- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200961
Transnasal endoskopi til bariatriske patienter (TNE)
Brug af sedationsfri transnasal endoskopi for at forbedre adgangen og lavere omkostninger ved endoskopiske evalueringer i et bariatrisk medicinsk og kirurgisk program
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral sederet endoskopi af den øvre mave-tarmkanal som Esophagogastroduodenoscopy (EGD) er blevet tidstestet og effektiv, men udgør en øget risiko i den bariatriske befolkning. I den voksne befolkning er nasal snarere end oralt guidet EGD tilgængelig uden sedationer. Dette er kendt som transnasal endoskopi (TNE). Voksenundersøgelser har vist dets gennemførlighed, hurtigere implementering, en mulighed for øget adgang til endoskopi og øget sikkerhed for dets anvendelse ved flere sygdomme i den øvre mave-tarmkanal, men det er ikke let blevet adopteret i USA ved hjælp af standard 5-6 mm transnasale endoskoper .
Generelt har det skabt problemer med stigende omkostninger, forsinket diagnose, problemer med adgang til endoskopi og sygelighed omkring sygdom i den øvre mave-tarmkanal. I et bariatrisk og metabolisk program kan dette også forsinke pleje og rettidig intervention for at give mulighed for vægttab og forbedret sygelighed. Den nylige COVID-19-pandemi har også hindret adgangen til generel diagnostisk endoskopi, og henvisninger fra bariatriske programmer kan også forhindre adgang til anden generel diagnostisk screening eller overvågningsendoskopi, som ikke er i den bariatriske befolkning. Derudover kan de samlede omkostninger ved en sederet EGD overstige $10.000 på grund af omkostningerne ved anæstesi. I højrisikopopulationer såsom ældre og personer med øget kropsmasseindeks (BMI), kan brugen af endotracheale rør og dyb sedation føre til aspiration, atelektase eller lungebetændelse. Senest har Friedlander og Nguyen et al offentliggjort rapporter om den øgede brug af sedationsfri endoskopi ved brug af endnu mindre endoskoper til primært eosinofil esophagitis (EoE), men også en række forskellige sygdomme. Derudover publicerede DeBoer et al om brugen af TNE i bariatrisk endoskopisk screening og viste succes og lavere omkostninger i en voksen befolkning. EvoEndo, Inc. har udviklet og introduceret et FDA-godkendt 3,5 mm, bærbart endoskopisystem til engangsbrug, der muliggør transnasal endoskopi af den øvre mave-tarmkanal med slimhindebiopsier. Det har potentialet til mere bredt at introducere forbedrede sedationsfri endoskopiske muligheder for højrisikopatienter med behov for endoskopisk screening for bariatriske tilstande i USA. Denne undersøgelse har til formål at evaluere indførelsen af sedationsfri TNE til en ambulant bariatrisk klinik og evaluere dens indvirkning på tid til diagnose, tid til intervention, indvirkning på patient (direkte/indirekte) og klinikomkostninger (direkte/indirekte) og indtægter og udbyder/team erfaring med at introducere systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele B Ryan, MS
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Kontakt:
- Michele B. Ryan, MS
- Telefonnummer: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år og under 90 år med klinisk henvist til esophagoskopi, gastroskopi eller esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- Varetages i metabolisk og bariatrisk klinik
Ekskluderingskriterier:
- Patient <18 år
- Medicinsk kontraindiceret til at udføre EGD eller TNE
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi (TNE)
Usederet endoskopisk evaluering af spiserøret og maven gennem næsen med et transnasalt endoskop.
|
Usederet endoskopisk evaluering gennem næsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sedated Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Sederet endoskopisk evaluering af spiserøret og maven gennem munden med et standard øvre endoskop.
|
Sederet endoskopisk evaluering gennem munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsundersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Evaluer erfaringerne fra patienter og udbydere, der bruger sedationsfri transnasal endoskopi til evaluering af øvre gastrointestinale (GI) tilstande
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinteresse
Tidsramme: Baseline
|
Vurder antallet af forsøgspersoner, der bliver spurgt versus tilmelder sig undersøgelsen
|
Baseline
|
|
Patienttilfredshed - mGHAA-9
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Tilfredshed hos forsøgspersoner, der gennemgår usederet TNE ved hjælp af EvoEndo Endoscopy System via den modificerede Group Health Association of America-9-undersøgelse (mGHAA-9)
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
|
Patienttilfredshed - TNE Post-procedure evaluering
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
tilfredshed hos forsøgspersoner, der gennemgår usederet TNE ved hjælp af EvoEndo Endoscopy System via Post Procedure Usedated Transnasal Endoscopy Instrument
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Vurder varighed i minutter af TNE (næse ind/næse ud)
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
|
Samlet varighed af endoskopioplevelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
|
Vurder den samlede varighed i minutter af patientens endoskopiske oplevelse (tjek ind/udtjek)
|
Op til 7 dage efter proceduren
|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Baseline, op til 30 dage efter proceduren
|
Vurder tiden fra første klinikbesøg til udbyderens diagnose i dage
|
Baseline, op til 30 dage efter proceduren
|
|
Biopsiprøvens tilstrækkelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Patologisk vurdering af tilstrækkeligheden af biopsier ved brug af TNE
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Sammenligning af omkostninger ved TNE versus EGD
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Vurder gennemsnitlige gebyrer og opkrævninger for en isoleret oral sederet EGD eller esophagoskopi på institutionen sammenlignet med gebyrerne, opkrævningerne og omkostningerne for implementering af TNE ved hjælp af EvoEndo Endoscopy System.
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Vurder udbyderens rapporterede bivirkninger af TNE
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Thrift AP. Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma: How Common Are They Really? Dig Dis Sci. 2018 Aug;63(8):1988-1996. doi: 10.1007/s10620-018-5068-6.
- Rubenstein JH, Shaheen NJ. Epidemiology, Diagnosis, and Management of Esophageal Adenocarcinoma. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):302-17.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.053. Epub 2015 May 7.
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Acosta A, Streett S, Kroh MD, Cheskin LJ, Saunders KH, Kurian M, Schofield M, Barlow SE, Aronne L. White Paper AGA: POWER - Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education, and Resources. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):631-649.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.023. Epub 2017 Feb 27.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Qumseya B, Sultan S, Bain P, Jamil L, Jacobson B, Anandasabapathy S, Agrawal D, Buxbaum JL, Fishman DS, Gurudu SR, Jue TL, Kripalani S, Lee JK, Khashab MA, Naveed M, Thosani NC, Yang J, DeWitt J, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE guideline on screening and surveillance of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):335-359.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.012. No abstract available.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Slater BJ, Collings A, Dirks R, Gould JC, Qureshi AP, Juza R, Rodriguez-Luna MR, Wunker C, Kohn GP, Kothari S, Carslon E, Worrell S, Abou-Setta AM, Ansari MT, Athanasiadis DI, Daly S, Dimou F, Haskins IN, Hong J, Krishnan K, Lidor A, Litle V, Low D, Petrick A, Soriano IS, Thosani N, Tyberg A, Velanovich V, Vilallonga R, Marks JM. Multi-society consensus conference and guideline on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD). Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):781-806. doi: 10.1007/s00464-022-09817-3. Epub 2022 Dec 18.
- American Societyfor Gastrointestinal Endoscopy Standards of Practice Committee; Evans JA, Muthusamy VR, Acosta RD, Bruining DH, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Fonkalsrud L, Khashab MA, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Stefanidis D, Richardson WS, Kothari SN, Cash BD. The role of endoscopy in the bariatric surgery patient. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1063-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.044. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Kolb JM, Han S, Scott FI, Murphy CC, Hosokawa P, Wani S; Early Onset Esophageal Adenocarcinoma Study Group. Early-Onset Esophageal Adenocarcinoma Presents With Advanced-Stage Disease But Has Improved Survival Compared With Older Individuals. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2238-2240.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8. No abstract available.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Dumortier J, Josso C, Roman S, Fumex F, Lepilliez V, Prost B, Lot M, Guillaud O, Petit-Laurent F, Lapalus MG, Ponchon T. Prospective evaluation of a new ultrathin one-plane bending videoendoscope for transnasal EGD: a comparative study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):13-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.058.
- Birkner B, Fritz N, Schatke W, Hasford J. A prospective randomized comparison of unsedated ultrathin versus standard esophagogastroduodenoscopy in routine outpatient gastroenterology practice: does it work better through the nose? Endoscopy. 2003 Aug;35(8):647-51. doi: 10.1055/s-2003-41523.
- Mokhashi MS, Wildi SM, Glenn TF, Wallace MB, Jost C, Gumustop B, Kim CY, Cotton PB, Hawes RH. A prospective, blinded study of diagnostic esophagoscopy with a superthin, stand-alone, battery-powered esophagoscope. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2383-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08701.x.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
- Hu CT. Gauze pledgetting versus endoscopic-guided aerosolized spray for nasal anesthesia before transnasal EGD: a prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):11-20. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.016. Epub 2009 Sep 12.
- Mulcahy HE, Riches A, Kiely M, Farthing MJ, Fairclough PD. A prospective controlled trial of an ultrathin versus a conventional endoscope in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):311-6. doi: 10.1055/s-2001-13692.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Pouwels S, Buise MP, Twardowski P, Stepaniak PS, Proczko M. Obesity Surgery and Anesthesiology Risks: a Review of Key Concepts and Related Physiology. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2670-2677. doi: 10.1007/s11695-019-03952-y.
- Lieber SR, Heller BJ, Martin CF, Howard CW, Crockett S. Complications of Anesthesia Services in Gastrointestinal Endoscopic Procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):2118-2127.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.011. Epub 2019 Oct 14.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Grant RK, Brindle WM, Robertson AR, Kalla R, Plevris JN. Unsedated Transnasal Endoscopy: A Safe, Well-Tolerated and Accurate Alternative to Standard Diagnostic Peroral Endoscopy. Dig Dis Sci. 2022 Jun;67(6):1937-1947. doi: 10.1007/s10620-022-07432-9. Epub 2022 Mar 3.
- DeBoer AM, Mellion KM, Frankki SM, Kallies KJ, Grover BT, Pfeiffer JD, Kothari SN. Pre-screening for bariatric surgery patients: comparative effectiveness of transnasal endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4153-4159. doi: 10.1007/s00464-020-07892-y. Epub 2020 Aug 14.
- ASGE Technology Committee; Rodriguez SA, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Ultrathin endoscopes. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):893-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.022. No abstract available.
- Lin LF, Shen HC. Unsedated transnasal percutaneous endoscopic gastrostomy carried out by a single physician. Dig Endosc. 2013 Mar;25(2):130-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01350.x. Epub 2012 Jul 10.
- Nguyen N, Mark J, Furuta GT. Emerging Role of Transnasal Endoscopy in Children and Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):501-504. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.021. Epub 2021 Dec 16. No abstract available.
- Gardner JG, Feld LD. The impact of COVID-19 on endoscopy and cancer screening: a focus on access and equity. Ther Adv Gastroenterol. 2023 May 10;16:17562848231173334. doi: 10.1177/17562848231173334. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Fedme
- Fedme, sygelig
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Endoskopi, fordøjelsessystem
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P002683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .