Injektionsintervaller i den virkelige verden neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) patienter, der skifter til Brolucizumab med mindst 12 måneders opfølgning
12. december 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne retrospektive undersøgelse inkluderede nAMD-patienter, hvis øjne var grupperet i følgende kohorter, hvor den samlede kohorte fik ≥ 1 brolucizumab-injektion; 12-måneders og 18-måneders brolucizumab (BRO) kohorter, som bestod af nAMD patientøjne, som skiftede fra en tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og havde ≥3 brolucizumab-injektioner uden anden anti-VEGF i de første 12 henholdsvis måneder (360 dage) og 18 måneder (540 dage) med opfølgning; og 12-måneders og 18-måneders alternerende (ALT) kohorter, som bestod af nAMD patientøjne, som skiftede fra en tidligere anti-VEGF til brolucizumab og havde ≥2 brolucizumab-injektioner og ≥1 injektion af en anden anti-VEGF i de første 12 henholdsvis måneder og 18 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
414
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen nAMD.
- Patienterne var på en tidligere anti-VEGF-behandling og skiftede derefter til brolucizumab.
- Patienterne forblev på brolucizumab i mindst 12 måneder.
- Patienterne havde nøjagtigt 360 dages eller mere opfølgning efter den første brolucizumab-injektion.
- Kun for BRO-kohorte: Patienterne fik mindst tre injektioner af brolucizumab i løbet af undersøgelsesperioden.
- Kun for ALT-kohorte: Patienterne modtog mindst to injektioner af brolucizumab og en injektion af en anden anti-VEGF i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kun for BRO-kohorte: Patienter, der modtog anden anti-VEGF-behandling i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
- Øjne mangler bilateralitetsinformation i deres nAMD-diagnose.
- Øjne mangler bilateralitetsinformation i deres brolucizumab-injektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Samlet kohorte
|
|
12-måneders BRO-kohorte
|
|
18-måneders BRO-årgang
|
|
12-måneders ALT-kohorte
|
|
18-måneders ALT-kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i injektionsinterval fra baseline til måned 12 for BRO- og ALT-kohorter
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Ændring i injektionsinterval fra første brolucizumab-injektion til måned 18 for BRO- og ALT-kohorter
Tidsramme: Baseline, måned 18
|
Baseline, måned 18
|
|
Ændring i synsstyrke (VA) fra første brolucizumab-injektion til måned 12 (for BRO- og ALT-kohorter) og måned 18 (for BRO-kohorte)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 18
|
Baseline, måned 12 og 18
|
|
Ændring i central makulær tykkelse (CMT) fra første brolucizumab-injektion til måned 12 (for BRO- og ALT-kohorter) og måned 18 (for BRO-kohorte)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 18
|
Baseline, måned 12 og 18
|
|
Synsskarphed (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letters)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
|
Baseline, måned 12 og måned 18
|
|
Anti-VEGF behandlingsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sidste injektionsinterval før skift til brolucizumab i tidligere behandlede øjne
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 18
|
Baseline, måned 12 og måned 18
|
|
Intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Subretinal væske (SRF)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Pigmentepitelløsning (PED)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antal brolucizumab-injektioner og non-brolucizumab-injektioner fra første brolucizumab-injektion til 12 måneder (for ALT-kohorte)
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
Okulære bivirkninger (AE'er) i øjne behandlet med mindst én brolucizumab-injektion
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Mediantid (dage) fra første brolucizumab-injektion til AE
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Mediantid (dage) fra sidste brolucizumab-injektion præ-AE til AE
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Mediantid (dage) fra AE til opløsning
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Medianantal af brolucizumab-injektioner før AE inklusive indeksinjektionen
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Andel af patienter i forskellige niveauer af synsrestitution efter AE-opløsning
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2023
Først opslået (Faktiske)
21. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258A2018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .