitsumabiin aiemmin hoidetuissa silmissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Keskimakulan paksuus (CMT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
|
Intraretinaalinen neste (IRF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Subretinaalinen neste (SRF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Brolusitsumabi-injektioiden ja ei-brolutsitsumabi-injektioiden määrä ensimmäisestä brolutsitsumabi-injektiosta 12 kuukauteen (ALAT-kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Silmähaittatapahtumat (AE) silmissä, joita on hoidettu vähintään yhdellä brolucitsumabi-injektiolla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Mediaaniaika (päiviä) ensimmäisestä brolucitsumabi-injektiosta AE:hen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Mediaaniaika (päiviä) edellisestä brolucitsumabi-injektiosta ennen AE:tä AE:hen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Mediaaniaika (päiviä) AE:stä resoluutioon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Broliutsitsumabi-injektioiden mediaanimäärä ennen AE:tä, mukaan lukien indeksi-injektio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden osuus näön palautumisen eri tasoilla AE-ratkaisun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258A2018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .