Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transnasale Endoskopie für bariatrische Patienten (TNE)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Verwendung der sedierungsfreien transnasalen Endoskopie zur Verbesserung des Zugangs und zur Senkung der Kosten endoskopischer Untersuchungen in einem bariatrischen medizinischen und chirurgischen Programm

In dieser Studie soll untersucht werden, ob das EvoEndo-Endoskopiesystem zur Bewertung, Bereitstellung und Nachsorge von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts in der bariatrischen Bevölkerung eingesetzt werden kann. Das kleinste derzeit verfügbare Instrumentarium für eine solche Technik ist ein transnasales Endoskop für Erwachsene mit größerem Durchmesser, ein Lungenbronchoskop oder ein Hals-Nasen-Ohren-Laryngoskop (HNO). In dieser Studie wird ein kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes ultraschlankes Einweg-Endoskop evaluiert, das speziell für die transnasale Endoskopie entwickelt wurde, um seinen Einsatz bei Magen-Darm-Erkrankungen des oberen Trakts bei Erwachsenen zu bewerten. Wenn eine solche Technik erfolgreich ist, könnte sie die Sicherheit, die Kosten und den Zugang zur endoskopischen Versorgung für Patienten verbessern, die eine endoskopische Untersuchung wegen einer bariatrischen Erkrankung benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die orale sedierte Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wie die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) hat sich bewährt und ist wirksam, birgt jedoch ein erhöhtes Risiko in der bariatrischen Bevölkerung. Bei der erwachsenen Bevölkerung ist eine nasale statt einer oral geführten EGD ohne Sedierung möglich. Dies wird als transnasale Endoskopie (TNE) bezeichnet. Studien an Erwachsenen haben seine Durchführbarkeit, eine schnellere Implementierung, die Möglichkeit eines verbesserten Zugangs zur Endoskopie und eine erhöhte Sicherheit für den Einsatz bei mehreren Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts gezeigt. Allerdings wurde es in den Vereinigten Staaten unter Verwendung standardmäßiger transnasaler 5-6-mm-Endoskope nicht ohne weiteres übernommen .

Im Allgemeinen hat die ausschließliche sedierte orale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem typischen 9-10-mm-Endoskop, das in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, zu Problemen mit steigenden Kosten, verzögerter Diagnose, Problemen beim Zugang zur Endoskopie und Morbidität im Zusammenhang mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts geführt. Bei einem bariatrischen und metabolischen Programm kann dies auch die Pflege und rechtzeitige Intervention verzögern, um eine Gewichtsabnahme und eine Verbesserung der Morbidität zu ermöglichen. Die jüngste COVID-19-Pandemie hat auch den Zugang zur allgemeinen diagnostischen Endoskopie behindert, und die Überweisungen aus bariatrischen Programmen könnten auch den Zugang zu anderen allgemeinen diagnostischen Screening- oder Überwachungsendoskopien verhindern, die nicht für die bariatrische Bevölkerung gelten. Darüber hinaus können die Gesamtkosten einer sedierten EGD aufgrund der Anästhesiekosten 10.000 US-Dollar übersteigen. Bei Hochrisikogruppen wie älteren Menschen und Personen mit erhöhtem Body-Mass-Index (BMI) kann die Verwendung von Endotrachealtuben und tiefe Sedierung zu Aspiration, Atelektase oder Lungenentzündung führen. Zuletzt veröffentlichten Friedlander und Nguyen et al. Berichte über den verstärkten Einsatz der sedierungsfreien Endoskopie mit noch kleineren Endoskopen bei primär eosinophiler Ösophagitis (EoE), aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen. Darüber hinaus veröffentlichten DeBoer et al. über den Einsatz von TNE beim bariatrischen endoskopischen Screening und zeigten Erfolg und geringere Kosten bei einer erwachsenen Bevölkerung. EvoEndo, Inc. hat ein von der FDA zugelassenes, tragbares 3,5-mm-Einweg-Endoskopiesystem entwickelt und eingeführt, das eine transnasale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Schleimhautbiopsien ermöglicht. Es hat das Potenzial, in den Vereinigten Staaten verbesserte sedierungsfreie endoskopische Optionen für Hochrisikopatienten, die ein endoskopisches Screening auf bariatrische Erkrankungen benötigen, umfassender einzuführen. Diese Studie zielt darauf ab, die Einführung von sedierungsfreier TNE in einer ambulanten bariatrischen Klinik zu evaluieren und deren Auswirkungen auf die Zeit bis zur Diagnose, die Zeit bis zum Eingriff, die Auswirkungen auf den Patienten (direkt/indirekt) und die Klinikkosten (direkt/indirekt) sowie den Umsatz zu bewerten Erfahrung des Anbieters/Teams bei der Einführung des Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 Jahren und unter 90 Jahren mit klinischer Überweisung zur Ösophagoskopie, Gastroskopie oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
  2. Betreuung in der Stoffwechsel- und Adipositasklinik

Ausschlusskriterien:

  1. Patient <18 Jahre alt
  2. Aus medizinischen Gründen ist die Durchführung einer EGD oder TNE kontraindiziert
  3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transnasale Endoskopie (TNE)
Unsedierte endoskopische Beurteilung der Speiseröhre und des Magens durch die Nase mit einem transnasalen Endoskop.
Endoskopische Untersuchung ohne Sedierung durch die Nase.
Andere Namen:
  • TNE
Aktiver Komparator: Sedierte Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
Sedierte endoskopische Untersuchung der Speiseröhre und des Magens durch den Mund mit einem Standard-Oberendoskop.
Sedierte endoskopische Untersuchung durch den Mund.
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Erfahrungen von Patienten und Anbieterteams mit der sedierungsfreien transnasalen Endoskopie zur Beurteilung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninteresse
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Anzahl der Probanden, die befragt werden, und die Anzahl der Probanden, die sich für die Studie anmelden
Grundlinie
Patientenzufriedenheit – mGHAA-9
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Zufriedenheit von Probanden, die sich einer unsedierten TNE unter Verwendung des EvoEndo-Endoskopiesystems unterzogen, anhand der modifizierten Group Health Association of America-9-Umfrage (mGHAA-9)
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit – TNE-Bewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Zufriedenheit von Probanden, die sich einer nicht sedierten TNE unter Verwendung des EvoEndo-Endoskopiesystems über das nicht sedierte transnasale Endoskopieinstrument nach dem Eingriff unterziehen
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die TNE-Dauer (Nose-in/Nose-out) in Minuten.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Gesamtdauer der Endoskopie-Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Gesamtdauer der endoskopischen Erfahrung des Patienten (Check-in/Check-out) in Minuten.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Zeit zur Diagnose
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Zeit vom ersten Klinikbesuch bis zur Diagnose des Anbieters in Tagen
Baseline, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Angemessenheit der Biopsieprobe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Pathologische Beurteilung der Angemessenheit von Biopsien bei Verwendung von TNE
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Kosten von TNE mit EGD
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Bewerten Sie die durchschnittlichen Gebühren und Gebühren für eine isolierte orale sedierte EGD oder Ösophagoskopie in der Einrichtung im Vergleich zu den Gebühren, Gebühren und Kosten für die Durchführung einer TNE mit dem EvoEndo-Endoskopiesystem.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Beurteilen Sie, dass der Anbieter unerwünschte TNE-Ereignisse gemeldet hat
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD könnte von Fall zu Fall weitergegeben werden, mit Zustimmung des PI und einer vollständig umgesetzten institutionellen Datenaustauschvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren