- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200961
Трансназальная эндоскопия для бариатрических пациентов (TNE)
Использование трансназальной эндоскопии без седации для улучшения доступа и снижения затрат на эндоскопические исследования в бариатрической медицинской и хирургической программе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральная седативная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в виде эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) проверена временем и эффективна, но представляет повышенный риск у бариатрической популяции. У взрослого населения ЭГДС с назальным, а не пероральным контролем доступна без седативных препаратов. Это известно как трансназальная эндоскопия (ТНЕ). Исследования на взрослых продемонстрировали его осуществимость, более быстрое внедрение, возможность расширения доступа к эндоскопии и повышенную безопасность его использования при множественных заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта, однако он не был легко принят в Соединенных Штатах с использованием стандартных трансназальных эндоскопов диаметром 5–6 мм. .
Как правило, использование только седативной эндоскопии верхних отделов полости рта с использованием типичного эндоскопа диаметром 9–10 мм, доступного в Соединенных Штатах, создает проблемы, связанные с увеличением затрат, задержкой диагностики, проблемами доступа к эндоскопии и заболеваемостью, связанной с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В бариатрической и метаболической программе это также может отсрочить уход и своевременное вмешательство, чтобы обеспечить потерю веса и снижение заболеваемости. Недавняя пандемия COVID-19 также затруднила доступ к общей диагностической эндоскопии, а направления из бариатрических программ могут также препятствовать доступу к другим общим диагностическим скрининговым или надзорным эндоскопиям, не относящимся к бариатрической популяции. Кроме того, общая стоимость седативной ЭГДС может превышать 10 000 долларов США из-за стоимости анестезии. В группах высокого риска, таких как пожилые люди и люди с повышенным индексом массы тела (ИМТ), использование эндотрахеальных трубок и глубокой седации может привести к аспирации, ателектазу или пневмонии. Совсем недавно Фридлендер и Нгуен и др. опубликовали отчеты о более широком использовании эндоскопии без седации с использованием эндоскопов даже меньшего размера, главным образом, при эозинофильном эзофагите (ЭоЭ), а также при различных заболеваниях. Кроме того, DeBoer и др. опубликовали информацию об использовании TNE в бариатрическом эндоскопическом скрининге и продемонстрировали успех и меньшие затраты у взрослого населения. Компания EvoEndo, Inc. разработала и представила одобренную FDA портативную одноразовую эндоскопическую систему диаметром 3,5 мм, которая позволяет проводить трансназальную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией слизистой оболочки. Он имеет потенциал для более широкого внедрения расширенных эндоскопических методов без седации для пациентов с высоким риском, нуждающихся в эндоскопическом скрининге бариатрических состояний в Соединенных Штатах. Целью данного исследования является оценка внедрения неседативной ТНЭ в амбулаторную бариатрическую клинику и оценка ее влияния на время постановки диагноза, время до вмешательства, влияние на пациента (прямые/косвенные) и затраты клиники (прямые/косвенные), а также доходы и прибыль. опыт поставщика/команды по внедрению системы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele B Ryan, MS
- Номер телефона: 617-525-8266
- Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и младше 90 лет, направленный на эзофагоскопию, гастроскопию или эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).
- Лечение в метаболической и бариатрической клинике.
Критерий исключения:
- Пациент <18 лет
- Медицинские противопоказания для проведения ЭГДС или ТНЭ.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Трансназальная эндоскопия (ТНЕ)
Эндоскопическая оценка пищевода и желудка без анестезии через нос с помощью трансназального эндоскопа.
|
Эндоскопическая оценка без седации через нос.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Седативная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
Седатированная эндоскопическая оценка пищевода и желудка через рот с помощью стандартного верхнего эндоскопа.
|
Седатированная эндоскопическая оценка через рот.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опрос опыта
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Оценить опыт пациентов и групп поставщиков медицинских услуг, использующих трансназальную эндоскопию без седативных препаратов для оценки состояний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
|
До 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интерес пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените количество субъектов, которым был задан вопрос, по сравнению с числом участников, принявших участие в исследовании.
