비만 환자를 위한 비강 내시경 검사 (TNE)
2026년 6월 23일 업데이트: Christopher C. Thompson, MD, MSc
비만 의료 및 수술 프로그램에서 내시경 평가의 접근성을 개선하고 비용을 낮추기 위해 무진정 경비 내시경 사용
이 연구에서는 EvoEndo 내시경 시스템을 사용하여 비만 인구의 상부 위장관 질환을 평가, 제공 및 후속 관리할 수 있는지 알아볼 계획입니다.
이러한 기술에 사용할 수 있는 가장 작은 현재 범위는 직경이 더 큰 성인용 경비 내시경, 폐 기관지경 또는 이비인후두경(ENT)입니다.
이 연구에서는 성인 상부 위장관 질환에서의 사용을 평가하기 위해 특별히 경비강 내시경용으로 설계된 새로 식품의약국(FDA)에서 승인한 초슬림, 일회용 내시경을 평가하고 있습니다.
이러한 기술이 성공한다면 비만 질환에 대한 내시경 평가가 필요한 환자의 내시경 치료에 대한 안전성, 비용 및 접근성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
식도위십이지장내시경(EGD)과 같은 상부 위장관의 경구 진정 내시경 검사는 오랜 시간 동안 테스트를 거쳐 효과적이었지만 비만 인구 집단에서는 위험이 증가했습니다. 성인 집단에서는 경구 유도가 아닌 비강 유도 EGD가 진정제 없이 이용 가능합니다. 이를 경비내시경(TNE)이라고 합니다. 성인 연구를 통해 타당성, 보다 신속한 시행, 내시경 접근성 증가 가능성, 다중 상부 위장관 질환에 대한 안전성 강화가 입증되었으나 미국에서는 표준 5-6mm 경비 내시경을 사용하여 쉽게 채택되지 않았습니다. .
일반적으로 미국에서 사용 가능한 일반적인 9-10mm 내시경을 사용하여 진정 구강 상부 기관 내시경 검사만 수행하면 비용 증가, 진단 지연, 내시경 검사 접근 문제 및 상부 위장관 질환 주변의 이환율 문제가 발생했습니다. 비만대사 및 대사 프로그램에서 이로 인해 체중 감량과 질병률 개선을 위한 치료와 적시 개입이 지연될 수도 있습니다. 최근의 코로나19 팬데믹으로 인해 일반 진단 내시경에 대한 접근이 제한되었으며, 비만 프로그램의 의뢰로 인해 비만 환자군이 아닌 다른 일반 진단 선별검사 또는 감시 내시경에 대한 접근이 차단될 수도 있습니다. 또한, 마취 비용으로 인해 진정제 EGD의 총 비용이 $10,000를 초과할 수 있습니다. 노인이나 체질량지수(BMI)가 높은 개인과 같은 고위험 인구의 경우 기관내관 사용과 깊은 진정제 사용은 흡인, 무기폐 또는 폐렴으로 이어질 수 있습니다. 가장 최근에 Friedlander와 Nguyen 등은 주로 호산구성 식도염(EoE)뿐만 아니라 다양한 질병에 대해 더 작은 내시경을 사용하는 무진정 내시경 사용 증가에 대한 보고서를 발표했습니다. 또한 DeBoer 등은 비만 내시경 검사에서 TNE의 사용에 대해 발표했으며 성인 인구에서 성공과 비용 절감을 보여주었습니다. EvoEndo, Inc.는 점막 생검을 통해 상부 위장관의 경비 내시경 검사를 가능하게 하는 FDA 승인 3.5mm 휴대용 일회용 내시경 시스템을 개발하여 출시했습니다. 이는 미국에서 비만 질환에 대한 내시경 검사가 필요한 고위험 환자를 위해 강화된 무진정 내시경 옵션을 보다 광범위하게 도입할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 외래 비만 클리닉에 무진정 TNE 도입을 평가하고 진단 시간, 개입 시간, 환자에 대한 영향(직접/간접) 및 진료 비용(직접/간접) 및 수익에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 시스템을 도입한 공급자/팀 경험.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele B Ryan, MS
- 전화번호: 617-525-8266
- 이메일: mryan@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
연락하다:
- Michele B. Ryan, MS
- 전화번호: 6175258266
- 이메일: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도경검사, 위내시경 또는 식도위십이지장경검사(EGD)를 위해 임상적으로 의뢰된 18세 이상 90세 미만의 환자
- 대사 및 비만 클리닉에서 진료를 받음
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- EGD 또는 TNE 수행이 의학적으로 금기인 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경비내시경(TNE)
비강 내시경을 사용하여 코를 통해 식도와 위를 진정되지 않은 내시경으로 평가합니다.
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코를 통한 진정되지 않은 내시경 평가.
다른 이름들:
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활성 비교기: 진정식도위십이지장내시경검사(EGD)
표준 상부 내시경을 사용하여 입을 통해 식도와 위를 진정 내시경으로 평가합니다.
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입을 통한 진정 내시경 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험 조사
기간: 시술 후 최대 7일
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상부 위장관(GI) 상태 평가를 위해 무진정 경비 내시경을 활용한 환자 및 서비스 제공자 팀의 경험을 평가합니다.
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시술 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 관심
기간: 기준선
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질문을 받은 피험자의 수와 연구에 등록한 피험자의 수를 평가합니다.
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기준선
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환자 만족도 - mGHAA-9
기간: 시술 후 최대 7일
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수정된 Group Health Association of America-9 조사(mGHAA-9)를 통해 EvoEndo 내시경 시스템을 사용하여 진정되지 않은 TNE를 받은 피험자의 만족도
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시술 후 최대 7일
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환자 만족도 - TNE 시술 후 평가
기간: 시술 후 최대 7일
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사후 절차 무진정 경비 내시경 장비를 통해 EvoEndo 내시경 시스템을 사용하여 진정되지 않은 TNE를 받은 피험자의 만족도
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시술 후 최대 7일
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절차 기간
기간: 시술 후 최대 7일
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TNE(코 안으로/코 밖으로) 지속 시간을 분 단위로 평가합니다.
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시술 후 최대 7일
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총 내시경 경험 기간
기간: 시술 후 최대 7일
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환자의 내시경 경험(체크인/체크아웃)의 총 지속 시간을 분 단위로 평가합니다.
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시술 후 최대 7일
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진단 시간
기간: 기준, 시술 후 최대 30일
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첫 진료소 방문부터 제공자 진단까지의 시간을 일 단위로 평가합니다.
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기준, 시술 후 최대 30일
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생검 샘플의 적절성
기간: 시술 후 최대 30일
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TNE를 사용할 때 생검의 적절성에 대한 병리학적 평가
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시술 후 최대 30일
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TNE와 EGD의 비용 비교
기간: 시술 후 최대 30일
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EvoEndo 내시경 시스템을 사용하여 TNE를 구현하는 데 드는 요금, 징수 및 비용과 비교하여 해당 기관에서 격리된 구강 진정 EGD 또는 식도경 검사에 대한 평균 요금 및 징수를 평가합니다.
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시술 후 최대 30일
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부작용
기간: 시술 후 최대 30일
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평가 제공자는 TNE의 부작용을 보고했습니다.
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시술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
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- DeBoer AM, Mellion KM, Frankki SM, Kallies KJ, Grover BT, Pfeiffer JD, Kothari SN. Pre-screening for bariatric surgery patients: comparative effectiveness of transnasal endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4153-4159. doi: 10.1007/s00464-020-07892-y. Epub 2020 Aug 14.
- ASGE Technology Committee; Rodriguez SA, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Ultrathin endoscopes. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):893-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.022. No abstract available.
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- Gardner JG, Feld LD. The impact of COVID-19 on endoscopy and cancer screening: a focus on access and equity. Ther Adv Gastroenterol. 2023 May 10;16:17562848231173334. doi: 10.1177/17562848231173334. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P002683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 PI의 승인과 완전히 이행된 기관 데이터 공유 계약을 통해 사례별로 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .