Injektionsintervall i verkliga neovaskulära åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) patienter som byter till Brolucizumab med minst 12 månaders uppföljning
12 december 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna retrospektiva studie inkluderade nAMD-patienter vars ögon grupperades i följande kohorter, där den totala kohorten fick ≥ 1 brolucizumab-injektion; 12-månaders och 18-månaders brolucizumab (BRO) kohorter, som bestod av nAMD patientögon som bytte från en tidigare antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och hade ≥3 brolucizumab injektioner utan någon annan anti-VEGF under de första 12 månader (360 dagar) respektive 18 månader (540 dagar) av uppföljning; och de 12-månaders och 18-månaders alternerande (ALT) kohorterna, som bestod av nAMD patientögon som bytte från en tidigare anti-VEGF till brolucizumab och hade ≥2 brolucizumab-injektioner och ≥1 injektion av en annan anti-VEGF i de första 12 månader respektive 18 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
414
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen nAMD.
- Patienterna fick en tidigare anti-VEGF-behandling och bytte sedan till brolucizumab.
- Patienterna stannade på brolucizumab i minst 12 månader.
- Patienterna hade exakt 360 dagar eller mer av uppföljning efter första brolucizumab-injektion.
- Endast för BRO-kohort: Patienterna fick minst tre injektioner av brolucizumab under studieperioden.
- Endast för ALT-kohort: Patienterna fick minst två injektioner av brolucizumab och en injektion av en annan anti-VEGF under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Endast för BRO-kohort: Patienter som fick någon annan anti-VEGF-terapi under den 12 månader långa uppföljningsperioden.
- Ögon saknar bilateralitetsinformation i sin nAMD-diagnos.
- Ögon saknar bilateralitetsinformation i sina brolucizumab-injektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Övergripande kohort
|
|
12-månaders BRO-kohort
|
|
18-månaders BRO-kohort
|
|
12-månaders ALT-kohort
|
|
18-månaders ALT-kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i injektionsintervall från baslinje till månad 12 för BRO- och ALT-kohorter
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förändring i injektionsintervall från första brolucizumab-injektion till månad 18 för BRO- och ALT-kohorter
Tidsram: Baslinje, månad 18
|
Baslinje, månad 18
|
|
Förändring i synskärpa (VA) från första brolucizumab-injektion till månad 12 (för BRO- och ALT-kohorter) och månad 18 (för BRO-kohort)
Tidsram: Baslinje, månader 12 och 18
|
Baslinje, månader 12 och 18
|
|
Förändring i central makulär tjocklek (CMT) från första brolucizumab-injektion till månad 12 (för BRO- och ALT-kohorter) och månad 18 (för BRO-kohort)
Tidsram: Baslinje, månader 12 och 18
|
Baslinje, månader 12 och 18
|
|
Synskärpa (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Letters)
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Anti-VEGF behandlingsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Sista injektionsintervallet innan byte till brolucizumab i tidigare behandlade ögon
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Central macular tjocklek (CMT)
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 18
|
Baslinje, månad 12 och månad 18
|
|
Intraretinal vätska (IRF)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Subretinal vätska (SRF)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Pigmentepitelavlossning (PED)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Antal brolucizumab-injektioner och icke-brolucizumab-injektioner från första brolucizumab-injektion till 12 månader (för ALT-kohort)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
Okulära biverkningar (AE) i ögon behandlade med minst en brolucizumab-injektion
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Mediantid (dagar) från första brolucizumab-injektion till AE
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Mediantid (dagar) från senaste brolucizumab-injektion före AE till AE
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Mediantid (dagar) från AE till upplösning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Medianantal brolucizumab-injektioner före AE inklusive indexinjektionen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Andel patienter i olika nivåer av synåterhämtning efter AE-upplösning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
21 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258A2018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .