Odstępy między wstrzyknięciami u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) przechodzących na brolucizumab po co najmniej 12 miesiącach obserwacji
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Do tego retrospektywnego badania włączono pacjentów z nAMD, których oczy podzielono na następujące kohorty, przy czym cała kohorta otrzymywała ≥ 1 wstrzyknięcie brolucizumabu; kohorty 12-miesięcznego i 18-miesięcznego brolucizumabu (BRO), składające się z pacjentów z nAMD, którzy przeszli z wcześniejszego leczenia przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF) i otrzymali ≥3 wstrzyknięcia brolucizumabu bez innego leku anty-VEGF w ciągu pierwszych 12 odpowiednio miesiące (360 dni) i 18 miesięcy (540 dni) obserwacji; oraz kohorty 12-miesięczne i 18-miesięczne naprzemienne (ALT), które składały się z pacjentów z nAMD, którzy przeszli z poprzedniego leku anty-VEGF na brolucizumab i otrzymali ≥2 wstrzyknięcia brolucizumabu i ≥1 wstrzyknięcie innego leku anty-VEGF w ciągu pierwszych 12 odpowiednio miesięcy i 18 miesięcy obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nAMD.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię anty-VEGF, a następnie zmienili leczenie na brolucizumab.
- Pacjenci otrzymywali brolucizumab przez co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjenci mieli dokładnie 360 dni lub więcej obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu brolucizumabu.
- Tylko dla kohorty BRO: Pacjenci otrzymali co najmniej trzy wstrzyknięcia brolucizumabu w okresie badania.
- Tylko dla kohorty ALT: Pacjenci otrzymali w okresie badania co najmniej dwa wstrzyknięcia brolucizumabu i jedno wstrzyknięcie innego leku anty-VEGF.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko dla kohorty BRO: Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną terapię anty-VEGF w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
- W diagnostyce nAMD w oczach brakuje informacji o obustronności.
- Oczom brakuje informacji o dwustronności we wstrzyknięciach brolucizumabu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólna kohorta
|
|
12-miesięczna kohorta BRO
|
|
18-miesięczna kohorta BRO
|
|
12-miesięczna kohorta ALT
|
|
18-miesięczna kohorta ALT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana odstępu między wstrzyknięciami od wartości początkowej do 12. miesiąca dla kohort BRO i ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana odstępu między wstrzyknięciami od pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu do 18. miesiąca w kohortach BRO i ALT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 18
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 18
|
|
Zmiana ostrości wzroku (VA) od pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu do 12. miesiąca (dla kohort BRO i ALT) i 18. miesiąca (dla kohorty BRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
|
Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
|
|
Zmiana centralnej grubości plamki (CMT) od pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu do 12. miesiąca (dla kohort BRO i ALT) i 18. miesiąca (dla kohorty BRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
|
Wartość wyjściowa, miesiące 12 i 18
|
|
Ostrość wzroku (litery badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej [ETDRS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Stan leczenia anty-VEGF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Ostatni odstęp wstrzyknięcia przed zmianą na brolucizumab w oczach wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Centralna grubość plamki (CMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i miesiąc 18
|
|
Płyn wewnątrzsiatkówkowy (IRF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Płyn podsiatkówkowy (SRF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Liczba wstrzyknięć brolucizumabu i wstrzyknięć innych niż brolucizumab od pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu do 12 miesięcy (dla kohorty ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE) w oczach leczonych co najmniej jednym wstrzyknięciem brolucizumabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Mediana czasu (w dniach) od pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu do wystąpienia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Mediana czasu (dni) od ostatniego wstrzyknięcia brolucizumabu przed AE do AE
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Mediana czasu (dni) od AE do rozdzielczości
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Mediana liczby wstrzyknięć brolucizumabu przed AE, łącznie z wstrzyknięciem wskaźnikowym
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek pacjentów na różnych poziomach poprawy wzroku po ustąpieniu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258A2018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .