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肥満患者のための経鼻内視鏡検査 (TNE)

2024年3月6日 更新者:Christopher C. Thompson, MD, MSc

肥満医療および外科プログラムにおけるアクセスを改善し、内視鏡評価のコストを削減するための鎮静不要の経鼻内視鏡の使用

この研究では、EvoEndo 内視鏡システムを肥満患者の上部消化管疾患の評価、提供、フォローアップケアに使用できるかどうかを検討する予定です。 このような技術に使用できる現在の最小のスコープは、より大きな直径を備えた成人用経鼻内視鏡、肺気管支鏡または耳鼻咽喉鏡 (ENT) です。 この研究では、成人の上部消化管疾患における使用を評価するために、経鼻内視鏡専用に特別に設計された、食品医薬品局(FDA)が新たに認可した超薄型の使い捨て内視鏡を評価しています。 このような技術が成功すれば、肥満の病状の内視鏡による評価が必要な患者の内視鏡治療の安全性、コスト、アクセスが改善される可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)としての上部消化管の経口鎮静内視鏡検査は、実績があり効果的ですが、肥満患者ではリスクが高まります。 成人では、経口誘導ではなく経鼻誘導 EGD が鎮静なしで利用可能です。 これは経鼻内視鏡検査 (TNE) として知られています。 成人を対象とした研究では、その実現可能性、より迅速な実施、内視鏡アクセスの増加の可能性、および複数の上部消化管疾患における使用の安全性の向上が実証されていますが、標準的な 5 ~ 6 mm の経鼻内視鏡を使用する米国では容易に採用されていません。 。

一般に、米国で入手可能な一般的な 9 ~ 10 mm 内視鏡を使用した鎮静剤を使用した経口上部消化管内視鏡検査のみでは、コストの増加、診断の遅れ、内視鏡アクセスの問題、上部消化管疾患の罹患率といった問題が生じています。 肥満および代謝プログラムでは、これにより、体重減少と罹患率の改善を可能にするためのケアとタイムリーな介入が遅れる可能性もあります。 最近の新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、一般的な診断内視鏡検査へのアクセスも妨げられており、肥満プログラムからの紹介によって、肥満患者以外の他の一般的な診断スクリーニングや監視内視鏡検査へのアクセスも妨げられる可能性があります。 さらに、鎮静EGDの総費用は、麻酔の費用により10,000ドルを超える可能性があります。 高齢者や体格指数(BMI)が高い人などの高リスク集団では、気管内チューブの使用や深い鎮静が誤嚥、無気肺、肺炎を引き起こす可能性があります。 最近、Friedlander と Nguyen らは、主に好酸球性食道炎 (EoE) だけでなくさまざまな疾患に対して、さらに小型の内視鏡を使用した鎮静不要内視鏡の使用が増加していることに関する報告書を発表しました。 さらに、DeBoer らは、肥満患者の内視鏡スクリーニングにおける TNE の使用について発表し、成人集団における成功と低コストを示しました。 EvoEndo, Inc. は、粘膜生検による上部消化管の経鼻内視鏡検査を可能にする、FDA 認可の 3.5 mm ポータブル単回使用内視鏡システムを開発、導入しました。 これにより、米国で肥満症の内視鏡スクリーニングが必要な高リスク患者に対して、強化された鎮静不要の内視鏡オプションがより広範に導入される可能性がある。 この研究は、外来の肥満クリニックへの鎮静不要の TNE の導入を評価し、診断までの時間、介入までの時間、患者への影響 (直接/間接)、クリニックのコスト (直接/間接)、収益、およびプロバイダー/チームのシステム導入経験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床的に食道鏡検査、胃鏡検査、または食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けることになった18歳以上90歳未満の患者
  2. 代謝および肥満クリニックで治療を受ける

除外基準:

  1. 患者の年齢<18歳
  2. EGD または TNE の実施が医学的に禁忌である
  3. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経鼻内視鏡検査 (TNE)
鎮静剤を使用せずに、経鼻内視鏡を使用して鼻から食道と胃の内視鏡検査を行います。
鎮静剤を使用せずに鼻から内視鏡検査を行います。
他の名前:
  • TNE
アクティブコンパレータ:鎮静食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD)
標準的な上部内視鏡を使用して、鎮静状態で口から食道と胃の内視鏡評価を行います。
鎮静した口からの内視鏡評価。
他の名前:
  • EGD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体験調査
時間枠:手続き後最大7日間
上部消化管 (GI) の状態を評価するために鎮静剤を使用しない経鼻内視鏡を利用した患者と医療従事者チームの経験を評価する
手続き後最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の関心
時間枠:ベースライン
質問された被験者の数と研究に登録した被験者の数を評価する
ベースライン
患者満足度 - mGHAA-9
時間枠:手続き後最大7日間
修正された Group Health Association of America-9 調査 (mGHAA-9) による、EvoEndo 内視鏡システムを使用した非鎮静 TNE を受けている被験者の満足度
手続き後最大7日間
患者満足度 - TNE 術後評価
時間枠:手続き後最大7日間
EvoEndo 内視鏡システムを使用し、術後非鎮静経鼻内視鏡装置を使用して非鎮静 TNE を受けている被験者の満足度
手続き後最大7日間
手続きにかかる期間
時間枠:手続き後最大7日間
TNE(ノーズイン/ノーズアウト)の継続時間を分単位で評価します。
手続き後最大7日間
内視鏡検査経験の合計期間
時間枠:手続き後最大7日間
患者の内視鏡体験(チェックイン/チェックアウト)の合計時間を分単位で評価します
手続き後最大7日間
診断までの時間
時間枠:ベースライン、処置後最大 30 日
最初のクリニック訪問から医療従事者の診断までの時間を数日で評価
ベースライン、処置後最大 30 日
生検サンプルの適切性
時間枠:手続き後最大30日間
TNE 使用時の生検の適切性に関する病理学的評価
手続き後最大30日間
TNE と EGD のコストの比較
時間枠:手続き後最大30日間
施設での単独経口鎮静 EGD または食道内視鏡検査の料金と回収の平均を、EvoEndo 内視鏡システムを使用して TNE を実施する場合の料金、回収、およびコストと比較して評価します。
手続き後最大30日間
有害事象
時間枠:手続き後最大30日間
医療提供者が報告した TNE の有害事象を評価する
手続き後最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Womens Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、PI の承認と完全に締結された施設内データ共有契約があれば、ケースバイケースで共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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