- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200961
Transnasale Endoskopie für bariatrische Patienten (TNE)
Verwendung der sedierungsfreien transnasalen Endoskopie zur Verbesserung des Zugangs und zur Senkung der Kosten endoskopischer Untersuchungen in einem bariatrischen medizinischen und chirurgischen Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orale sedierte Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wie die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) hat sich bewährt und ist wirksam, birgt jedoch ein erhöhtes Risiko in der bariatrischen Bevölkerung. Bei der erwachsenen Bevölkerung ist eine nasale statt einer oral geführten EGD ohne Sedierung möglich. Dies wird als transnasale Endoskopie (TNE) bezeichnet. Studien an Erwachsenen haben seine Durchführbarkeit, eine schnellere Implementierung, die Möglichkeit eines verbesserten Zugangs zur Endoskopie und eine erhöhte Sicherheit für den Einsatz bei mehreren Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts gezeigt. Allerdings wurde es in den Vereinigten Staaten unter Verwendung standardmäßiger transnasaler 5-6-mm-Endoskope nicht ohne weiteres übernommen .
Im Allgemeinen hat die ausschließliche sedierte orale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit einem typischen 9-10-mm-Endoskop, das in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, zu Problemen mit steigenden Kosten, verzögerter Diagnose, Problemen beim Zugang zur Endoskopie und Morbidität im Zusammenhang mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts geführt. Bei einem bariatrischen und metabolischen Programm kann dies auch die Pflege und rechtzeitige Intervention verzögern, um eine Gewichtsabnahme und eine Verbesserung der Morbidität zu ermöglichen. Die jüngste COVID-19-Pandemie hat auch den Zugang zur allgemeinen diagnostischen Endoskopie behindert, und die Überweisungen aus bariatrischen Programmen könnten auch den Zugang zu anderen allgemeinen diagnostischen Screening- oder Überwachungsendoskopien verhindern, die nicht für die bariatrische Bevölkerung gelten. Darüber hinaus können die Gesamtkosten einer sedierten EGD aufgrund der Anästhesiekosten 10.000 US-Dollar übersteigen. Bei Hochrisikogruppen wie älteren Menschen und Personen mit erhöhtem Body-Mass-Index (BMI) kann die Verwendung von Endotrachealtuben und tiefe Sedierung zu Aspiration, Atelektase oder Lungenentzündung führen. Zuletzt veröffentlichten Friedlander und Nguyen et al. Berichte über den verstärkten Einsatz der sedierungsfreien Endoskopie mit noch kleineren Endoskopen bei primär eosinophiler Ösophagitis (EoE), aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen. Darüber hinaus veröffentlichten DeBoer et al. über den Einsatz von TNE beim bariatrischen endoskopischen Screening und zeigten Erfolg und geringere Kosten bei einer erwachsenen Bevölkerung. EvoEndo, Inc. hat ein von der FDA zugelassenes, tragbares 3,5-mm-Einweg-Endoskopiesystem entwickelt und eingeführt, das eine transnasale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Schleimhautbiopsien ermöglicht. Es hat das Potenzial, in den Vereinigten Staaten verbesserte sedierungsfreie endoskopische Optionen für Hochrisikopatienten, die ein endoskopisches Screening auf bariatrische Erkrankungen benötigen, umfassender einzuführen. Diese Studie zielt darauf ab, die Einführung von sedierungsfreier TNE in einer ambulanten bariatrischen Klinik zu evaluieren und deren Auswirkungen auf die Zeit bis zur Diagnose, die Zeit bis zum Eingriff, die Auswirkungen auf den Patienten (direkt/indirekt) und die Klinikkosten (direkt/indirekt) sowie den Umsatz zu bewerten Erfahrung des Anbieters/Teams bei der Einführung des Systems.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele B Ryan, MS
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-Mail: mryan@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Hauptermittler:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Kontakt:
- Michele B. Ryan, MS
- Telefonnummer: 6175258266
- E-Mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 Jahren und unter 90 Jahren mit klinischer Überweisung zur Ösophagoskopie, Gastroskopie oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
- Betreuung in der Stoffwechsel- und Adipositasklinik
Ausschlusskriterien:
- Patient <18 Jahre alt
- Aus medizinischen Gründen ist die Durchführung einer EGD oder TNE kontraindiziert
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transnasale Endoskopie (TNE)
Unsedierte endoskopische Beurteilung der Speiseröhre und des Magens durch die Nase mit einem transnasalen Endoskop.
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Endoskopische Untersuchung ohne Sedierung durch die Nase.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sedierte Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
Sedierte endoskopische Untersuchung der Speiseröhre und des Magens durch den Mund mit einem Standard-Oberendoskop.
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Sedierte endoskopische Untersuchung durch den Mund.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Erfahrungen von Patienten und Anbieterteams mit der sedierungsfreien transnasalen Endoskopie zur Beurteilung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienteninteresse
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Anzahl der Probanden, die befragt werden, und die Anzahl der Probanden, die sich für die Studie anmelden
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Grundlinie
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Patientenzufriedenheit – mGHAA-9
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Zufriedenheit von Probanden, die sich einer unsedierten TNE unter Verwendung des EvoEndo-Endoskopiesystems unterzogen, anhand der modifizierten Group Health Association of America-9-Umfrage (mGHAA-9)
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit – TNE-Bewertung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Zufriedenheit von Probanden, die sich einer nicht sedierten TNE unter Verwendung des EvoEndo-Endoskopiesystems über das nicht sedierte transnasale Endoskopieinstrument nach dem Eingriff unterziehen
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die TNE-Dauer (Nose-in/Nose-out) in Minuten.
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Gesamtdauer der Endoskopie-Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Gesamtdauer der endoskopischen Erfahrung des Patienten (Check-in/Check-out) in Minuten.
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Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Zeit zur Diagnose
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Zeit vom ersten Klinikbesuch bis zur Diagnose des Anbieters in Tagen
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Baseline, bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Angemessenheit der Biopsieprobe
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Pathologische Beurteilung der Angemessenheit von Biopsien bei Verwendung von TNE
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Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Vergleich der Kosten von TNE mit EGD
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die durchschnittlichen Gebühren und Gebühren für eine isolierte orale sedierte EGD oder Ösophagoskopie in der Einrichtung im Vergleich zu den Gebühren, Gebühren und Kosten für die Durchführung einer TNE mit dem EvoEndo-Endoskopiesystem.
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Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Beurteilen Sie, dass der Anbieter unerwünschte TNE-Ereignisse gemeldet hat
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Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Endoskopie, Verdauungssystem
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P002683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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