Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальная эндоскопия для бариатрических пациентов (TNE)

6 марта 2024 г. обновлено: Christopher C. Thompson, MD, MSc

Использование трансназальной эндоскопии без седации для улучшения доступа и снижения затрат на эндоскопические исследования в бариатрической медицинской и хирургической программе

В рамках данного исследования планируется выяснить, можно ли использовать эндоскопическую систему EvoEndo для оценки, оказания и последующего лечения заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта у бариатрической популяции. Самый маленький в настоящее время объем, доступный для такой техники, - это трансназальный эндоскоп для взрослых большего диаметра, легочный бронхоскоп или ларингоскоп уха, носа и горла (ЛОР). В этом исследовании оценивается недавно одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ультратонкий одноразовый эндоскоп, специально разработанный для трансназальной эндоскопии, с целью оценки его использования при заболеваниях желудочно-кишечного тракта у взрослых. Если такой метод окажется успешным, он может улучшить безопасность, стоимость и доступность эндоскопической помощи для пациентов, нуждающихся в эндоскопической оценке бариатрического заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Пероральная седативная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в виде эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) проверена временем и эффективна, но представляет повышенный риск у бариатрической популяции. У взрослого населения ЭГДС с назальным, а не пероральным контролем доступна без седативных препаратов. Это известно как трансназальная эндоскопия (ТНЕ). Исследования на взрослых продемонстрировали его осуществимость, более быстрое внедрение, возможность расширения доступа к эндоскопии и повышенную безопасность его использования при множественных заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта, однако он не был легко принят в Соединенных Штатах с использованием стандартных трансназальных эндоскопов диаметром 5–6 мм. .

Как правило, использование только седативной эндоскопии верхних отделов полости рта с использованием типичного эндоскопа диаметром 9–10 мм, доступного в Соединенных Штатах, создает проблемы, связанные с увеличением затрат, задержкой диагностики, проблемами доступа к эндоскопии и заболеваемостью, связанной с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В бариатрической и метаболической программе это также может отсрочить уход и своевременное вмешательство, чтобы обеспечить потерю веса и снижение заболеваемости. Недавняя пандемия COVID-19 также затруднила доступ к общей диагностической эндоскопии, а направления из бариатрических программ могут также препятствовать доступу к другим общим диагностическим скрининговым или надзорным эндоскопиям, не относящимся к бариатрической популяции. Кроме того, общая стоимость седативной ЭГДС может превышать 10 000 долларов США из-за стоимости анестезии. В группах высокого риска, таких как пожилые люди и люди с повышенным индексом массы тела (ИМТ), использование эндотрахеальных трубок и глубокой седации может привести к аспирации, ателектазу или пневмонии. Совсем недавно Фридлендер и Нгуен и др. опубликовали отчеты о более широком использовании эндоскопии без седации с использованием эндоскопов даже меньшего размера, главным образом, при эозинофильном эзофагите (ЭоЭ), а также при различных заболеваниях. Кроме того, DeBoer и др. опубликовали информацию об использовании TNE в бариатрическом эндоскопическом скрининге и продемонстрировали успех и меньшие затраты у взрослого населения. Компания EvoEndo, Inc. разработала и представила одобренную FDA портативную одноразовую эндоскопическую систему диаметром 3,5 мм, которая позволяет проводить трансназальную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией слизистой оболочки. Он имеет потенциал для более широкого внедрения расширенных эндоскопических методов без седации для пациентов с высоким риском, нуждающихся в эндоскопическом скрининге бариатрических состояний в Соединенных Штатах. Целью данного исследования является оценка внедрения неседативной ТНЭ в амбулаторную бариатрическую клинику и оценка ее влияния на время постановки диагноза, время до вмешательства, влияние на пациента (прямые/косвенные) и затраты клиники (прямые/косвенные), а также доходы и прибыль. опыт поставщика/команды по внедрению системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele B Ryan, MS
  • Номер телефона: 617-525-8266
  • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент 18 лет и младше 90 лет, направленный на эзофагоскопию, гастроскопию или эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).
  2. Лечение в метаболической и бариатрической клинике.

Критерий исключения:

  1. Пациент <18 лет
  2. Медицинские противопоказания для проведения ЭГДС или ТНЭ.
  3. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансназальная эндоскопия (ТНЕ)
Эндоскопическая оценка пищевода и желудка без анестезии через нос с помощью трансназального эндоскопа.
Эндоскопическая оценка без седации через нос.
Другие имена:
  • ТНЕ
Активный компаратор: Седативная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
Седатированная эндоскопическая оценка пищевода и желудка через рот с помощью стандартного верхнего эндоскопа.
Седатированная эндоскопическая оценка через рот.
Другие имена:
  • ФГДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос опыта
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Оценить опыт пациентов и групп поставщиков медицинских услуг, использующих трансназальную эндоскопию без седативных препаратов для оценки состояний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
До 7 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерес пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените количество субъектов, которым был задан вопрос, по сравнению с числом участников, принявших участие в исследовании.
Базовый уровень
Удовлетворенность пациентов - mGHAA-9
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Удовлетворенность субъектов, перенесших TNE без седации с использованием эндоскопической системы EvoEndo, по результатам модифицированного опроса Ассоциации здравоохранения Америки-9 (mGHAA-9)
До 7 дней после процедуры
Удовлетворенность пациентов - TNE Оценка после процедуры
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Удовлетворенность субъектов, перенесших ТНЭ без седации с использованием эндоскопической системы EvoEndo с помощью инструмента для трансназальной эндоскопии без седации после процедуры
До 7 дней после процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Оцените продолжительность TNE в минутах (нос внутрь/высовывание носа)
До 7 дней после процедуры
Общая продолжительность опыта эндоскопии
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Оцените общую продолжительность эндоскопического опыта пациента в минутах (заезд/выезд)
До 7 дней после процедуры
Время диагностики
Временное ограничение: Исходный уровень, до 30 дней после процедуры
Оцените время от первого визита в клинику до постановки диагноза поставщику услуг в днях.
Исходный уровень, до 30 дней после процедуры
Достаточность образца биопсии
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
Патологоанатомическая оценка адекватности биопсии при использовании TNE
До 30 дней после процедуры
Сравнение стоимости TNE и EGD
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
Оцените средние расходы и сборы за изолированную пероральную седативную ЭГДС или эзофагоскопию в учреждении по сравнению с расходами, сборами и стоимостью внедрения TNE с использованием эндоскопической системы EvoEndo.
До 30 дней после процедуры
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
Оценщик сообщил о нежелательных явлениях TNE
До 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C. Thompson, MD, MSc, Brigham and Womens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD может передаваться в каждом конкретном случае с одобрения ГУ и полностью оформленного институционального соглашения об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансназальная эндоскопия

Подписаться