Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal endoskopi til bariatriske patienter (TNE)

23. juni 2026 opdateret af: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Brug af sedationsfri transnasal endoskopi for at forbedre adgangen og lavere omkostninger ved endoskopiske evalueringer i et bariatrisk medicinsk og kirurgisk program

Denne undersøgelse planlægger at lære, om EvoEndo Endoscopy-systemet kan bruges til at evaluere, yde og følge op på pleje af øvre mave-tarmkanalsygdomme i den bariatriske befolkning. Det mindste aktuelle scope, der er tilgængeligt til en sådan teknik, er et transnasalt endoskop for voksne med en større diameter, et lungebronkoskop eller øre-næse-hals-laryngoskop. Denne undersøgelse evaluerer et nyligt godkendt af Food and Drug Administration (FDA) ultra-slankt endoskop til engangsbrug, der er specielt designet til transnasal endoskopi for at evaluere dets anvendelse ved gastrointestinale sygdomme i den øvre del af voksne. Hvis en sådan teknik er vellykket, kan den forbedre sikkerheden, omkostningerne og adgangen til endoskopisk behandling for patienter, der har behov for en endoskopisk evaluering for en bariatrisk medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oral sederet endoskopi af den øvre mave-tarmkanal som Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er blevet tidstestet og effektiv, men udgør en øget risiko i den bariatriske befolkning. I den voksne befolkning er nasal snarere end oralt guidet EGD tilgængelig uden sedationer. Dette er kendt som transnasal endoskopi (TNE). Voksenundersøgelser har vist dets gennemførlighed, hurtigere implementering, en mulighed for øget adgang til endoskopi og øget sikkerhed for dets anvendelse ved flere sygdomme i den øvre mave-tarmkanal, men det er ikke let blevet adopteret i USA ved hjælp af standard 5-6 mm transnasale endoskoper .

Generelt har det skabt problemer med stigende omkostninger, forsinket diagnose, problemer med adgang til endoskopi og sygelighed omkring sygdom i den øvre mave-tarmkanal. I et bariatrisk og metabolisk program kan dette også forsinke pleje og rettidig intervention for at give mulighed for vægttab og forbedret sygelighed. Den nylige COVID-19-pandemi har også hindret adgangen til generel diagnostisk endoskopi, og henvisninger fra bariatriske programmer kan også forhindre adgang til anden generel diagnostisk screening eller overvågningsendoskopi, som ikke er i den bariatriske befolkning. Derudover kan de samlede omkostninger ved en sederet EGD overstige $10.000 på grund af omkostningerne ved anæstesi. I højrisikopopulationer såsom ældre og personer med øget kropsmasseindeks (BMI), kan brugen af ​​endotracheale rør og dyb sedation føre til aspiration, atelektase eller lungebetændelse. Senest har Friedlander og Nguyen et al offentliggjort rapporter om den øgede brug af sedationsfri endoskopi ved brug af endnu mindre endoskoper til primært eosinofil esophagitis (EoE), men også en række forskellige sygdomme. Derudover publicerede DeBoer et al om brugen af ​​TNE i bariatrisk endoskopisk screening og viste succes og lavere omkostninger i en voksen befolkning. EvoEndo, Inc. har udviklet og introduceret et FDA-godkendt 3,5 mm, bærbart endoskopisystem til engangsbrug, der muliggør transnasal endoskopi af den øvre mave-tarmkanal med slimhindebiopsier. Det har potentialet til mere bredt at introducere forbedrede sedationsfri endoskopiske muligheder for højrisikopatienter med behov for endoskopisk screening for bariatriske tilstande i USA. Denne undersøgelse har til formål at evaluere indførelsen af ​​sedationsfri TNE til en ambulant bariatrisk klinik og evaluere dens indvirkning på tid til diagnose, tid til intervention, indvirkning på patient (direkte/indirekte) og klinikomkostninger (direkte/indirekte) og indtægter og udbyder/team erfaring med at introducere systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år og under 90 år med klinisk henvist til esophagoskopi, gastroskopi eller esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  2. Varetages i metabolisk og bariatrisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient <18 år
  2. Medicinsk kontraindiceret til at udføre EGD eller TNE
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi (TNE)
Usederet endoskopisk evaluering af spiserøret og maven gennem næsen med et transnasalt endoskop.
Usederet endoskopisk evaluering gennem næsen.
Andre navne:
  • TNE
Aktiv komparator: Sedated Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Sederet endoskopisk evaluering af spiserøret og maven gennem munden med et standard øvre endoskop.
Sederet endoskopisk evaluering gennem munden.
Andre navne:
  • EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringsundersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Evaluer erfaringerne fra patienter og udbydere, der bruger sedationsfri transnasal endoskopi til evaluering af øvre gastrointestinale (GI) tilstande
Op til 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientinteresse
Tidsramme: Baseline
Vurder antallet af forsøgspersoner, der bliver spurgt versus tilmelder sig undersøgelsen
Baseline
Patienttilfredshed - mGHAA-9
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Tilfredshed hos forsøgspersoner, der gennemgår usederet TNE ved hjælp af EvoEndo Endoscopy System via den modificerede Group Health Association of America-9-undersøgelse (mGHAA-9)
Op til 7 dage efter proceduren
Patienttilfredshed - TNE Post-procedure evaluering
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
tilfredshed hos forsøgspersoner, der gennemgår usederet TNE ved hjælp af EvoEndo Endoscopy System via Post Procedure Usedated Transnasal Endoscopy Instrument
Op til 7 dage efter proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Vurder varighed i minutter af TNE (næse ind/næse ud)
Op til 7 dage efter proceduren
Samlet varighed af endoskopioplevelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Vurder den samlede varighed i minutter af patientens endoskopiske oplevelse (tjek ind/udtjek)
Op til 7 dage efter proceduren
Tid til diagnose
Tidsramme: Baseline, op til 30 dage efter proceduren
Vurder tiden fra første klinikbesøg til udbyderens diagnose i dage
Baseline, op til 30 dage efter proceduren
Biopsiprøvens tilstrækkelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Patologisk vurdering af tilstrækkeligheden af ​​biopsier ved brug af TNE
Op til 30 dage efter proceduren
Sammenligning af omkostninger ved TNE versus EGD
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Vurder gennemsnitlige gebyrer og opkrævninger for en isoleret oral sederet EGD eller esophagoskopi på institutionen sammenlignet med gebyrerne, opkrævningerne og omkostningerne for implementering af TNE ved hjælp af EvoEndo Endoscopy System.
Op til 30 dage efter proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Vurder udbyderens rapporterede bivirkninger af TNE
Op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kunne deles fra sag til sag med godkendelse fra PI og fuldt udført institutionel datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner