- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200961
Transnasal endoskopi for bariatriske pasienter (TNE)
Bruk av sedasjonsfri transnasal endoskopi for å forbedre tilgangen og lavere kostnader ved endoskopiske evalueringer i et bariatrisk medisinsk og kirurgisk program
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral sedert endoskopi av den øvre gastrointestinale traktus som Esophagogastroduodenoscopy (EGD) har vært tidstestet og effektiv, men utgjør økt risiko i den bariatriske befolkningen. Hos den voksne befolkningen er nasal i stedet for oralt veiledet EGD tilgjengelig uten sedasjoner. Dette er kjent som transnasal endoskopi (TNE). Voksenstudier har vist dens gjennomførbarhet, raskere implementering, en mulighet for økt tilgang til endoskopi og økt sikkerhet for bruk ved flere sykdommer i øvre gastrointestinale trakter, men det har ikke blitt lett tatt i bruk i USA ved bruk av standard 5-6 mm transnasale endoskoper .
Generelt har det å ha bare sedert oral øvre kanalendoskopi ved bruk av et typisk 9-10 mm endoskop tilgjengelig i USA skapt problemer med økende kostnader, forsinket diagnose, problemer med tilgang til endoskopi og sykelighet rundt sykdom i øvre gastrointestinaltraktus. I et bariatrisk og metabolsk program kan dette også forsinke omsorg og rettidig intervensjon for å tillate vekttap og forbedret sykelighet. Den nylige COVID-19-pandemien har også hindret tilgang til generell diagnostisk endoskopi, og henvisningene fra bariatriske programmer kan også hindre tilgang til annen generell diagnostisk screening eller overvåkingsendoskopi som ikke er i den bariatriske befolkningen. I tillegg kan den totale kostnaden for en sedert EGD overstige $10 000 på grunn av kostnadene ved anestesi. I høyrisikopopulasjoner som eldre og individer med økt kroppsmasseindeks (BMI), kan bruk av endotrakeale rør og dyp sedasjon føre til aspirasjon, atelektase eller lungebetennelse. Senest publiserte Friedlander og Nguyen et al rapporter om økt bruk av sedasjonsfri endoskopi ved bruk av enda mindre endoskoper for primært eosinofil øsofagitt (EoE), men også en rekke sykdommer. I tillegg publiserte DeBoer et al om bruken av TNE i bariatrisk endoskopisk screening og viste suksess og lavere kostnader i en voksen befolkning. EvoEndo, Inc. har utviklet og introdusert et FDA-godkjent 3,5 mm, bærbart endoskopisystem for engangsbruk som muliggjør transnasal endoskopi av den øvre mage-tarmkanalen med slimhinnebiopsier. Det har potensial til å introdusere forbedrede sedasjonsfrie endoskopiske alternativer for høyrisikopasienter som trenger endoskopisk screening for bariatriske tilstander i USA. Denne studien tar sikte på å evaluere introduksjonen av sedasjonsfri TNE til en ambulerende bariatrisk klinikk og evaluere dens innvirkning på tid til diagnose, tid til intervensjon, innvirkning på pasient (direkte/indirekte) og klinikkkostnader (direkte/indirekte) og inntekter og leverandør/team erfaring med å introdusere systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele B Ryan, MS
- Telefonnummer: 617-525-8266
- E-post: mryan@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og under 90 år med klinisk henvist for øsofagoskopi, gastroskopi eller esophagogastroduodenoskopi (EGD)
- Plejes i metabolsk og bariatrisk klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient <18 år
- Medisinsk kontraindisert for å utføre EGD eller TNE
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transnasal endoskopi (TNE)
Usedert endoskopisk evaluering av spiserøret og magesekken gjennom nesen med et transnasalt endoskop.
|
Usedert endoskopisk evaluering gjennom nesen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sedert esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Sedert endoskopisk evaluering av spiserøret og magesekken gjennom munnen med et standard øvre endoskop.
