- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200961
Transnazální endoskopie pro bariatrické pacienty (TNE)
Použití transnazální endoskopie bez sedace ke zlepšení přístupu a snížení nákladů na endoskopická hodnocení v bariatrickém lékařském a chirurgickém programu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální sedativní endoskopie horního gastrointestinálního traktu jako esofagogastroduodenoscopy (EGD) byla časem prověřena a účinná, ale představuje zvýšené riziko u bariatrické populace. U dospělé populace je k dispozici spíše nazální než orálně vedené EGD bez sedací. Toto je známé jako transnazální endoskopie (TNE). Studie pro dospělé prokázaly jeho proveditelnost, rychlejší implementaci, možnost lepšího přístupu k endoskopii a zvýšenou bezpečnost pro jeho použití u mnohočetných onemocnění horního gastrointestinálního traktu, avšak ve Spojených státech nebyl snadno přijat pomocí standardních 5-6 mm transnazálních endoskopů .
Obecně platí, že provádění pouze sedativní endoskopie horního traktu s použitím typického 9-10 mm endoskopu dostupného ve Spojených státech způsobilo problémy s rostoucími náklady, opožděnou diagnózou, problémy s přístupem k endoskopii a morbiditou v souvislosti s onemocněním horního gastrointestinálního traktu. V bariatrickém a metabolickém programu to může také oddálit péči a včasný zásah, aby se umožnilo snížení hmotnosti a zlepšení nemocnosti. Nedávná pandemie COVID-19 také znemožnila přístup k obecné diagnostické endoskopii a doporučení z bariatrických programů by také mohla bránit v přístupu k dalšímu obecnému diagnostickému screeningu nebo dozorové endoskopii mimo bariatrickou populaci. Navíc celkové náklady na sedativní EGD mohou přesáhnout 10 000 $ kvůli nákladům na anestezii. U vysoce rizikových populací, jako jsou starší lidé a jedinci se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI), může použití endotracheálních trubic a hluboké sedace vést k aspiraci, atelektáze nebo pneumonii. Nedávno Friedlander a Nguyen et al publikovali zprávy o zvýšeném používání endoskopie bez sedace s použitím ještě menších endoskopů pro primárně eozinofilní ezofagitidu (EoE), ale také pro různé nemoci. Kromě toho DeBoer et al publikovali o použití TNE při bariatrickém endoskopickém screeningu a prokázali úspěch a nižší náklady u dospělé populace. Společnost EvoEndo, Inc. vyvinula a představila 3,5 mm přenosný endoskopický systém na jedno použití schválený FDA, který umožňuje transnazální endoskopii horní části GI traktu s biopsií sliznice. Má potenciál v širším měřítku zavést rozšířené endoskopické možnosti bez sedace pro vysoce rizikové pacienty, kteří potřebují endoskopický screening bariatrických stavů ve Spojených státech. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit zavedení TNE bez sedace na ambulantní bariatrické klinice a vyhodnotit jeho dopad na dobu do diagnózy, dobu do intervence, dopad na pacienta (přímé/nepřímé) a náklady na kliniku (přímé/nepřímé) a výnosy a zkušenosti poskytovatele/týmu se zaváděním systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele B Ryan, MS
- Telefonní číslo: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Kontakt:
- Michele B. Ryan, MS
- Telefonní číslo: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a méně než 90 let s klinickým doporučením k ezofagoskopii, gastroskopii nebo esofagogastroduodenoskopii (EGD)
- Péče v metabolické a bariatrické klinice
Kritéria vyloučení:
- Pacient <18 let
- Provedení EGD nebo TNE je z lékařského hlediska kontraindikováno
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transnazální endoskopie (TNE)
Nesedativní endoskopické vyšetření jícnu a žaludku nosem pomocí transnazálního endoskopu.
|
Nesedativní endoskopické vyšetření nosem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sedativní esofagogastroduodenoskopie (EGD)
Sedativní endoskopické hodnocení jícnu a žaludku přes ústa standardním horním endoskopem.
|
Sedativní endoskopické hodnocení ústy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zkušeností
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Vyhodnoťte zkušenosti pacientů a týmů poskytovatelů využívajících transnazální endoskopii bez sedace pro hodnocení stavů horní části gastrointestinálního traktu (GI)
|
Až 7 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zájem pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Zhodnoťte počet subjektů, které jsou dotázány, oproti počtu přihlášených do studie
|
Základní linie
|
|
Spokojenost pacientů - mGHAA-9
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Spokojenost subjektů podstupujících nesedativní TNE pomocí endoskopického systému EvoEndo prostřednictvím upraveného průzkumu Group Health Association of America-9 (mGHAA-9)
|
Až 7 dní po zákroku
|
|
Spokojenost pacientů - TNE Hodnocení po výkonu
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
spokojenost subjektů podstupujících nesedativní TNE pomocí endoskopického systému EvoEndo prostřednictvím postoperačního nesedativního transnazálního endoskopického nástroje
|
Až 7 dní po zákroku
|
|
Délka řízení
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Vyhodnoťte dobu trvání TNE v minutách (nos dovnitř/nos ven)
|
Až 7 dní po zákroku
|
|
Celková délka endoskopického zážitku
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Zhodnotit celkovou dobu trvání endoskopické zkušenosti pacienta v minutách (přihlášení/odhlášení)
|
Až 7 dní po zákroku
|
|
Čas na diagnostiku
Časové okno: Základní stav, do 30 dnů po zákroku
|
Posuďte dobu od první návštěvy kliniky do diagnózy poskytovatele ve dnech
|
Základní stav, do 30 dnů po zákroku
|
|
Adekvátnost vzorku biopsie
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Patologické posouzení adekvátnosti biopsií při použití TNE
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Srovnání nákladů na TNE versus EGD
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Posuďte průměrné poplatky a inkasa za izolovanou orální sedativní EGD nebo ezofagoskopii v instituci ve srovnání s poplatky, inkasy a náklady na implementaci TNE pomocí endoskopického systému EvoEndo.
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Poskytovatel hodnocení nahlásil nežádoucí příhody TNE
|
Až 30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Thrift AP. Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma: How Common Are They Really? Dig Dis Sci. 2018 Aug;63(8):1988-1996. doi: 10.1007/s10620-018-5068-6.
- Rubenstein JH, Shaheen NJ. Epidemiology, Diagnosis, and Management of Esophageal Adenocarcinoma. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):302-17.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.053. Epub 2015 May 7.
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Acosta A, Streett S, Kroh MD, Cheskin LJ, Saunders KH, Kurian M, Schofield M, Barlow SE, Aronne L. White Paper AGA: POWER - Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education, and Resources. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):631-649.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.023. Epub 2017 Feb 27.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Qumseya B, Sultan S, Bain P, Jamil L, Jacobson B, Anandasabapathy S, Agrawal D, Buxbaum JL, Fishman DS, Gurudu SR, Jue TL, Kripalani S, Lee JK, Khashab MA, Naveed M, Thosani NC, Yang J, DeWitt J, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE guideline on screening and surveillance of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):335-359.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.012. No abstract available.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Slater BJ, Collings A, Dirks R, Gould JC, Qureshi AP, Juza R, Rodriguez-Luna MR, Wunker C, Kohn GP, Kothari S, Carslon E, Worrell S, Abou-Setta AM, Ansari MT, Athanasiadis DI, Daly S, Dimou F, Haskins IN, Hong J, Krishnan K, Lidor A, Litle V, Low D, Petrick A, Soriano IS, Thosani N, Tyberg A, Velanovich V, Vilallonga R, Marks JM. Multi-society consensus conference and guideline on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD). Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):781-806. doi: 10.1007/s00464-022-09817-3. Epub 2022 Dec 18.
- American Societyfor Gastrointestinal Endoscopy Standards of Practice Committee; Evans JA, Muthusamy VR, Acosta RD, Bruining DH, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Fonkalsrud L, Khashab MA, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Stefanidis D, Richardson WS, Kothari SN, Cash BD. The role of endoscopy in the bariatric surgery patient. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1063-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.044. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Kolb JM, Han S, Scott FI, Murphy CC, Hosokawa P, Wani S; Early Onset Esophageal Adenocarcinoma Study Group. Early-Onset Esophageal Adenocarcinoma Presents With Advanced-Stage Disease But Has Improved Survival Compared With Older Individuals. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2238-2240.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8. No abstract available.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Dumortier J, Josso C, Roman S, Fumex F, Lepilliez V, Prost B, Lot M, Guillaud O, Petit-Laurent F, Lapalus MG, Ponchon T. Prospective evaluation of a new ultrathin one-plane bending videoendoscope for transnasal EGD: a comparative study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):13-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.058.
- Birkner B, Fritz N, Schatke W, Hasford J. A prospective randomized comparison of unsedated ultrathin versus standard esophagogastroduodenoscopy in routine outpatient gastroenterology practice: does it work better through the nose? Endoscopy. 2003 Aug;35(8):647-51. doi: 10.1055/s-2003-41523.
- Mokhashi MS, Wildi SM, Glenn TF, Wallace MB, Jost C, Gumustop B, Kim CY, Cotton PB, Hawes RH. A prospective, blinded study of diagnostic esophagoscopy with a superthin, stand-alone, battery-powered esophagoscope. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2383-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08701.x.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
- Hu CT. Gauze pledgetting versus endoscopic-guided aerosolized spray for nasal anesthesia before transnasal EGD: a prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):11-20. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.016. Epub 2009 Sep 12.
- Mulcahy HE, Riches A, Kiely M, Farthing MJ, Fairclough PD. A prospective controlled trial of an ultrathin versus a conventional endoscope in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):311-6. doi: 10.1055/s-2001-13692.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Pouwels S, Buise MP, Twardowski P, Stepaniak PS, Proczko M. Obesity Surgery and Anesthesiology Risks: a Review of Key Concepts and Related Physiology. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2670-2677. doi: 10.1007/s11695-019-03952-y.
- Lieber SR, Heller BJ, Martin CF, Howard CW, Crockett S. Complications of Anesthesia Services in Gastrointestinal Endoscopic Procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):2118-2127.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.011. Epub 2019 Oct 14.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Grant RK, Brindle WM, Robertson AR, Kalla R, Plevris JN. Unsedated Transnasal Endoscopy: A Safe, Well-Tolerated and Accurate Alternative to Standard Diagnostic Peroral Endoscopy. Dig Dis Sci. 2022 Jun;67(6):1937-1947. doi: 10.1007/s10620-022-07432-9. Epub 2022 Mar 3.
- DeBoer AM, Mellion KM, Frankki SM, Kallies KJ, Grover BT, Pfeiffer JD, Kothari SN. Pre-screening for bariatric surgery patients: comparative effectiveness of transnasal endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4153-4159. doi: 10.1007/s00464-020-07892-y. Epub 2020 Aug 14.
- ASGE Technology Committee; Rodriguez SA, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Ultrathin endoscopes. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):893-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.022. No abstract available.
- Lin LF, Shen HC. Unsedated transnasal percutaneous endoscopic gastrostomy carried out by a single physician. Dig Endosc. 2013 Mar;25(2):130-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01350.x. Epub 2012 Jul 10.
- Nguyen N, Mark J, Furuta GT. Emerging Role of Transnasal Endoscopy in Children and Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):501-504. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.021. Epub 2021 Dec 16. No abstract available.
- Gardner JG, Feld LD. The impact of COVID-19 on endoscopy and cancer screening: a focus on access and equity. Ther Adv Gastroenterol. 2023 May 10;16:17562848231173334. doi: 10.1177/17562848231173334. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Obezita
- Obezita, morbidní
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Endoskopie, trávicí systém
Další identifikační čísla studie
- 2023P002683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .