Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia przeznosowa u pacjentów bariatrycznych (TNE)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Zastosowanie endoskopii przeznosowej bez sedacji w celu poprawy dostępu i obniżenia kosztów badań endoskopowych w programie medycyny i chirurgii bariatrycznej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy system endoskopowy EvoEndo może być stosowany do oceny, zapewniania i monitorowania leczenia chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego w populacji bariatrycznej. Najmniejszym obecnie zakresem dostępnym dla tej techniki jest endoskop przeznosowy dla dorosłych o większej średnicy, bronchoskop płucny lub laryngoskop ucha-nosa i gardła (ENT). W badaniu tym oceniano ultracienki, jednorazowy endoskop zaprojektowany specjalnie do endoskopii przeznosowej, zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), specjalnie do endoskopii przeznosowej, w celu oceny jego zastosowania w chorobach górnego odcinka przewodu pokarmowego u dorosłych. Jeśli taka technika okaże się skuteczna, może poprawić bezpieczeństwo, koszty i dostęp do opieki endoskopowej dla pacjentów potrzebujących oceny endoskopowej pod kątem schorzeń bariatrycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w sedacji doustnej, taka jak esofagogastroduodenoskopia (EGD), została przetestowana pod względem czasu i jest skuteczna, ale stwarza zwiększone ryzyko w populacji bariatrycznej. W populacji dorosłych EGD jest dostępne raczej donosowo niż doustnie, bez środków uspokajających. Nazywa się to endoskopią przeznosową (TNE). Badania na dorosłych wykazały jego wykonalność, szybsze wdrożenie, możliwość większego dostępu do endoskopii i zwiększone bezpieczeństwo jego stosowania w wielu chorobach górnego odcinka przewodu pokarmowego, jednak nie został on łatwo przyjęty w Stanach Zjednoczonych przy użyciu standardowych endoskopów przeznosowych 5-6 mm .

Ogólnie rzecz biorąc, wykonywanie endoskopii górnego odcinka jamy ustnej wyłącznie w stanie sedacyjnym przy użyciu typowego endoskopu 9–10 mm dostępnego w Stanach Zjednoczonych spowodowało problemy związane ze wzrostem kosztów, opóźnioną diagnozą, problemami z dostępem do endoskopii i zachorowalnością na choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego. W programie bariatrycznym i metabolicznym może to również opóźnić opiekę i interwencję w odpowiednim czasie, aby umożliwić utratę masy ciała i zmniejszenie zachorowalności. Niedawna pandemia Covid-19 również utrudniła dostęp do endoskopii w diagnostyce ogólnej, a skierowania w ramach programów bariatrycznych mogą również uniemożliwić dostęp do innych ogólnych badań przesiewowych lub endoskopii monitorującej nie w populacji bariatrycznej. Ponadto całkowity koszt sedacyjnego EGD może przekroczyć 10 000 dolarów ze względu na koszt znieczulenia. W populacjach wysokiego ryzyka, takich jak osoby starsze i osoby ze zwiększonym wskaźnikiem masy ciała (BMI), stosowanie rurki dotchawiczej i głęboka sedacja może prowadzić do aspiracji, niedodmy lub zapalenia płuc. Ostatnio Friedlander i Nguyen i wsp. opublikowali raporty dotyczące zwiększonego stosowania endoskopii bez sedacji przy użyciu jeszcze mniejszych endoskopów, głównie w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), ale także różnych chorób. Ponadto DeBoer i wsp. opublikowali publikację na temat zastosowania TNE w endoskopowych badaniach przesiewowych bariatrycznych i wykazali skuteczność i niższe koszty w populacji dorosłych. Firma EvoEndo, Inc. opracowała i wprowadziła na rynek zatwierdzony przez FDA, przenośny, jednorazowy system endoskopowy o średnicy 3,5 mm, który umożliwia przeznosową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją błony śluzowej. Ma potencjał szerszego wprowadzenia ulepszonych opcji endoskopowych bez sedacji dla pacjentów wysokiego ryzyka potrzebujących endoskopowych badań przesiewowych w kierunku chorób bariatrycznych w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest ocena wprowadzenia TNE bez sedacji do ambulatoryjnej kliniki bariatrycznej i ocena jego wpływu na czas do postawienia diagnozy, czas interwencji, wpływ na pacjenta (bezpośredni/pośredni) i koszty kliniki (bezpośrednie/pośrednie) oraz przychody i doświadczenie dostawcy/zespołu we wdrażaniu systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 i mniej niż 90 lat, skierowany klinicznie na badanie przełyku, gastroskopii lub esofagogastroduodenoskopii (EGD)
  2. Opieka w poradni metabolicznej i bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent <18 lat
  2. Medycznie przeciwwskazane do wykonania EGD lub TNE
  3. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopia przeznosowa (TNE)
Ocena endoskopowa przełyku i żołądka przez nos bez sedacji za pomocą endoskopu przeznosowego.
Ocena endoskopowa bez sedacji przez nos.
Inne nazwy:
  • TNE
Aktywny komparator: Sedowana esofagogastroduodenoskopia (EGD)
Ocena endoskopowa przełyku i żołądka przez usta w sedacji za pomocą standardowego endoskopu górnego.
Ocena endoskopowa w sedacji przez usta.
Inne nazwy:
  • EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie doświadczeń
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ocenić doświadczenia pacjentów i zespołów lekarzy korzystających z endoskopii przeznosowej bez sedacji w celu oceny schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI)
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń liczbę osób, które są proszone o włączenie się do badania
Linia bazowa
Zadowolenie pacjenta - mGHAA-9
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjentów poddawanych TNE bez sedacji przy użyciu systemu endoskopowego EvoEndo w zmodyfikowanym badaniu Group Health Association of America-9 (mGHAA-9)
Do 7 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta - TNE Ocena po zabiegu
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
zadowolenie pacjentów poddawanych TNE bez sedacji przy użyciu systemu endoskopowego EvoEndo za pośrednictwem instrumentu do niesedowanej endoskopii przeznosowej po zabiegu
Do 7 dni po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Oceń czas trwania TNE w minutach (nos wsunięty/wysunięty)
Do 7 dni po zabiegu
Całkowity czas trwania doświadczenia z endoskopii
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Oceń całkowity czas trwania badania endoskopowego pacjenta (w minutach) (zameldowanie/wymeldowanie)
Do 7 dni po zabiegu
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 30 dni po zabiegu
Oceń czas od pierwszej wizyty w klinice do postawienia diagnozy w dniach
Wartość wyjściowa, do 30 dni po zabiegu
Adekwatność próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Patologiczna ocena adekwatności biopsji przy zastosowaniu TNE
Do 30 dni po zabiegu
Porównanie kosztów TNE i EGD
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Oceń średnie opłaty i pobrania za izolowaną doustną sedację EGD lub esofagoskopię w placówce w porównaniu z opłatami, poborami i kosztami wdrożenia TNE przy użyciu systemu endoskopowego EvoEndo.
Do 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ocena zgłaszanych przez dostawcę zdarzeń niepożądanych TNE
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD można udostępniać indywidualnie w każdym przypadku za zgodą inspektora nadzoru i w pełni wykonaną umową o udostępnianiu danych instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj