Injektionsintervalle bei realen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), die auf Brolucizumab umsteigen, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese retrospektive Studie umfasste nAMD-Patienten, deren Augen in die folgenden Kohorten eingeteilt wurden, wobei die Gesamtkohorte ≥ 1 Brolucizumab-Injektion erhielt; die 12-monatige und 18-monatige Brolucizumab (BRO)-Kohorte, die aus Augen von nAMD-Patienten bestand, die von einem früheren antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) umgestiegen waren und in den ersten 12 ≥3 Brolucizumab-Injektionen ohne andere Anti-VEGF-Injektionen erhalten hatten Monate (360 Tage) bzw. 18 Monate (540 Tage) Nachbeobachtung; und die 12-monatige und 18-monatige alternierende (ALT) Kohorte, die aus Augen von nAMD-Patienten bestand, die von einem vorherigen Anti-VEGF auf Brolucizumab umgestiegen waren und in den ersten 12 ≥2 Brolucizumab-Injektionen und ≥1 Injektion eines anderen Anti-VEGF erhalten hatten Monate bzw. 18 Monate Follow-up.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose nAMD.
- Die Patienten erhielten zuvor eine Anti-VEGF-Therapie und wechselten dann zu Brolucizumab.
- Die Patienten erhielten Brolucizumab mindestens 12 Monate lang.
- Die Nachbeobachtungszeit der Patienten betrug nach der ersten Brolucizumab-Injektion genau 360 Tage oder länger.
- Nur für die BRO-Kohorte: Die Patienten erhielten während des Studienzeitraums mindestens drei Injektionen Brolucizumab.
- Nur für die ALT-Kohorte: Die Patienten erhielten während des Studienzeitraums mindestens zwei Injektionen Brolucizumab und eine Injektion eines anderen Anti-VEGF.
Ausschlusskriterien:
- Nur für die BRO-Kohorte: Patienten, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit eine andere Anti-VEGF-Therapie erhalten haben.
- Den Augen fehlen in ihrer nAMD-Diagnose Informationen zur Bilateralität.
- Den Augen fehlen in ihren Brolucizumab-Injektionen Informationen zur Bilateralität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesamtkohorte
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12-monatige BRO-Kohorte
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18-monatige BRO-Kohorte
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12-monatige ALT-Kohorte
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18-monatige ALT-Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des Injektionsintervalls vom Ausgangswert bis zum 12. Monat für BRO- und ALT-Kohorten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Änderung des Injektionsintervalls von der ersten Brolucizumab-Injektion bis zum 18. Monat für BRO- und ALT-Kohorten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 18
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Basislinie, Monat 18
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Veränderung der Sehschärfe (VA) von der ersten Brolucizumab-Injektion bis Monat 12 (für BRO- und ALT-Kohorten) und Monat 18 (für BRO-Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 18
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Ausgangswert, Monate 12 und 18
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Veränderung der zentralen Makuladicke (CMT) von der ersten Brolucizumab-Injektion bis Monat 12 (für BRO- und ALT-Kohorten) und Monat 18 (für BRO-Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 18
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Ausgangswert, Monate 12 und 18
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Sehschärfe (Briefe zur Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie [ETDRS])
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
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Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
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Anti-VEGF-Behandlungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Letztes Injektionsintervall vor der Umstellung auf Brolucizumab bei zuvor behandelten Augen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
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Ausgangswert, Monat 12 und Monat 18
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Intraretinale Flüssigkeit (IRF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Subretinale Flüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Pigmentepithelablösung (PED)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Brolucizumab-Injektionen und Nicht-Brolucizumab-Injektionen von der ersten Brolucizumab-Injektion bis zu 12 Monaten (für die ALT-Kohorte)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 12
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Unerwünschte Augenereignisse (UE) an Augen, die mit mindestens einer Brolucizumab-Injektion behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mittlere Zeit (Tage) von der ersten Brolucizumab-Injektion bis zum AE
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mittlere Zeit (Tage) von der letzten Brolucizumab-Injektion vor dem UE bis zum UE
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mittlere Zeit (Tage) vom AE bis zur Auflösung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mittlere Anzahl der Brolucizumab-Injektionen vor der UE, einschließlich der Indexinjektion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Anteil der Patienten mit unterschiedlichem Grad der Sehwiederherstellung nach Auflösung der AE
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258A2018
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