- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06200961
Endoskopia przeznosowa u pacjentów bariatrycznych (TNE)
Zastosowanie endoskopii przeznosowej bez sedacji w celu poprawy dostępu i obniżenia kosztów badań endoskopowych w programie medycyny i chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w sedacji doustnej, taka jak esofagogastroduodenoskopia (EGD), została przetestowana pod względem czasu i jest skuteczna, ale stwarza zwiększone ryzyko w populacji bariatrycznej. W populacji dorosłych EGD jest dostępne raczej donosowo niż doustnie, bez środków uspokajających. Nazywa się to endoskopią przeznosową (TNE). Badania na dorosłych wykazały jego wykonalność, szybsze wdrożenie, możliwość większego dostępu do endoskopii i zwiększone bezpieczeństwo jego stosowania w wielu chorobach górnego odcinka przewodu pokarmowego, jednak nie został on łatwo przyjęty w Stanach Zjednoczonych przy użyciu standardowych endoskopów przeznosowych 5-6 mm .
Ogólnie rzecz biorąc, wykonywanie endoskopii górnego odcinka jamy ustnej wyłącznie w stanie sedacyjnym przy użyciu typowego endoskopu 9–10 mm dostępnego w Stanach Zjednoczonych spowodowało problemy związane ze wzrostem kosztów, opóźnioną diagnozą, problemami z dostępem do endoskopii i zachorowalnością na choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego. W programie bariatrycznym i metabolicznym może to również opóźnić opiekę i interwencję w odpowiednim czasie, aby umożliwić utratę masy ciała i zmniejszenie zachorowalności. Niedawna pandemia Covid-19 również utrudniła dostęp do endoskopii w diagnostyce ogólnej, a skierowania w ramach programów bariatrycznych mogą również uniemożliwić dostęp do innych ogólnych badań przesiewowych lub endoskopii monitorującej nie w populacji bariatrycznej. Ponadto całkowity koszt sedacyjnego EGD może przekroczyć 10 000 dolarów ze względu na koszt znieczulenia. W populacjach wysokiego ryzyka, takich jak osoby starsze i osoby ze zwiększonym wskaźnikiem masy ciała (BMI), stosowanie rurki dotchawiczej i głęboka sedacja może prowadzić do aspiracji, niedodmy lub zapalenia płuc. Ostatnio Friedlander i Nguyen i wsp. opublikowali raporty dotyczące zwiększonego stosowania endoskopii bez sedacji przy użyciu jeszcze mniejszych endoskopów, głównie w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), ale także różnych chorób. Ponadto DeBoer i wsp. opublikowali publikację na temat zastosowania TNE w endoskopowych badaniach przesiewowych bariatrycznych i wykazali skuteczność i niższe koszty w populacji dorosłych. Firma EvoEndo, Inc. opracowała i wprowadziła na rynek zatwierdzony przez FDA, przenośny, jednorazowy system endoskopowy o średnicy 3,5 mm, który umożliwia przeznosową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją błony śluzowej. Ma potencjał szerszego wprowadzenia ulepszonych opcji endoskopowych bez sedacji dla pacjentów wysokiego ryzyka potrzebujących endoskopowych badań przesiewowych w kierunku chorób bariatrycznych w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest ocena wprowadzenia TNE bez sedacji do ambulatoryjnej kliniki bariatrycznej i ocena jego wpływu na czas do postawienia diagnozy, czas interwencji, wpływ na pacjenta (bezpośredni/pośredni) i koszty kliniki (bezpośrednie/pośrednie) oraz przychody i doświadczenie dostawcy/zespołu we wdrażaniu systemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele B Ryan, MS
- Numer telefonu: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Kontakt:
- Michele B. Ryan, MS
- Numer telefonu: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 i mniej niż 90 lat, skierowany klinicznie na badanie przełyku, gastroskopii lub esofagogastroduodenoskopii (EGD)
- Opieka w poradni metabolicznej i bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent <18 lat
- Medycznie przeciwwskazane do wykonania EGD lub TNE
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopia przeznosowa (TNE)
Ocena endoskopowa przełyku i żołądka przez nos bez sedacji za pomocą endoskopu przeznosowego.
|
Ocena endoskopowa bez sedacji przez nos.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sedowana esofagogastroduodenoskopia (EGD)
Ocena endoskopowa przełyku i żołądka przez usta w sedacji za pomocą standardowego endoskopu górnego.
|
Ocena endoskopowa w sedacji przez usta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie doświadczeń
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Ocenić doświadczenia pacjentów i zespołów lekarzy korzystających z endoskopii przeznosowej bez sedacji w celu oceny schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI)
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń liczbę osób, które są proszone o włączenie się do badania
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie pacjenta - mGHAA-9
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Zadowolenie pacjentów poddawanych TNE bez sedacji przy użyciu systemu endoskopowego EvoEndo w zmodyfikowanym badaniu Group Health Association of America-9 (mGHAA-9)
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta - TNE Ocena po zabiegu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
zadowolenie pacjentów poddawanych TNE bez sedacji przy użyciu systemu endoskopowego EvoEndo za pośrednictwem instrumentu do niesedowanej endoskopii przeznosowej po zabiegu
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Oceń czas trwania TNE w minutach (nos wsunięty/wysunięty)
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Całkowity czas trwania doświadczenia z endoskopii
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Oceń całkowity czas trwania badania endoskopowego pacjenta (w minutach) (zameldowanie/wymeldowanie)
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po zabiegu
|
Oceń czas od pierwszej wizyty w klinice do postawienia diagnozy w dniach
|
Wartość wyjściowa, do 30 dni po zabiegu
|
|
Adekwatność próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Patologiczna ocena adekwatności biopsji przy zastosowaniu TNE
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Porównanie kosztów TNE i EGD
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Oceń średnie opłaty i pobrania za izolowaną doustną sedację EGD lub esofagoskopię w placówce w porównaniu z opłatami, poborami i kosztami wdrożenia TNE przy użyciu systemu endoskopowego EvoEndo.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Ocena zgłaszanych przez dostawcę zdarzeń niepożądanych TNE
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Thrift AP. Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma: How Common Are They Really? Dig Dis Sci. 2018 Aug;63(8):1988-1996. doi: 10.1007/s10620-018-5068-6.
- Rubenstein JH, Shaheen NJ. Epidemiology, Diagnosis, and Management of Esophageal Adenocarcinoma. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):302-17.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.053. Epub 2015 May 7.
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Acosta A, Streett S, Kroh MD, Cheskin LJ, Saunders KH, Kurian M, Schofield M, Barlow SE, Aronne L. White Paper AGA: POWER - Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education, and Resources. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):631-649.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.023. Epub 2017 Feb 27.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Qumseya B, Sultan S, Bain P, Jamil L, Jacobson B, Anandasabapathy S, Agrawal D, Buxbaum JL, Fishman DS, Gurudu SR, Jue TL, Kripalani S, Lee JK, Khashab MA, Naveed M, Thosani NC, Yang J, DeWitt J, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE guideline on screening and surveillance of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):335-359.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.012. No abstract available.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Slater BJ, Collings A, Dirks R, Gould JC, Qureshi AP, Juza R, Rodriguez-Luna MR, Wunker C, Kohn GP, Kothari S, Carslon E, Worrell S, Abou-Setta AM, Ansari MT, Athanasiadis DI, Daly S, Dimou F, Haskins IN, Hong J, Krishnan K, Lidor A, Litle V, Low D, Petrick A, Soriano IS, Thosani N, Tyberg A, Velanovich V, Vilallonga R, Marks JM. Multi-society consensus conference and guideline on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD). Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):781-806. doi: 10.1007/s00464-022-09817-3. Epub 2022 Dec 18.
