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Endoscopia transnasale per pazienti bariatrici (TNE)

23 giugno 2026 aggiornato da: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Utilizzo dell'endoscopia transnasale senza sedazione per migliorare l'accesso e ridurre i costi delle valutazioni endoscopiche in un programma medico e chirurgico bariatrico

Questo studio prevede di scoprire se il sistema endoscopico EvoEndo può essere utilizzato per valutare, fornire e seguire le cure per le malattie del tratto gastrointestinale superiore nella popolazione bariatrica. Il più piccolo strumento attualmente disponibile per tale tecnica è un endoscopio transnasale per adulti con un diametro maggiore, un broncoscopio polmonare o un laringoscopio per orecchio, naso e gola (ORL). Questo studio sta valutando un endoscopio ultrasottile, monouso, recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), appositamente progettato per l'endoscopia transnasale per valutarne l'uso nelle malattie gastrointestinali del tratto superiore degli adulti. Se tale tecnica avesse successo, potrebbe migliorare la sicurezza, i costi e l’accesso alle cure endoscopiche per i pazienti che necessitano di una valutazione endoscopica per una condizione medica bariatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia orale sedata del tratto gastrointestinale superiore come l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è stata testata nel tempo ed è efficace, ma comporta un rischio maggiore nella popolazione bariatrica. Nella popolazione adulta l’EGD guidata per via nasale piuttosto che per via orale è disponibile senza sedazioni. Questo è noto come endoscopia transnasale (TNE). Studi sugli adulti hanno dimostrato la sua fattibilità, un'implementazione più rapida, la possibilità di un maggiore accesso all'endoscopia e una maggiore sicurezza per il suo utilizzo in molteplici malattie del tratto gastrointestinale superiore, tuttavia non è stato prontamente adottato negli Stati Uniti utilizzando endoscopi transnasali standard da 5-6 mm .

In generale, il fatto di disporre solo dell'endoscopia orale sedata del tratto superiore utilizzando un tipico endoscopio da 9-10 mm disponibile negli Stati Uniti ha creato problemi con costi crescenti, diagnosi ritardata, problemi di accesso all'endoscopia e morbilità intorno alle malattie del tratto gastrointestinale superiore. In un programma bariatrico e metabolico ciò può anche ritardare le cure e l’intervento tempestivo per consentire la perdita di peso e il miglioramento della morbilità. La recente pandemia di COVID-19 ha anche ostacolato l’accesso all’endoscopia diagnostica generale e i riferimenti dai programmi bariatrici potrebbero anche impedire l’accesso ad altri screening diagnostici generali o all’endoscopia di sorveglianza non nella popolazione bariatrica. Inoltre, il costo totale di un EGD sedato può superare i 10.000 dollari a causa del costo dell’anestesia. Nelle popolazioni ad alto rischio come gli anziani e gli individui con un aumento dell'indice di massa corporea (BMI), l'uso di tubi endotracheali e la sedazione profonda può portare ad aspirazione, atelettasia o polmonite. Più recentemente Friedlander e Nguyen et al hanno pubblicato rapporti sull'aumento dell'uso dell'endoscopia senza sedazione utilizzando endoscopi ancora più piccoli principalmente per l'esofagite eosinofila (EoE), ma anche per una varietà di malattie. Inoltre, DeBoer et al. hanno pubblicato un articolo sull'uso della TNE nello screening endoscopico bariatrico e hanno dimostrato successo e costi inferiori nella popolazione adulta. EvoEndo, Inc. ha sviluppato e introdotto un sistema endoscopico portatile monouso da 3,5 mm, approvato dalla FDA, che consente l'endoscopia transnasale del tratto gastrointestinale superiore con biopsie della mucosa. Ha il potenziale per introdurre in modo più ampio opzioni endoscopiche avanzate senza sedazione per i pazienti ad alto rischio che necessitano di screening endoscopico per condizioni bariatriche negli Stati Uniti. Questo studio mira a valutare l'introduzione della TNE senza sedazione in una clinica bariatrica ambulatoriale e valutarne l'impatto sul tempo alla diagnosi, sul tempo all'intervento, sull'impatto sul paziente (diretto/indiretto) e sui costi clinici (diretti/indiretti) e sulle entrate e sul esperienza del fornitore/team nell'introduzione del sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher C. Thompson, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni e inferiori a 90 anni sottoposti clinicamente a esofagoscopia, gastroscopia o esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  2. Curato in clinica metabolica e bariatrica

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di età <18 anni
  2. Dal punto di vista medico è controindicato eseguire EGD o TNE
  3. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endoscopia transnasale (TNE)
Valutazione endoscopica senza sedazione dell'esofago e dello stomaco attraverso il naso con un endoscopio transnasale.
Valutazione endoscopica senza sedazione attraverso il naso.
Altri nomi:
  • TN
Comparatore attivo: Esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD)
Valutazione endoscopica sedata dell'esofago e dello stomaco attraverso la bocca con un endoscopio superiore standard.
Valutazione endoscopica sedata attraverso la bocca.
Altri nomi:
  • EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'esperienza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
Valutare l'esperienza dei pazienti e dei team di operatori sanitari che utilizzano l'endoscopia transnasale senza sedazione per la valutazione delle condizioni del tratto gastrointestinale superiore (GI)
Fino a 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il numero di soggetti a cui viene chiesto rispetto all'iscrizione allo studio
Linea di base
Soddisfazione del paziente - mGHAA-9
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
Soddisfazione dei soggetti sottoposti a TNE senza sedazione utilizzando il sistema di endoscopia EvoEndo tramite il sondaggio modificato della Group Health Association of America-9 (mGHAA-9)
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Soddisfazione del paziente - TNE Valutazione post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
soddisfazione dei soggetti sottoposti a TNE senza sedazione utilizzando il sistema endoscopico EvoEndo tramite lo strumento per endoscopia transnasale non sedato post procedura
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
Valutare la durata in minuti di TNE (nose in/nose out)
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Durata totale dell'esperienza endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
Valutare la durata totale in minuti dell'esperienza endoscopica del paziente (check-in/check-out)
Fino a 7 giorni dopo la procedura
È tempo di diagnosticare
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutare il tempo in giorni trascorso dalla prima visita in clinica alla diagnosi da parte del fornitore
Baseline, fino a 30 giorni dopo la procedura
Adeguatezza del campione bioptico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutazione patologica dell'adeguatezza delle biopsie quando si utilizza la TNE
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Confronto del costo di TNE rispetto a EGD
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutare le tariffe medie e gli incassi per un'EGD o un'esofagoscopia orale isolata sedata presso l'istituto rispetto agli addebiti, agli incassi e ai costi per l'implementazione della TNE utilizzando il sistema endoscopico EvoEndo.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutare gli eventi avversi segnalati dal fornitore di TNE
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD potrebbe essere condiviso caso per caso con l'approvazione del PI e un accordo istituzionale di condivisione dei dati pienamente eseguito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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