Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální endoskopie pro bariatrické pacienty (TNE)

23. června 2026 aktualizováno: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Použití transnazální endoskopie bez sedace ke zlepšení přístupu a snížení nákladů na endoskopická hodnocení v bariatrickém lékařském a chirurgickém programu

Tato studie plánuje zjistit, zda lze endoskopický systém EvoEndo použít k hodnocení, poskytování a následné péči o onemocnění horního gastrointestinálního traktu u bariatrické populace. Nejmenší současný rozsah dostupný pro takovou techniku ​​je transnazální endoskop pro dospělé s větším průměrem, plicní bronchoskop nebo ušní nosní a krční (ENT) laryngoskop. Tato studie hodnotí nově schválený ultratenký, jednorázový endoskop navržený pro transnazální endoskopii (FDA) nově schváleným úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro hodnocení jeho použití u dospělých gastrointestinálních onemocnění horního traktu. Pokud bude taková technika úspěšná, mohla by zlepšit bezpečnost, cenu a dostupnost endoskopické péče pro pacienty, kteří potřebují endoskopické vyšetření bariatrického zdravotního stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Perorální sedativní endoskopie horního gastrointestinálního traktu jako esofagogastroduodenoscopy (EGD) byla časem prověřena a účinná, ale představuje zvýšené riziko u bariatrické populace. U dospělé populace je k dispozici spíše nazální než orálně vedené EGD bez sedací. Toto je známé jako transnazální endoskopie (TNE). Studie pro dospělé prokázaly jeho proveditelnost, rychlejší implementaci, možnost lepšího přístupu k endoskopii a zvýšenou bezpečnost pro jeho použití u mnohočetných onemocnění horního gastrointestinálního traktu, avšak ve Spojených státech nebyl snadno přijat pomocí standardních 5-6 mm transnazálních endoskopů .

Obecně platí, že provádění pouze sedativní endoskopie horního traktu s použitím typického 9-10 mm endoskopu dostupného ve Spojených státech způsobilo problémy s rostoucími náklady, opožděnou diagnózou, problémy s přístupem k endoskopii a morbiditou v souvislosti s onemocněním horního gastrointestinálního traktu. V bariatrickém a metabolickém programu to může také oddálit péči a včasný zásah, aby se umožnilo snížení hmotnosti a zlepšení nemocnosti. Nedávná pandemie COVID-19 také znemožnila přístup k obecné diagnostické endoskopii a doporučení z bariatrických programů by také mohla bránit v přístupu k dalšímu obecnému diagnostickému screeningu nebo dozorové endoskopii mimo bariatrickou populaci. Navíc celkové náklady na sedativní EGD mohou přesáhnout 10 000 $ kvůli nákladům na anestezii. U vysoce rizikových populací, jako jsou starší lidé a jedinci se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI), může použití endotracheálních trubic a hluboké sedace vést k aspiraci, atelektáze nebo pneumonii. Nedávno Friedlander a Nguyen et al publikovali zprávy o zvýšeném používání endoskopie bez sedace s použitím ještě menších endoskopů pro primárně eozinofilní ezofagitidu (EoE), ale také pro různé nemoci. Kromě toho DeBoer et al publikovali o použití TNE při bariatrickém endoskopickém screeningu a prokázali úspěch a nižší náklady u dospělé populace. Společnost EvoEndo, Inc. vyvinula a představila 3,5 mm přenosný endoskopický systém na jedno použití schválený FDA, který umožňuje transnazální endoskopii horní části GI traktu s biopsií sliznice. Má potenciál v širším měřítku zavést rozšířené endoskopické možnosti bez sedace pro vysoce rizikové pacienty, kteří potřebují endoskopický screening bariatrických stavů ve Spojených státech. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit zavedení TNE bez sedace na ambulantní bariatrické klinice a vyhodnotit jeho dopad na dobu do diagnózy, dobu do intervence, dopad na pacienta (přímé/nepřímé) a náklady na kliniku (přímé/nepřímé) a výnosy a zkušenosti poskytovatele/týmu se zaváděním systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let a méně než 90 let s klinickým doporučením k ezofagoskopii, gastroskopii nebo esofagogastroduodenoskopii (EGD)
  2. Péče v metabolické a bariatrické klinice

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient <18 let
  2. Provedení EGD nebo TNE je z lékařského hlediska kontraindikováno
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transnazální endoskopie (TNE)
Nesedativní endoskopické vyšetření jícnu a žaludku nosem pomocí transnazálního endoskopu.
Nesedativní endoskopické vyšetření nosem.
Ostatní jména:
  • TNE
Aktivní komparátor: Sedativní esofagogastroduodenoskopie (EGD)
Sedativní endoskopické hodnocení jícnu a žaludku přes ústa standardním horním endoskopem.
Sedativní endoskopické hodnocení ústy.
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum zkušeností
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Vyhodnoťte zkušenosti pacientů a týmů poskytovatelů využívajících transnazální endoskopii bez sedace pro hodnocení stavů horní části gastrointestinálního traktu (GI)
Až 7 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem pacienta
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte počet subjektů, které jsou dotázány, oproti počtu přihlášených do studie
Základní linie
Spokojenost pacientů - mGHAA-9
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Spokojenost subjektů podstupujících nesedativní TNE pomocí endoskopického systému EvoEndo prostřednictvím upraveného průzkumu Group Health Association of America-9 (mGHAA-9)
Až 7 dní po zákroku
Spokojenost pacientů - TNE Hodnocení po výkonu
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
spokojenost subjektů podstupujících nesedativní TNE pomocí endoskopického systému EvoEndo prostřednictvím postoperačního nesedativního transnazálního endoskopického nástroje
Až 7 dní po zákroku
Délka řízení
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Vyhodnoťte dobu trvání TNE v minutách (nos dovnitř/nos ven)
Až 7 dní po zákroku
Celková délka endoskopického zážitku
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Zhodnotit celkovou dobu trvání endoskopické zkušenosti pacienta v minutách (přihlášení/odhlášení)
Až 7 dní po zákroku
Čas na diagnostiku
Časové okno: Základní stav, do 30 dnů po zákroku
Posuďte dobu od první návštěvy kliniky do diagnózy poskytovatele ve dnech
Základní stav, do 30 dnů po zákroku
Adekvátnost vzorku biopsie
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Patologické posouzení adekvátnosti biopsií při použití TNE
Až 30 dní po zákroku
Srovnání nákladů na TNE versus EGD
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Posuďte průměrné poplatky a inkasa za izolovanou orální sedativní EGD nebo ezofagoskopii v instituci ve srovnání s poplatky, inkasy a náklady na implementaci TNE pomocí endoskopického systému EvoEndo.
Až 30 dní po zákroku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Poskytovatel hodnocení nahlásil nežádoucí příhody TNE
Až 30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD by mohla být sdílena případ od případu se souhlasem PI a plně uzavřenou institucionální dohodou o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit