Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a biodistribuição humana e a dosimetria do radionuclídeo marcado como ZT-111 em pacientes com câncer de próstata metastático

23 de janeiro de 2024 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
Este estudo visa avaliar a segurança, biodistribuição, dosimetria de radiação e captação tumoral de [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 em pacientes com câncer de próstata metastático positivo para PSMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos.
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente com história documentada de ≥1 lesões metastáticas indicadas por imagem.
  3. O consentimento informado deve ser obtido por escrito do sujeito, de seu representante legal autorizado ou cuidador.
  4. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática ou renal grave.
  2. História de cirurgia de grande porte no último mês.
  3. Participação em outro ensaio clínico concorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, dose única
Radiação: [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111
[131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria
Prazo: Cerca de 24 horas a partir do momento da injeção
Atividade de absorção de todo o corpo e órgãos
Cerca de 24 horas a partir do momento da injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a administração de [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 até 1 semana após a injeção
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Desde a administração de [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111 até 1 semana após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-1018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [131I]/[18F]/[68Ga]ZT-111

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever