Intervaly injekcí u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) v reálném světě, kteří přecházejí na brolucizumab po nejméně 12 měsících sledování
12. prosince 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato retrospektivní studie zahrnovala pacienty s nAMD, jejichž oči byly seskupeny do následujících kohort, přičemž celková kohorta dostávala ≥ 1 injekci brolucizumabu; kohorty s 12měsíčním a 18měsíčním brolucizumabem (BRO), které se skládaly z očí pacientů s nAMD, kteří přešli z předchozího antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a dostali ≥3 injekce brolucizumabu bez jiného anti-VEGF v prvních 12 měsíce (360 dní) a 18 měsíců (540 dní) sledování; a 12měsíční a 18měsíční alternující (ALT) kohorty, které se skládaly z očí pacientů s nAMD, kteří přešli z předchozího anti-VEGF na brolucizumab a dostali ≥2 injekce brolucizumabu a ≥1 injekci jiného anti-VEGF v prvních 12 měsíce a 18 měsíců sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
414
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nAMD.
- Pacienti byli na předchozí léčbě anti-VEGF a poté přešli na brolucizumab.
- Pacienti zůstali na brolucizumabu po dobu nejméně 12 měsíců.
- Pacienti měli po první injekci brolucizumabu přesně 360 dní nebo déle sledování.
- Pouze pro kohortu BRO: Pacienti dostali během období studie alespoň tři injekce brolucizumabu.
- Pouze pro ALT kohortu: Pacienti dostali během období studie alespoň dvě injekce brolucizumabu a jednu injekci dalšího anti-VEGF.
Kritéria vyloučení:
- Pouze pro kohortu BRO: Pacienti, kteří během 12měsíčního období sledování dostávali jakoukoli jinou léčbu anti-VEGF.
- Očim v diagnóze nAMD chybí informace o bilaterálnosti.
- Očim chybí informace o bilateralitě v jejich injekcích brolucizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková kohorta
|
|
12měsíční BRO kohorta
|
|
18měsíční BRO kohorta
|
|
12měsíční ALT kohorta
|
|
18měsíční ALT kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna intervalu injekcí od výchozí hodnoty do 12. měsíce pro kohorty BRO a ALT
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Změna intervalu injekcí od první injekce brolucizumabu do 18. měsíce pro kohorty BRO a ALT
Časové okno: Výchozí stav, 18. měsíc
|
Výchozí stav, 18. měsíc
|
|
Změna zrakové ostrosti (VA) od první injekce brolucizumabu do 12. měsíce (pro kohorty BRO a ALT) a 18. měsíce (pro kohortu BRO)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 18
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 18
|
|
Změna centrální tloušťky makuly (CMT) od první injekce brolucizumabu do 12. měsíce (pro kohorty BRO a ALT) a 18. měsíce (pro kohortu BRO)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 18
|
Výchozí stav, měsíce 12 a 18
|
|
Zraková ostrost (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letters)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Stav léčby anti-VEGF
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poslední interval injekce před přechodem na brolucizumab u dříve léčených očí
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
Výchozí stav, 12. a 18. měsíc
|
|
Intraretinální tekutina (IRF)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Subretinální tekutina (SRF)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Odchlípení pigmentového epitelu (PED)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Počet injekcí brolucizumabu a injekcí bez brolucizumabu od první injekce brolucizumabu do 12 měsíců (pro kohortu ALT)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Oční nežádoucí účinky (AE) u očí léčených alespoň jednou injekcí brolucizumabu
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Střední doba (dny) od první injekce brolucizumabu do AE
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Střední doba (dny) od poslední injekce brolucizumabu před AE do AE
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Střední doba (dny) od AE do rozlišení
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Střední počet injekcí brolucizumabu před AE včetně indexové injekce
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Podíl pacientů s různými úrovněmi zotavení zraku po vyřešení AE
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258A2018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .