肥満患者のための経鼻内視鏡検査 (TNE)
肥満医療および外科プログラムにおけるアクセスを改善し、内視鏡評価のコストを削減するための鎮静不要の経鼻内視鏡の使用
調査の概要
詳細な説明
食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)としての上部消化管の経口鎮静内視鏡検査は、実績があり効果的ですが、肥満患者ではリスクが高まります。 成人では、経口誘導ではなく経鼻誘導 EGD が鎮静なしで利用可能です。 これは経鼻内視鏡検査 (TNE) として知られています。 成人を対象とした研究では、その実現可能性、より迅速な実施、内視鏡アクセスの増加の可能性、および複数の上部消化管疾患における使用の安全性の向上が実証されていますが、標準的な 5 ~ 6 mm の経鼻内視鏡を使用する米国では容易に採用されていません。 。
一般に、米国で入手可能な一般的な 9 ~ 10 mm 内視鏡を使用した鎮静剤を使用した経口上部消化管内視鏡検査のみでは、コストの増加、診断の遅れ、内視鏡アクセスの問題、上部消化管疾患の罹患率といった問題が生じています。 肥満および代謝プログラムでは、これにより、体重減少と罹患率の改善を可能にするためのケアとタイムリーな介入が遅れる可能性もあります。 最近の新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、一般的な診断内視鏡検査へのアクセスも妨げられており、肥満プログラムからの紹介によって、肥満患者以外の他の一般的な診断スクリーニングや監視内視鏡検査へのアクセスも妨げられる可能性があります。 さらに、鎮静EGDの総費用は、麻酔の費用により10,000ドルを超える可能性があります。 高齢者や体格指数(BMI)が高い人などの高リスク集団では、気管内チューブの使用や深い鎮静が誤嚥、無気肺、肺炎を引き起こす可能性があります。 最近、Friedlander と Nguyen らは、主に好酸球性食道炎 (EoE) だけでなくさまざまな疾患に対して、さらに小型の内視鏡を使用した鎮静不要内視鏡の使用が増加していることに関する報告書を発表しました。 さらに、DeBoer らは、肥満患者の内視鏡スクリーニングにおける TNE の使用について発表し、成人集団における成功と低コストを示しました。 EvoEndo, Inc. は、粘膜生検による上部消化管の経鼻内視鏡検査を可能にする、FDA 認可の 3.5 mm ポータブル単回使用内視鏡システムを開発、導入しました。 これにより、米国で肥満症の内視鏡スクリーニングが必要な高リスク患者に対して、強化された鎮静不要の内視鏡オプションがより広範に導入される可能性がある。 この研究は、外来の肥満クリニックへの鎮静不要の TNE の導入を評価し、診断までの時間、介入までの時間、患者への影響 (直接/間接)、クリニックのコスト (直接/間接)、収益、およびプロバイダー/チームのシステム導入経験。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michele B Ryan, MS
- 電話番号:617-525-8266
- メール:mryan@bwh.harvard.edu
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に食道鏡検査、胃鏡検査、または食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けることになった18歳以上90歳未満の患者
- 代謝および肥満クリニックで治療を受ける
除外基準:
- 患者の年齢<18歳
- EGD または TNE の実施が医学的に禁忌である
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経鼻内視鏡検査 (TNE)
鎮静剤を使用せずに、経鼻内視鏡を使用して鼻から食道と胃の内視鏡検査を行います。
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鎮静剤を使用せずに鼻から内視鏡検査を行います。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:鎮静食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD)
標準的な上部内視鏡を使用して、鎮静状態で口から食道と胃の内視鏡評価を行います。
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鎮静した口からの内視鏡評価。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体験調査
時間枠:手続き後最大7日間
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上部消化管 (GI) の状態を評価するために鎮静剤を使用しない経鼻内視鏡を利用した患者と医療従事者チームの経験を評価する
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手続き後最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の関心
時間枠:ベースライン
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質問された被験者の数と研究に登録した被験者の数を評価する
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ベースライン
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患者満足度 - mGHAA-9
時間枠:手続き後最大7日間
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修正された Group Health Association of America-9 調査 (mGHAA-9) による、EvoEndo 内視鏡システムを使用した非鎮静 TNE を受けている被験者の満足度
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手続き後最大7日間
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患者満足度 - TNE 術後評価
時間枠:手続き後最大7日間
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EvoEndo 内視鏡システムを使用し、術後非鎮静経鼻内視鏡装置を使用して非鎮静 TNE を受けている被験者の満足度
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手続き後最大7日間
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手続きにかかる期間
時間枠:手続き後最大7日間
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TNE(ノーズイン/ノーズアウト)の継続時間を分単位で評価します。
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手続き後最大7日間
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内視鏡検査経験の合計期間
時間枠:手続き後最大7日間
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患者の内視鏡体験(チェックイン/チェックアウト)の合計時間を分単位で評価します
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手続き後最大7日間
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診断までの時間
時間枠:ベースライン、処置後最大 30 日
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最初のクリニック訪問から医療従事者の診断までの時間を数日で評価
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ベースライン、処置後最大 30 日
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生検サンプルの適切性
時間枠:手続き後最大30日間
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TNE 使用時の生検の適切性に関する病理学的評価
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手続き後最大30日間
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TNE と EGD のコストの比較
時間枠:手続き後最大30日間
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施設での単独経口鎮静 EGD または食道内視鏡検査の料金と回収の平均を、EvoEndo 内視鏡システムを使用して TNE を実施する場合の料金、回収、およびコストと比較して評価します。
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手続き後最大30日間
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有害事象
時間枠:手続き後最大30日間
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医療提供者が報告した TNE の有害事象を評価する
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手続き後最大30日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Womens Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
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- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P002683
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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経鼻内視鏡検査の臨床試験
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Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal Medicine完了
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Johns Hopkins University積極的、募集していない
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Baylor College of Medicine積極的、募集していない