- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200961
Endoscopia transnasale per pazienti bariatrici (TNE)
Utilizzo dell'endoscopia transnasale senza sedazione per migliorare l'accesso e ridurre i costi delle valutazioni endoscopiche in un programma medico e chirurgico bariatrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia orale sedata del tratto gastrointestinale superiore come l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) è stata testata nel tempo ed è efficace, ma comporta un rischio maggiore nella popolazione bariatrica. Nella popolazione adulta l’EGD guidata per via nasale piuttosto che per via orale è disponibile senza sedazioni. Questo è noto come endoscopia transnasale (TNE). Studi sugli adulti hanno dimostrato la sua fattibilità, un'implementazione più rapida, la possibilità di un maggiore accesso all'endoscopia e una maggiore sicurezza per il suo utilizzo in molteplici malattie del tratto gastrointestinale superiore, tuttavia non è stato prontamente adottato negli Stati Uniti utilizzando endoscopi transnasali standard da 5-6 mm .
In generale, il fatto di disporre solo dell'endoscopia orale sedata del tratto superiore utilizzando un tipico endoscopio da 9-10 mm disponibile negli Stati Uniti ha creato problemi con costi crescenti, diagnosi ritardata, problemi di accesso all'endoscopia e morbilità intorno alle malattie del tratto gastrointestinale superiore. In un programma bariatrico e metabolico ciò può anche ritardare le cure e l’intervento tempestivo per consentire la perdita di peso e il miglioramento della morbilità. La recente pandemia di COVID-19 ha anche ostacolato l’accesso all’endoscopia diagnostica generale e i riferimenti dai programmi bariatrici potrebbero anche impedire l’accesso ad altri screening diagnostici generali o all’endoscopia di sorveglianza non nella popolazione bariatrica. Inoltre, il costo totale di un EGD sedato può superare i 10.000 dollari a causa del costo dell’anestesia. Nelle popolazioni ad alto rischio come gli anziani e gli individui con un aumento dell'indice di massa corporea (BMI), l'uso di tubi endotracheali e la sedazione profonda può portare ad aspirazione, atelettasia o polmonite. Più recentemente Friedlander e Nguyen et al hanno pubblicato rapporti sull'aumento dell'uso dell'endoscopia senza sedazione utilizzando endoscopi ancora più piccoli principalmente per l'esofagite eosinofila (EoE), ma anche per una varietà di malattie. Inoltre, DeBoer et al. hanno pubblicato un articolo sull'uso della TNE nello screening endoscopico bariatrico e hanno dimostrato successo e costi inferiori nella popolazione adulta. EvoEndo, Inc. ha sviluppato e introdotto un sistema endoscopico portatile monouso da 3,5 mm, approvato dalla FDA, che consente l'endoscopia transnasale del tratto gastrointestinale superiore con biopsie della mucosa. Ha il potenziale per introdurre in modo più ampio opzioni endoscopiche avanzate senza sedazione per i pazienti ad alto rischio che necessitano di screening endoscopico per condizioni bariatriche negli Stati Uniti. Questo studio mira a valutare l'introduzione della TNE senza sedazione in una clinica bariatrica ambulatoriale e valutarne l'impatto sul tempo alla diagnosi, sul tempo all'intervento, sull'impatto sul paziente (diretto/indiretto) e sui costi clinici (diretti/indiretti) e sulle entrate e sul esperienza del fornitore/team nell'introduzione del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele B Ryan, MS
- Numero di telefono: 617-525-8266
- Email: mryan@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigatore principale:
- Christopher C. Thompson, MD, MSc
-
Contatto:
- Michele B. Ryan, MS
- Numero di telefono: 6175258266
- Email: mryan@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni e inferiori a 90 anni sottoposti clinicamente a esofagoscopia, gastroscopia o esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Curato in clinica metabolica e bariatrica
Criteri di esclusione:
- Paziente di età <18 anni
- Dal punto di vista medico è controindicato eseguire EGD o TNE
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Endoscopia transnasale (TNE)
Valutazione endoscopica senza sedazione dell'esofago e dello stomaco attraverso il naso con un endoscopio transnasale.
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Valutazione endoscopica senza sedazione attraverso il naso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD)
Valutazione endoscopica sedata dell'esofago e dello stomaco attraverso la bocca con un endoscopio superiore standard.
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Valutazione endoscopica sedata attraverso la bocca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sull'esperienza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Valutare l'esperienza dei pazienti e dei team di operatori sanitari che utilizzano l'endoscopia transnasale senza sedazione per la valutazione delle condizioni del tratto gastrointestinale superiore (GI)
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interesse del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare il numero di soggetti a cui viene chiesto rispetto all'iscrizione allo studio
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Linea di base
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Soddisfazione del paziente - mGHAA-9
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Soddisfazione dei soggetti sottoposti a TNE senza sedazione utilizzando il sistema di endoscopia EvoEndo tramite il sondaggio modificato della Group Health Association of America-9 (mGHAA-9)
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente - TNE Valutazione post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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soddisfazione dei soggetti sottoposti a TNE senza sedazione utilizzando il sistema endoscopico EvoEndo tramite lo strumento per endoscopia transnasale non sedato post procedura
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Valutare la durata in minuti di TNE (nose in/nose out)
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Durata totale dell'esperienza endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
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Valutare la durata totale in minuti dell'esperienza endoscopica del paziente (check-in/check-out)
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Fino a 7 giorni dopo la procedura
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È tempo di diagnosticare
Lasso di tempo: Baseline, fino a 30 giorni dopo la procedura
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Valutare il tempo in giorni trascorso dalla prima visita in clinica alla diagnosi da parte del fornitore
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Baseline, fino a 30 giorni dopo la procedura
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Adeguatezza del campione bioptico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Valutazione patologica dell'adeguatezza delle biopsie quando si utilizza la TNE
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Confronto del costo di TNE rispetto a EGD
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Valutare le tariffe medie e gli incassi per un'EGD o un'esofagoscopia orale isolata sedata presso l'istituto rispetto agli addebiti, agli incassi e ai costi per l'implementazione della TNE utilizzando il sistema endoscopico EvoEndo.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Valutare gli eventi avversi segnalati dal fornitore di TNE
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Fino a 30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Obesità
- Obesità, morboso
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Endoscopia, sistema digestivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P002683
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