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전이성 전립선암 환자에서 방사성 핵종 표지 ZT-111의 인체 생체 분포 및 선량 측정을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 23일 업데이트: YiHui Guan, Huashan Hospital
본 연구는 PSMA 양성 전이성 전립선암 환자에서 [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111의 안전성, 생체분포, 방사선량 측정 및 종양 흡수를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령은 18세에서 65세 사이입니다.
  2. 영상을 통해 확인된 1개 이상의 전이성 병변의 기록이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종.
  3. 사전 동의는 피험자, 법적으로 위임된 대리인 또는 간병인으로부터 서면으로 얻어야 ​​합니다.
  4. 본 연구의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 간 또는 신장 장애.
  2. 지난 한 달 이내의 대수술 이력.
  3. 또 다른 동시 임상시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, 단일 용량
방사능: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 측정
기간: 접종 후 약 24시간
전신 및 장기 흡수 활동
접종 후 약 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률 및 심각도
기간: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 투여 후 주사 후 1주일까지
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 투여 후 주사 후 1주일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023-1018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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