|
Базовый уровень
|
Удовлетворенность пациентов - mGHAA-9
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Удовлетворенность субъектов, перенесших TNE без седации с использованием эндоскопической системы EvoEndo, по результатам модифицированного опроса Ассоциации здравоохранения Америки-9 (mGHAA-9)
|
До 7 дней после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов - TNE Оценка после процедуры
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Удовлетворенность субъектов, перенесших ТНЭ без седации с использованием эндоскопической системы EvoEndo с помощью инструмента для трансназальной эндоскопии без седации после процедуры
|
До 7 дней после процедуры
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Оцените продолжительность TNE в минутах (нос внутрь/высовывание носа)
|
До 7 дней после процедуры
|
Общая продолжительность опыта эндоскопии
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Оцените общую продолжительность эндоскопического опыта пациента в минутах (заезд/выезд)
|
До 7 дней после процедуры
|
Время диагностики
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после процедуры
|
Оцените время от первого визита в клинику до постановки диагноза поставщику услуг в днях.
|
Исходный уровень, до 30 дней после процедуры
|
Достаточность образца биопсии
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Патологоанатомическая оценка адекватности биопсии при использовании TNE
|
До 30 дней после процедуры
|
Сравнение стоимости TNE и EGD
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Оцените средние расходы и сборы за изолированную пероральную седативную ЭГДС или эзофагоскопию в учреждении по сравнению с расходами, сборами и стоимостью внедрения TNE с использованием эндоскопической системы EvoEndo.
|
До 30 дней после процедуры
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Оценщик сообщил о нежелательных явлениях TNE
|
До 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Thrift AP. Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma: How Common Are They Really? Dig Dis Sci. 2018 Aug;63(8):1988-1996. doi: 10.1007/s10620-018-5068-6.
- Rubenstein JH, Shaheen NJ. Epidemiology, Diagnosis, and Management of Esophageal Adenocarcinoma. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):302-17.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.053. Epub 2015 May 7.
- Furuta GT, Kagalwalla AF, Lee JJ, Alumkal P, Maybruck BT, Fillon S, Masterson JC, Ochkur S, Protheroe C, Moore W, Pan Z, Amsden K, Robinson Z, Capocelli K, Mukkada V, Atkins D, Fleischer D, Hosford L, Kwatia MA, Schroeder S, Kelly C, Lovell M, Melin-Aldana H, Ackerman SJ. The oesophageal string test: a novel, minimally invasive method measures mucosal inflammation in eosinophilic oesophagitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1395-405. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303171. Epub 2012 Aug 15.
- Acosta A, Streett S, Kroh MD, Cheskin LJ, Saunders KH, Kurian M, Schofield M, Barlow SE, Aronne L. White Paper AGA: POWER - Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education, and Resources. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):631-649.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.023. Epub 2017 Feb 27.
- ASGE STANDARDS OF PRACTICE COMMITTEE; Qumseya B, Sultan S, Bain P, Jamil L, Jacobson B, Anandasabapathy S, Agrawal D, Buxbaum JL, Fishman DS, Gurudu SR, Jue TL, Kripalani S, Lee JK, Khashab MA, Naveed M, Thosani NC, Yang J, DeWitt J, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE guideline on screening and surveillance of Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):335-359.e2. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.012. No abstract available.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Slater BJ, Collings A, Dirks R, Gould JC, Qureshi AP, Juza R, Rodriguez-Luna MR, Wunker C, Kohn GP, Kothari S, Carslon E, Worrell S, Abou-Setta AM, Ansari MT, Athanasiadis DI, Daly S, Dimou F, Haskins IN, Hong J, Krishnan K, Lidor A, Litle V, Low D, Petrick A, Soriano IS, Thosani N, Tyberg A, Velanovich V, Vilallonga R, Marks JM. Multi-society consensus conference and guideline on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD). Surg Endosc. 2023 Feb;37(2):781-806. doi: 10.1007/s00464-022-09817-3. Epub 2022 Dec 18.
- American Societyfor Gastrointestinal Endoscopy Standards of Practice Committee; Evans JA, Muthusamy VR, Acosta RD, Bruining DH, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Fonkalsrud L, Khashab MA, Lightdale JR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Wang A, Stefanidis D, Richardson WS, Kothari SN, Cash BD. The role of endoscopy in the bariatric surgery patient. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1063-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.044. Epub 2015 Feb 27. No abstract available.
- Kolb JM, Han S, Scott FI, Murphy CC, Hosokawa P, Wani S; Early Onset Esophageal Adenocarcinoma Study Group. Early-Onset Esophageal Adenocarcinoma Presents With Advanced-Stage Disease But Has Improved Survival Compared With Older Individuals. Gastroenterology. 2020 Dec;159(6):2238-2240.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.08.002. Epub 2020 Aug 8. No abstract available.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Muthusamy VR, Wani S, Gyawali CP, Komanduri S; CGIT Barrett's Esophagus Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on New Technology and Innovation for Surveillance and Screening in Barrett's Esophagus: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2696-2706.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.06.003. Epub 2022 Jul 3.
- Dumortier J, Josso C, Roman S, Fumex F, Lepilliez V, Prost B, Lot M, Guillaud O, Petit-Laurent F, Lapalus MG, Ponchon T. Prospective evaluation of a new ultrathin one-plane bending videoendoscope for transnasal EGD: a comparative study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 2007 Jul;66(1):13-9. doi: 10.1016/j.gie.2006.11.058.
- Birkner B, Fritz N, Schatke W, Hasford J. A prospective randomized comparison of unsedated ultrathin versus standard esophagogastroduodenoscopy in routine outpatient gastroenterology practice: does it work better through the nose? Endoscopy. 2003 Aug;35(8):647-51. doi: 10.1055/s-2003-41523.
- Mokhashi MS, Wildi SM, Glenn TF, Wallace MB, Jost C, Gumustop B, Kim CY, Cotton PB, Hawes RH. A prospective, blinded study of diagnostic esophagoscopy with a superthin, stand-alone, battery-powered esophagoscope. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2383-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08701.x.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
- Hu CT. Gauze pledgetting versus endoscopic-guided aerosolized spray for nasal anesthesia before transnasal EGD: a prospective, randomized study. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):11-20. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.016. Epub 2009 Sep 12.
- Mulcahy HE, Riches A, Kiely M, Farthing MJ, Fairclough PD. A prospective controlled trial of an ultrathin versus a conventional endoscope in unsedated upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2001 Apr;33(4):311-6. doi: 10.1055/s-2001-13692.
- Gardner JG, Feld LD. The impact of COVID-19 on endoscopy and cancer screening: a focus on access and equity. Therap Adv Gastroenterol. 2023 May 10;16:17562848231173334. doi: 10.1177/17562848231173334. eCollection 2023.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Pouwels S, Buise MP, Twardowski P, Stepaniak PS, Proczko M. Obesity Surgery and Anesthesiology Risks: a Review of Key Concepts and Related Physiology. Obes Surg. 2019 Aug;29(8):2670-2677. doi: 10.1007/s11695-019-03952-y.
- Lieber SR, Heller BJ, Martin CF, Howard CW, Crockett S. Complications of Anesthesia Services in Gastrointestinal Endoscopic Procedures. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):2118-2127.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.011. Epub 2019 Oct 14.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Grant RK, Brindle WM, Robertson AR, Kalla R, Plevris JN. Unsedated Transnasal Endoscopy: A Safe, Well-Tolerated and Accurate Alternative to Standard Diagnostic Peroral Endoscopy. Dig Dis Sci. 2022 Jun;67(6):1937-1947. doi: 10.1007/s10620-022-07432-9. Epub 2022 Mar 3.
- DeBoer AM, Mellion KM, Frankki SM, Kallies KJ, Grover BT, Pfeiffer JD, Kothari SN. Pre-screening for bariatric surgery patients: comparative effectiveness of transnasal endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4153-4159. doi: 10.1007/s00464-020-07892-y. Epub 2020 Aug 14.
- ASGE Technology Committee; Rodriguez SA, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Varadarajulu S, Song LM, Tierney WM. Ultrathin endoscopes. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):893-8. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.022. No abstract available.
- Lin LF, Shen HC. Unsedated transnasal percutaneous endoscopic gastrostomy carried out by a single physician. Dig Endosc. 2013 Mar;25(2):130-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01350.x. Epub 2012 Jul 10.
- Nguyen N, Mark J, Furuta GT. Emerging Role of Transnasal Endoscopy in Children and Adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):501-504. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.021. Epub 2021 Dec 16. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансназальная эндоскопия
-
Inje UniversityЗавершенныйПериампулярный рак | Заболевание стента желчных протоков | Осложнения хирургических процедур или медицинской помощиКорея, Республика
-
Erasme University HospitalЗавершенныйПослеоперационный интраабдоминальный сборБельгия