Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transnasal endoskopi for bariatriske pasienter (TNE)

6. mars 2024 oppdatert av: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Bruk av sedasjonsfri transnasal endoskopi for å forbedre tilgangen og lavere kostnader ved endoskopiske evalueringer i et bariatrisk medisinsk og kirurgisk program

Denne studien planlegger å lære om EvoEndo Endoscopy-systemet kan brukes til å evaluere, gi og følge opp omsorg for øvre gastrointestinale sykdommer i den bariatriske befolkningen. Det minste gjeldende skopet som er tilgjengelig for en slik teknikk er et voksent transnasal endoskop med større diameter, et lungebronkoskop eller øre-nese- og hals-laryngoskop. Denne studien evaluerer et nylig godkjent av Food and Drug Administration (FDA) ultraslankt endoskop for engangsbruk som er spesielt utviklet for transnasal endoskopi for å evaluere bruken av det ved gastrointestinale sykdommer i øvre del av voksne. Hvis en slik teknikk er vellykket, kan den forbedre sikkerheten, kostnadene og tilgangen til endoskopisk behandling for pasienter som trenger en endoskopisk evaluering for en bariatrisk medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral sedert endoskopi av den øvre gastrointestinale traktus som Esophagogastroduodenoscopy (EGD) har vært tidstestet og effektiv, men utgjør økt risiko i den bariatriske befolkningen. Hos den voksne befolkningen er nasal i stedet for oralt veiledet EGD tilgjengelig uten sedasjoner. Dette er kjent som transnasal endoskopi (TNE). Voksenstudier har vist dens gjennomførbarhet, raskere implementering, en mulighet for økt tilgang til endoskopi og økt sikkerhet for bruk ved flere sykdommer i øvre gastrointestinale trakter, men det har ikke blitt lett tatt i bruk i USA ved bruk av standard 5-6 mm transnasale endoskoper .

Generelt har det å ha bare sedert oral øvre kanalendoskopi ved bruk av et typisk 9-10 mm endoskop tilgjengelig i USA skapt problemer med økende kostnader, forsinket diagnose, problemer med tilgang til endoskopi og sykelighet rundt sykdom i øvre gastrointestinaltraktus. I et bariatrisk og metabolsk program kan dette også forsinke omsorg og rettidig intervensjon for å tillate vekttap og forbedret sykelighet. Den nylige COVID-19-pandemien har også hindret tilgang til generell diagnostisk endoskopi, og henvisningene fra bariatriske programmer kan også hindre tilgang til annen generell diagnostisk screening eller overvåkingsendoskopi som ikke er i den bariatriske befolkningen. I tillegg kan den totale kostnaden for en sedert EGD overstige $10 000 på grunn av kostnadene ved anestesi. I høyrisikopopulasjoner som eldre og individer med økt kroppsmasseindeks (BMI), kan bruk av endotrakeale rør og dyp sedasjon føre til aspirasjon, atelektase eller lungebetennelse. Senest publiserte Friedlander og Nguyen et al rapporter om økt bruk av sedasjonsfri endoskopi ved bruk av enda mindre endoskoper for primært eosinofil øsofagitt (EoE), men også en rekke sykdommer. I tillegg publiserte DeBoer et al om bruken av TNE i bariatrisk endoskopisk screening og viste suksess og lavere kostnader i en voksen befolkning. EvoEndo, Inc. har utviklet og introdusert et FDA-godkjent 3,5 mm, bærbart endoskopisystem for engangsbruk som muliggjør transnasal endoskopi av den øvre mage-tarmkanalen med slimhinnebiopsier. Det har potensial til å introdusere forbedrede sedasjonsfrie endoskopiske alternativer for høyrisikopasienter som trenger endoskopisk screening for bariatriske tilstander i USA. Denne studien tar sikte på å evaluere introduksjonen av sedasjonsfri TNE til en ambulerende bariatrisk klinikk og evaluere dens innvirkning på tid til diagnose, tid til intervensjon, innvirkning på pasient (direkte/indirekte) og klinikkkostnader (direkte/indirekte) og inntekter og leverandør/team erfaring med å introdusere systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år og under 90 år med klinisk henvist for øsofagoskopi, gastroskopi eller esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  2. Plejes i metabolsk og bariatrisk klinikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient <18 år
  2. Medisinsk kontraindisert for å utføre EGD eller TNE
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi (TNE)
Usedert endoskopisk evaluering av spiserøret og magesekken gjennom nesen med et transnasalt endoskop.
Usedert endoskopisk evaluering gjennom nesen.
Andre navn:
  • TNE
Aktiv komparator: Sedert esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Sedert endoskopisk evaluering av spiserøret og magesekken gjennom munnen med et standard øvre endoskop.
Sedert endoskopisk evaluering gjennom munnen.
Andre navn:
  • EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Evaluer erfaringen til pasienter og leverandørteam som bruker sedasjonsfri transnasal endoskopi for evaluering av øvre gastrointestinale (GI) tilstander
Inntil 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientinteresse
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder antall forsøkspersoner som blir spurt kontra delta i studien
Grunnlinje
Pasienttilfredshet - mGHAA-9
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Tilfredsstillelse av forsøkspersoner som gjennomgår usedert TNE ved bruk av EvoEndo Endoscopy System via den modifiserte Group Health Association of America-9-undersøkelsen (mGHAA-9)
Inntil 7 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet - TNE Etterprosedyreevaluering
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
tilfredsstillelse av forsøkspersoner som gjennomgår usedert TNE ved bruk av EvoEndo Endoscopy System via Post Procedure Unsedated Transnasal Endoscopy Instrument
Inntil 7 dager etter prosedyren
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Vurder varigheten i minutter av TNE (nese inn/nese ut)
Inntil 7 dager etter prosedyren
Total varighet av endoskopiopplevelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Vurder total varighet i minutter av pasientens endoskopiske erfaring (sjekk inn/utsjekking)
Inntil 7 dager etter prosedyren
Tid for diagnose
Tidsramme: Baseline, opptil 30 dager etter prosedyren
Vurder tiden fra første klinikkbesøk til leverandørdiagnose i dager
Baseline, opptil 30 dager etter prosedyren
Tilstrekkelig biopsiprøve
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
Patologisk vurdering av tilstrekkeligheten av biopsier ved bruk av TNE
Inntil 30 dager etter prosedyren
Sammenligning av kostnad for TNE versus EGD
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
Vurder gjennomsnittlige kostnader og innkrevinger for en isolert oral sedert EGD eller esofagoskopi ved institusjonen sammenlignet med gebyrene, innkrevingene og kostnadene for å implementere TNE ved bruk av EvoEndo endoskopisystemet.
Inntil 30 dager etter prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
Vurder leverandørens rapporterte bivirkninger av TNE
Inntil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles fra sak til sak med godkjenning fra PI og fullstendig utført institusjonell datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Transnasal endoskopi

3
Abonnere