|
Sedert endoskopisk evaluering gjennom munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erfaringsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Evaluer erfaringen til pasienter og leverandørteam som bruker sedasjonsfri transnasal endoskopi for evaluering av øvre gastrointestinale (GI) tilstander
|
Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientinteresse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder antall forsøkspersoner som blir spurt kontra delta i studien
|
Grunnlinje
|
Pasienttilfredshet - mGHAA-9
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Tilfredsstillelse av forsøkspersoner som gjennomgår usedert TNE ved bruk av EvoEndo Endoscopy System via den modifiserte Group Health Association of America-9-undersøkelsen (mGHAA-9)
|
Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Pasienttilfredshet - TNE Etterprosedyreevaluering
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
|
tilfredsstillelse av forsøkspersoner som gjennomgår usedert TNE ved bruk av EvoEndo Endoscopy System via Post Procedure Unsedated Transnasal Endoscopy Instrument
|
Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Vurder varigheten i minutter av TNE (nese inn/nese ut)
|
Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Total varighet av endoskopiopplevelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Vurder total varighet i minutter av pasientens endoskopiske erfaring (sjekk inn/utsjekking)
|
Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Baseline, opptil 30 dager etter prosedyren
|
Vurder tiden fra første klinikkbesøk til leverandørdiagnose i dager
|
Baseline, opptil 30 dager etter prosedyren
|
Tilstrekkelig biopsiprøve
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Patologisk vurdering av tilstrekkeligheten av biopsier ved bruk av TNE
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Sammenligning av kostnad for TNE versus EGD
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Vurder gjennomsnittlige kostnader og innkrevinger for en isolert oral sedert EGD eller esofagoskopi ved institusjonen sammenlignet med gebyrene, innkrevingene og kostnadene for å implementere TNE ved bruk av EvoEndo endoskopisystemet.
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Vurder leverandørens rapporterte bivirkninger av TNE
|
Inntil 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Thrift AP. Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma: How Common Are They Really? Dig Dis Sci. 2018 Aug;63(8):1988-1996. doi: 10.1007/s10620-018-5068-6.
- Rubenstein JH, Shaheen NJ. Epidemiology, Diagnosis, and Management of Esophageal Adenocarcinoma. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):302-17.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.053. Epub 2015 May 7.
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Acosta A, Streett S, Kroh MD, Cheskin LJ, Saunders KH, Kurian M, Schofield M, Barlow SE, Aronne L. White Paper AGA: POWER - Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education, and Resources. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):631-649.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.023. Epub 2017 Feb 27.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Qumseya B, Sultan S, Bain P, Jamil L, Jacobson B, Anandasabapathy S, Agrawal D, Buxbaum JL, Fishman DS, Gurudu SR, Jue TL, Kripalani S, Lee JK, Khashab MA, Naveed M, Thosani NC, Yang J, DeWitt J, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE guideline on screening and surveillance of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):335-359.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.012. No abstract available.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Slater BJ, Collings A, Dirks R, Gould JC, Qureshi AP, Juza R, Rodriguez-Luna MR, Wunker C, Kohn GP, Kothari S, Carslon E, Worrell S, Abou-Setta AM, Ansari MT, Athanasiadis DI, Daly S, Dimou F, Haskins IN, Hong J, Krishnan K, Lidor A, Litle V, Low D, Petrick A, Soriano IS, Thosani N, Tyberg A, Velanovich V, Vilallonga R, Marks JM. Multi-society consensus conference and guideline on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD). Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):781-806. doi: 10.1007/s00464-022-09817-3. Epub 2022 Dec 18.
- American Societyfor Gastrointestinal Endoscopy Standards of Practice Committee; Evans JA, Muthusamy VR, Acosta RD, Bruining DH, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Fonkalsrud L, Khashab MA, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Stefanidis D, Richardson WS, Kothari SN, Cash BD. The role of endoscopy in the bariatric surgery patient. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1063-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.044. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Kolb JM, Han S, Scott FI, Murphy CC, Hosokawa P, Wani S; Early Onset Esophageal Adenocarcinoma Study Group. Early-Onset Esophageal Adenocarcinoma Presents With Advanced-Stage Disease But Has Improved Survival Compared With Older Individuals. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2238-2240.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8. No abstract available.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Dumortier J, Josso C, Roman S, Fumex F, Lepilliez V, Prost B, Lot M, Guillaud O, Petit-Laurent F, Lapalus MG, Ponchon T. Prospective evaluation of a new ultrathin one-plane bending videoendoscope for transnasal EGD: a comparative study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):13-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.058.
- Birkner B, Fritz N, Schatke W, Hasford J. A prospective randomized comparison of unsedated ultrathin versus standard esophagogastroduodenoscopy in routine outpatient gastroenterology practice: does it work better through the nose? Endoscopy. 2003 Aug;35(8):647-51. doi: 10.1055/s-2003-41523.
- Mokhashi MS, Wildi SM, Glenn TF, Wallace MB, Jost C, Gumustop B, Kim CY, Cotton PB, Hawes RH. A prospective, blinded study of diagnostic esophagoscopy with a superthin, stand-alone, battery-powered esophagoscope. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2383-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08701.x.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
- Hu CT. Gauze pledgetting versus endoscopic-guided aerosolized spray for nasal anesthesia before transnasal EGD: a prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):11-20. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.016. Epub 2009 Sep 12.
- Mulcahy HE, Riches A, Kiely M, Farthing MJ, Fairclough PD. A prospective controlled trial of an ultrathin versus a conventional endoscope in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):311-6. doi: 10.1055/s-2001-13692.
- Gardner JG, Feld LD. The impact of COVID-19 on endoscopy and cancer screening: a focus on access and equity. Therap Adv Gastroenterol. 2023 May 10;16:17562848231173334. doi: 10.1177/17562848231173334. eCollection 2023.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Pouwels S, Buise MP, Twardowski P, Stepaniak PS, Proczko M. Obesity Surgery and Anesthesiology Risks: a Review of Key Concepts and Related Physiology. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2670-2677. doi: 10.1007/s11695-019-03952-y.
- Lieber SR, Heller BJ, Martin CF, Howard CW, Crockett S. Complications of Anesthesia Services in Gastrointestinal Endoscopic Procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):2118-2127.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.011. Epub 2019 Oct 14.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Grant RK, Brindle WM, Robertson AR, Kalla R, Plevris JN. Unsedated Transnasal Endoscopy: A Safe, Well-Tolerated and Accurate Alternative to Standard Diagnostic Peroral Endoscopy. Dig Dis Sci. 2022 Jun;67(6):1937-1947. doi: 10.1007/s10620-022-07432-9. Epub 2022 Mar 3.
- DeBoer AM, Mellion KM, Frankki SM, Kallies KJ, Grover BT, Pfeiffer JD, Kothari SN. Pre-screening for bariatric surgery patients: comparative effectiveness of transnasal endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4153-4159. doi: 10.1007/s00464-020-07892-y. Epub 2020 Aug 14.
- ASGE Technology Committee; Rodriguez SA, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Ultrathin endoscopes. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):893-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.022. No abstract available.
- Lin LF, Shen HC. Unsedated transnasal percutaneous endoscopic gastrostomy carried out by a single physician. Dig Endosc. 2013 Mar;25(2):130-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01350.x. Epub 2012 Jul 10.
- Nguyen N, Mark J, Furuta GT. Emerging Role of Transnasal Endoscopy in Children and Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):501-504. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.021. Epub 2021 Dec 16. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P002683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført
Kliniske studier på Transnasal endoskopi
-
IRCCS San RaffaeleUkjentPreoperativ fibroskopi som en prediktor for vanskeligheten med laryngoskopi og intubasjon (TubeDiff)Trakeal intubasjonssykelighetItalia
-
University of California, San FranciscoNational Spasmodic Dysphonia AssociationHar ikke rekruttert ennåStemmebåndslammelse | Globus Pharyngeus | Spasmodisk dysfoni | Aspirasjon | Laryngeal sykdom | Presbylarynx | Sensorisk nevropati | Iatrogen skade | Larynx lammelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtEosinofil øsofagittForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtIpsilateral skuldersmerterForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Hvidovre University HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAvsluttetØvre gastrointestinale sykdommer, duodenalsår eller magesår.Danmark
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Youlin Yang ,MDUkjentKolon sykdom; | Rektal sykdomKina
-
University of Illinois at ChicagoCures Within ReachRekruttering
-
CoolTech LLCFullførtFeber | Anfall | Hjerneslag, iskemisk | Slag hemorragisk | Metabolsk encefalopatiForente stater