- American Societyfor Gastrointestinal Endoscopy Standards of Practice Committee; Evans JA, Muthusamy VR, Acosta RD, Bruining DH, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Fonkalsrud L, Khashab MA, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Stefanidis D, Richardson WS, Kothari SN, Cash BD. The role of endoscopy in the bariatric surgery patient. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1063-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.044. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Kolb JM, Han S, Scott FI, Murphy CC, Hosokawa P, Wani S; Early Onset Esophageal Adenocarcinoma Study Group. Early-Onset Esophageal Adenocarcinoma Presents With Advanced-Stage Disease But Has Improved Survival Compared With Older Individuals. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2238-2240.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8. No abstract available.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Dumortier J, Josso C, Roman S, Fumex F, Lepilliez V, Prost B, Lot M, Guillaud O, Petit-Laurent F, Lapalus MG, Ponchon T. Prospective evaluation of a new ultrathin one-plane bending videoendoscope for transnasal EGD: a comparative study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):13-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.058.
- Birkner B, Fritz N, Schatke W, Hasford J. A prospective randomized comparison of unsedated ultrathin versus standard esophagogastroduodenoscopy in routine outpatient gastroenterology practice: does it work better through the nose? Endoscopy. 2003 Aug;35(8):647-51. doi: 10.1055/s-2003-41523.
- Mokhashi MS, Wildi SM, Glenn TF, Wallace MB, Jost C, Gumustop B, Kim CY, Cotton PB, Hawes RH. A prospective, blinded study of diagnostic esophagoscopy with a superthin, stand-alone, battery-powered esophagoscope. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2383-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08701.x.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
- Hu CT. Gauze pledgetting versus endoscopic-guided aerosolized spray for nasal anesthesia before transnasal EGD: a prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):11-20. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.016. Epub 2009 Sep 12.
- Mulcahy HE, Riches A, Kiely M, Farthing MJ, Fairclough PD. A prospective controlled trial of an ultrathin versus a conventional endoscope in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):311-6. doi: 10.1055/s-2001-13692.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Pouwels S, Buise MP, Twardowski P, Stepaniak PS, Proczko M. Obesity Surgery and Anesthesiology Risks: a Review of Key Concepts and Related Physiology. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2670-2677. doi: 10.1007/s11695-019-03952-y.
- Lieber SR, Heller BJ, Martin CF, Howard CW, Crockett S. Complications of Anesthesia Services in Gastrointestinal Endoscopic Procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):2118-2127.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.011. Epub 2019 Oct 14.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Grant RK, Brindle WM, Robertson AR, Kalla R, Plevris JN. Unsedated Transnasal Endoscopy: A Safe, Well-Tolerated and Accurate Alternative to Standard Diagnostic Peroral Endoscopy. Dig Dis Sci. 2022 Jun;67(6):1937-1947. doi: 10.1007/s10620-022-07432-9. Epub 2022 Mar 3.
- DeBoer AM, Mellion KM, Frankki SM, Kallies KJ, Grover BT, Pfeiffer JD, Kothari SN. Pre-screening for bariatric surgery patients: comparative effectiveness of transnasal endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4153-4159. doi: 10.1007/s00464-020-07892-y. Epub 2020 Aug 14.
- ASGE Technology Committee; Rodriguez SA, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Ultrathin endoscopes. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):893-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.022. No abstract available.
- Lin LF, Shen HC. Unsedated transnasal percutaneous endoscopic gastrostomy carried out by a single physician. Dig Endosc. 2013 Mar;25(2):130-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01350.x. Epub 2012 Jul 10.
- Nguyen N, Mark J, Furuta GT. Emerging Role of Transnasal Endoscopy in Children and Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):501-504. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.021. Epub 2021 Dec 16. No abstract available.
- Gardner JG, Feld LD. The impact of COVID-19 on endoscopy and cancer screening: a focus on access and equity. Ther Adv Gastroenterol. 2023 May 10;16:17562848231173334. doi: 10.1177/17562848231173334. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Otyłość
- Otyłość, chorobliwy
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Endoskopia, układ trawienny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P002683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .